Многоцентровое раннее технико-экономическое обоснование использования системы механической терапии тканей Resuscitation™ (MTR™) для удаления лишней жидкости у субъектов, у которых была удалена часть черепа, чтобы обнажить твердую мозговую оболочку/мозг и потребовалось дренирование для удаления жидкости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая тканевая реанимация (MTR™) предназначена для кратковременного (до 7 дней) применения для наружного дренирования избыточного объема жидкости из места операции у пациентов, перенесших хирургическую процедуру (краниотомию/краниэктомию), при которой часть череп был удален, что привело к обнажению твердой мозговой оболочки и потребовало дренирования жидкости.
Это предварительное технико-экономическое обоснование, проводимое одной группой. В исследование будут включены пациенты, которые будут получать терапию MTR™ для удаления жидкости из области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших краниотомию/краниэктомию.
Популяция пациентов будет включать пациентов мужского и женского пола в возрасте от 22 до 65 лет, перенесших хирургическую процедуру по удалению части черепа для обнажения твердой мозговой оболочки/мозга (краниотомия или краниэктомия), у которых твердая мозговая оболочка не повреждена или закрыта (восстановлена). и кому в качестве неотъемлемой части ухода потребуется установка дренажа Джексона Пратта.
Пациенты будут получать лечение MTR™ в течение семи (7) дней с последующей оценкой примерно через месяц после лечения.
Пациенты, перенесшие черепно-мозговую травму (ЧМТ) и нуждающиеся в такой хирургической процедуре, не должны быть включены в популяцию пациентов для этого раннего технико-экономического обоснования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna M Fryzel, MA
- Номер телефона: 1 978-760-6582
- Электронная почта: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст пациента ≥ 22 и ≤ 65 лет.
- У пациента есть клиническая потребность в краниотомии/краниэктомии, для которой в качестве неотъемлемой части лечения на месте операции будет установлен дренаж Джексона Пратта (JP).
- Хирургический случай классифицируется как «чистый».
Критерий исключения:
- Пациент получил черепно-мозговую травму.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- ИМТ пациента = (Вес (фунты) x 703)/(〖Рост〗^2 (дюймы)) > 45; ИМТ также можно рассчитать по адресу http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm.
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании.
- Ожидаемая выживаемость пациента составляет <48 часов.
- На момент поступления в больницу пациент находится под стражей.
- У пациента случайная инфекция.
- У пациента тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 150 000/мкл).
- У пациента международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5.
- Пациент является активным злоупотребителем опиоидов.
- Пациент – активный злоупотребляющий алкоголем.
- В месте операции наблюдается активное кровотечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®)
|
Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®) to drain excess fluid volume from the site of surgery in patients who have undergone a surgical procedure (craniotomy/craniectomy), or a procedure in which a portion of the skull has been repaired or replaced (cranioplasty), and who, as an integral part of their care would require placement of a Jackson Pratt drain (or equivalent).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and effectiveness of MTR®
Временное ограничение: 30 days
|
The primary endpoint is to evaluate that MTR® is safe for the removal of fluids in those patients who have undergone a craniotomy/craniectomy/cranioplasty.
This endpoint will be assessed by the frequency of device and procedure related adverse events.
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота всех нежелательных явлений, возникших с момента включения в исследование и до выхода из исследования.
События будут классифицированы как нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ) и измеряться путем проверки вводимых данных на месте.
|
30 дней
|
|
Возможность удаления жидкости.
Временное ограничение: 7 дней
|
Способность удаления жидкости, измеренный объем жидкости и скорость удаления.
|
7 дней
|
|
Исследование удобства работы оператора
Временное ограничение: 1 день (в день операции)
|
Опрос операторов проводится путем ответа на следующие 3 вопроса в форме отчета по следующим вопросам:
Ответ по шкале Лайкерта, состоящей из пяти категорий: от «чрезвычайно простого» до «чрезвычайно сложного». |
1 день (в день операции)
|
|
Целостность данных
Временное ограничение: 30 дней
|
Целостность данных измеряется частотой запросов каждого типа недостающих данных, наблюдаемых в ходе лечения субъекта, и частотой любых других отклонений от протокола, зарегистрированных во время исследования.
|
30 дней
|
|
MTR® Success
Временное ограничение: 30 days
|
MTR® Success will be defined as:
|
30 days
|
|
Health care professional (HCP) ease survey
Временное ограничение: 1 day (during day of surgery)
|
HCP survey regarding ease of system use/maintenance during treatment period. Answered with a four category Likert scale ranging from Poor to Excellent for each specific category below:
|
1 day (during day of surgery)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .