En multicenter, tidig genomförbarhetsstudie av användning av Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR™) terapisystem för borttagning av överflödig vätska hos försökspersoner som har fått en del av sin skalle borttagen för att exponera dura/hjärna och som kräver dränering för vätskeavlägsnande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mechanical Tissue Resuscitation (MTR™) är avsedd för kortvarig (upp till 7 dagar) användning för att externt dränera överflödig vätskevolym från operationsstället hos patienter som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp (kraniotomi/kraniektomi) för vilket en del av skallen har tagits bort vilket resulterar i exponering av dura/hjärna och kräver dränering av vätska.
Detta är en enarms-tidig genomförbarhetsstudie. Studien kommer att omfatta patienter som kommer att få MTR™-behandling för att avlägsna vätska från operationsstället hos patienter som har genomgått en kraniotomi/kraniektomi.
Patientpopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 22-65 som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp för att avlägsna en del av skallen för att exponera dura/hjärna (kraniotomi eller kraniektomi) där duran är intakt eller har stängts (reparerats) , och som, som en integrerad del av deras vård, skulle kräva placering av ett Jackson Pratt-avlopp.
Patienterna kommer att behandlas med MTR™ i upp till sju (7) dagar, med en uppföljningsutvärdering ungefär en månad efter behandling.
Patienter som har drabbats av en traumatisk hjärnskada (TBI) och som kräver ett sådant kirurgiskt ingrepp ska inte inkluderas i patientpopulationen för denna tidiga genomförbarhetsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna M Fryzel, MA
- Telefonnummer: 1 978-760-6582
- E-post: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Rekrytering
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Patientens ålder är ≥ 22 och ≤ 65 år.
- Patienten har ett kliniskt behov av en kraniotomi/kraniektomi och för vilken, som en integrerad del av sin vård, ett Jackson Pratt (JP) drän skulle placeras på operationsstället.
- Operationsfallet klassificeras som "rent".
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått en traumatisk hjärnskada.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patientens BMI = (Vikt (lb) x 703)/(〖Höjd〗^2 (tum)) > 45; BMI kan också beräknas på http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm
- Patienten deltar i en annan klinisk undersökning.
- Patientens förväntade överlevnad är < 48 timmar.
- Patienten är fängslad vid tidpunkten för sjukhusinläggning.
- Patienten har en tillfällig infektion.
- Patienten har trombocytopeni (trombocytantal < 150 000/µL).
- Patienten har en International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
- Patienten är en aktiv opioidmissbrukare.
- Patienten är en aktiv alkoholmissbrukare.
- Det finns aktiv blödning vid operationsstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®)
|
Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®) to drain excess fluid volume from the site of surgery in patients who have undergone a surgical procedure (craniotomy/craniectomy), or a procedure in which a portion of the skull has been repaired or replaced (cranioplasty), and who, as an integral part of their care would require placement of a Jackson Pratt drain (or equivalent).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety and effectiveness of MTR®
Tidsram: 30 days
|
The primary endpoint is to evaluate that MTR® is safe for the removal of fluids in those patients who have undergone a craniotomy/craniectomy/cranioplasty.
This endpoint will be assessed by the frequency of device and procedure related adverse events.
|
30 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AEs/SAEs Frekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av alla biverkningar som upplevts från tidpunkten för inskrivning till studieavslut.
Händelser kommer att kategoriseras som biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) och mäts genom granskning av webbplatsdatainmatning.
|
30 dagar
|
|
Förmåga att ta bort vätska
Tidsram: 7 dagar
|
Förmåga att avlägsna vätska, uppmätt vätskevolym och avlägsningshastighet.
|
7 dagar
|
|
Undersökning av användarvänlighet
Tidsram: 1 dag (under operationsdagen)
|
Operatörsundersökning mätt genom att fylla i följande 3 frågor på fallrapportformuläret för:
Besvarade med en Likert-skala i fem kategorier som sträcker sig från extremt lätt till extremt svårt. |
1 dag (under operationsdagen)
|
|
Dataintegritet
Tidsram: 30 dagar
|
Dataintegritet mätt med frekvensen av varje typ av saknad dataförfrågan som ses under försökspersonens behandling, och frekvensen av alla andra protokollavvikelser som registrerats under studien.
|
30 dagar
|
|
MTR® Success
Tidsram: 30 days
|
MTR® Success will be defined as:
|
30 days
|
|
Health care professional (HCP) ease survey
Tidsram: 1 day (during day of surgery)
|
HCP survey regarding ease of system use/maintenance during treatment period. Answered with a four category Likert scale ranging from Poor to Excellent for each specific category below:
|
1 day (during day of surgery)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .