Многоцентровое раннее технико-экономическое обоснование использования системы механической терапии тканей Resuscitation™ (MTR™) для удаления лишней жидкости у субъектов, у которых была удалена часть черепа, чтобы обнажить твердую мозговую оболочку/мозг и потребовалось дренирование для удаления жидкости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая тканевая реанимация (MTR™) предназначена для кратковременного (до 7 дней) применения для наружного дренирования избыточного объема жидкости из места операции у пациентов, перенесших хирургическую процедуру (краниотомию/краниэктомию), при которой часть череп был удален, что привело к обнажению твердой мозговой оболочки и потребовало дренирования жидкости.
Это предварительное технико-экономическое обоснование, проводимое одной группой. В исследование будут включены пациенты, которые будут получать терапию MTR™ для удаления жидкости из области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших краниотомию/краниэктомию.
Популяция пациентов будет включать пациентов мужского и женского пола в возрасте от 22 до 65 лет, перенесших хирургическую процедуру по удалению части черепа для обнажения твердой мозговой оболочки/мозга (краниотомия или краниэктомия), у которых твердая мозговая оболочка не повреждена или закрыта (восстановлена). и кому в качестве неотъемлемой части ухода потребуется установка дренажа Джексона Пратта.
Пациенты будут получать лечение MTR™ в течение семи (7) дней с последующей оценкой примерно через месяц после лечения.
Пациенты, перенесшие черепно-мозговую травму (ЧМТ) и нуждающиеся в такой хирургической процедуре, не должны быть включены в популяцию пациентов для этого раннего технико-экономического обоснования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna M Fryzel, MA
- Номер телефона: 1 508 351 8632
- Электронная почта: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст пациента ≥ 22 и ≤ 65 лет.
- У пациента есть клиническая потребность в краниотомии/краниэктомии, для которой в качестве неотъемлемой части лечения на месте операции будет установлен дренаж Джексона Пратта (JP).
- Хирургический случай классифицируется как «чистый».
Критерий исключения:
- Пациент получил черепно-мозговую травму.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- ИМТ пациента = (Вес (фунты) x 703)/(〖Рост〗^2 (дюймы)) > 45; ИМТ также можно рассчитать по адресу http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm.
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании.
- Ожидаемая выживаемость пациента составляет <48 часов.
- На момент поступления в больницу пациент находится под стражей.
- У пациента случайная инфекция.
- У пациента тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 150 000/мкл).
- У пациента международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5.
- Пациент является активным злоупотребителем опиоидов.
- Пациент – активный злоупотребляющий алкоголем.
- В месте операции наблюдается активное кровотечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механическая тканевая реанимация (MTR™)
|
Механическая тканевая реанимация (MTR™) для наружного дренирования избыточного объема жидкости из места операции у пациентов, перенесших хирургическую процедуру (краниотомию/краниэктомию), в ходе которой была удалена часть черепа, что привело к обнажению твердой мозговой оболочки/мозга и требуют оттока жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность MTR™
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой является оценка MTR™ как безопасного и эффективного средства для удаления жидкости у пациентов, перенесших краниотомию/краниэктомию, а также оценка частоты нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MTR™ Успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Успех MTR™ будет определяться как:
|
30 дней
|
|
Частота НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота всех нежелательных явлений, возникших с момента включения в исследование и до выхода из исследования.
События будут классифицированы как нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ) и измеряться путем проверки вводимых данных на месте.
|
30 дней
|
|
Возможность удаления жидкости.
Временное ограничение: 7 дней
|
Способность удаления жидкости, измеренный объем жидкости и скорость удаления.
|
7 дней
|
|
Исследование удобства работы оператора
Временное ограничение: 1 день (в день операции)
|
Опрос операторов проводится путем ответа на следующие 3 вопроса в форме отчета по следующим вопросам:
Ответ по шкале Лайкерта, состоящей из пяти категорий: от «чрезвычайно простого» до «чрезвычайно сложного». |
1 день (в день операции)
|
|
Опрос специалистов здравоохранения (HCP) по легкости
Временное ограничение: 1 день (в день операции)
|
Опрос медицинских работников относительно простоты использования/обслуживания системы в период лечения. Ответ по шкале Лайкерта с четырьмя категориями от «плохо» до «отлично» для каждой конкретной категории ниже:
|
1 день (в день операции)
|
|
Целостность данных
Временное ограничение: 30 дней
|
Целостность данных измеряется частотой запросов каждого типа недостающих данных, наблюдаемых в ходе лечения субъекта, и частотой любых других отклонений от протокола, зарегистрированных во время исследования.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Механическая тканевая реанимация (MTR™)
-
Zimmer BiometОтозван
-
J. Peter Rubin, MDЗавершенныйАмпутация | Раненый воин | Укорочение конечностейСоединенные Штаты
-
J. Peter Rubin, MDЗавершенныйТравмы лица | Травма тканейСоединенные Штаты