Eine multizentrische, frühe Machbarkeitsstudie zur Verwendung des Therapiesystems Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR™) zur Entfernung überschüssiger Flüssigkeit bei Probanden, denen ein Teil ihres Schädels entfernt wurde, um die Dura/das Gehirn freizulegen, und die eine Drainage zur Flüssigkeitsentfernung benötigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Gewebewiederbelebung (MTR™) ist für den kurzzeitigen Einsatz (bis zu 7 Tage) vorgesehen, um überschüssiges Flüssigkeitsvolumen von der Operationsstelle bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff (Kraniotomie/Kraniektomie) extern abzuleiten Der Schädel wurde entfernt, wodurch die Dura/das Gehirn freigelegt wurde und eine Flüssigkeitsableitung erforderlich ist.
Dies ist eine einarmige frühe Machbarkeitsstudie. Die Studie wird Patienten umfassen, die eine MTR™-Therapie erhalten, um Flüssigkeit aus der Operationsstelle bei Patienten zu entfernen, die sich einer Kraniotomie/Kraniektomie unterzogen haben.
Zur Patientenpopulation gehören männliche und weibliche Patienten im Alter von 22 bis 65 Jahren, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Teils des Schädels unterzogen haben, um die Dura/das Gehirn freizulegen (Kraniotomie oder Kraniektomie), bei der die Dura intakt ist oder geschlossen (repariert) wurde. , und die als integralen Bestandteil ihrer Pflege die Platzierung einer Jackson-Pratt-Drainage benötigen würden.
Die Patienten werden bis zu sieben (7) Tage lang mit MTR™ behandelt, mit einer Nachuntersuchung etwa einen Monat nach der Behandlung.
Patienten, die ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) erlitten haben und einen solchen chirurgischen Eingriff benötigen, dürfen nicht in die Patientenpopulation für diese frühe Machbarkeitsstudie einbezogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna M Fryzel, MA
- Telefonnummer: 1 508 351 8632
- E-Mail: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Alter des Patienten beträgt ≥ 22 und ≤ 65 Jahre.
- Der Patient hat einen klinischen Bedarf für eine Kraniotomie/Kraniektomie und als integralen Bestandteil seiner Pflege würde an der Operationsstelle eine Jackson Pratt (JP)-Drainage platziert.
- Der chirurgische Fall wird als „sauber“ eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- BMI des Patienten = (Gewicht (lb) x 703)/(〖Größe〗^2 (Zoll)) > 45; Der BMI kann auch unter http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm berechnet werden
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Untersuchung teil.
- Die erwartete Überlebenszeit des Patienten beträgt < 48 Stunden.
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung inhaftiert.
- Der Patient hat eine zufällige Infektion.
- Der Patient hat eine Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 150.000/µL).
- Der Patient hat eine International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
- Der Patient ist ein aktiver Opioidabhängiger.
- Der Patient ist ein aktiver Alkoholabhängiger.
- An der Operationsstelle kommt es zu einer aktiven Blutung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mechanische Gewebewiederbelebung (MTR™)
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Mechanische Gewebewiederbelebung (MTR™) zur externen Ableitung überschüssigen Flüssigkeitsvolumens von der Operationsstelle bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff (Kraniotomie/Kraniektomie) unterzogen haben, bei dem ein Teil des Schädels entfernt wurde, was zur Freilegung der Dura/des Gehirns führte erfordern eine Ableitung der Flüssigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Wirksamkeit von MTR™
Zeitfenster: 30 Tage
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Der primäre Endpunkt besteht darin, MTR™ als sicher und wirksam für die Entfernung von Flüssigkeiten bei Patienten zu bewerten, die sich einer Kraniotomie/Kraniektomie unterzogen haben, und die Häufigkeit geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MTR™-Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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MTR™-Erfolg wird definiert als:
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30 Tage
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Häufigkeit von UEs/SAEs
Zeitfenster: 30 Tage
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Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studienabschluss.
Ereignisse werden als unerwünschte Ereignisse (UE) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) kategorisiert und durch Überprüfung der Dateneingabe vor Ort gemessen.
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30 Tage
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Fähigkeit, Flüssigkeit zu entfernen
Zeitfenster: 7 Tage
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Fähigkeit, Flüssigkeit zu entfernen, gemessenes Flüssigkeitsvolumen und Entfernungsrate.
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7 Tage
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Umfrage zur Bedienerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag (am Tag der Operation)
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Die Bedienerbefragung wurde anhand der Beantwortung der folgenden drei Fragen auf dem Fallberichtsformular gemessen für:
Beantwortet mit einer Likert-Skala mit fünf Kategorien, die von „Extrem einfach“ bis „Extrem schwierig“ reicht. |
1 Tag (am Tag der Operation)
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Umfrage zur Erleichterung bei medizinischem Fachpersonal (HCP).
Zeitfenster: 1 Tag (am Tag der Operation)
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HCP-Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit/Wartung des Systems während des Behandlungszeitraums. Beantwortet mit einer Likert-Skala aus vier Kategorien, die für jede der unten aufgeführten spezifischen Kategorien von „Schlecht“ bis „Ausgezeichnet“ reicht:
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1 Tag (am Tag der Operation)
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Datenintegrität
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Datenintegrität wird anhand der Häufigkeit jeder Art fehlender Datenabfragen im Verlauf der Behandlung des Probanden und der Häufigkeit aller anderen während der Studie aufgezeichneten Protokollabweichungen gemessen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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