Wieloośrodkowe, wczesne studium wykonalności stosowania systemu terapii mechanicznej resuscytacji tkankowej™ (MTR™) do usuwania nadmiaru płynu u pacjentów, którym usunięto część czaszki w celu odsłonięcia opony twardej/mózgu i którzy wymagali drenażu w celu usunięcia płynów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mechaniczna resuscytacja tkanek (MTR™) jest przeznaczona do krótkotrwałego (do 7 dni) stosowania w celu zewnętrznego usunięcia nadmiaru płynu z miejsca operacji u pacjentów, którzy przeszli zabieg chirurgiczny (kraniotomię/kraniektomię), podczas którego część usunięto czaszkę, co spowodowało odsłonięcie opony twardej/mózgu i wymaga drenażu płynu.
Jest to wstępne studium wykonalności sporządzone w ramach jednego ramienia. Badanie obejmie pacjentów, którzy otrzymają terapię MTR™ w celu usunięcia płynu z miejsca operacji u pacjentów, którzy przeszli kraniotomię/kraniektomię.
Populacja pacjentów będzie obejmować mężczyzn i kobiety w wieku 22–65 lat, którzy przeszli zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu części czaszki w celu odsłonięcia opony twardej/mózgu (kraniotomia lub kraniektomia), w przypadku której opona twarda jest nienaruszona lub została zamknięta (naprawiona). i którzy, jako integralna część ich opieki, wymagaliby założenia drenażu Jacksona Pratta.
Pacjenci będą leczeni MTR™ przez okres do siedmiu (7) dni, z oceną kontrolną około miesiąca po leczeniu.
Pacjenci, którzy doznali urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i wymagają takiego zabiegu chirurgicznego, nie powinni być włączani do populacji pacjentów objętych tym wczesnym studium wykonalności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna M Fryzel, MA
- Numer telefonu: 1 978-760-6582
- E-mail: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- University at Buffalo Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wiek pacjenta ≥ 22 i ≤ 65 lat.
- Pacjent ma kliniczną potrzebę wykonania kraniotomii/kraniektomii i w związku z tym, jako integralną część opieki, w miejscu zabiegu zostanie umieszczony dren Jacksona Pratta (JP).
- Przypadek chirurgiczny jest klasyfikowany jako „czysty”.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent doznał urazowego uszkodzenia mózgu.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- BMI pacjenta = (waga (funty) x 703)/(〖wzrost〗^2 (cale)) > 45; BMI można również obliczyć na stronie http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm
- Pacjent uczestniczy w kolejnym badaniu klinicznym.
- Przewidywany czas przeżycia pacjenta wynosi < 48 godzin.
- W momencie przyjęcia do szpitala pacjent przebywa w areszcie.
- Pacjent ma przypadkową infekcję.
- Pacjent ma trombocytopenię (liczba płytek krwi < 150 000/µl).
- Pacjent ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5.
- Pacjent aktywnie nadużywa opioidów.
- Pacjent jest osobą czynnie nadużywającą alkoholu.
- W miejscu zabiegu operacyjnego występuje aktywne krwawienie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®)
|
Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR®) to drain excess fluid volume from the site of surgery in patients who have undergone a surgical procedure (craniotomy/craniectomy), or a procedure in which a portion of the skull has been repaired or replaced (cranioplasty), and who, as an integral part of their care would require placement of a Jackson Pratt drain (or equivalent).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety and effectiveness of MTR®
Ramy czasowe: 30 days
|
The primary endpoint is to evaluate that MTR® is safe for the removal of fluids in those patients who have undergone a craniotomy/craniectomy/cranioplasty.
This endpoint will be assessed by the frequency of device and procedure related adverse events.
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość AE/SAE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstotliwość wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących od momentu włączenia do badania do zakończenia badania.
Zdarzenia będą klasyfikowane jako zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i mierzone na podstawie przeglądu wprowadzonych danych z ośrodka.
|
30 dni
|
|
Możliwość usuwania płynu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zdolność do usuwania płynu, zmierzona objętość płynu i szybkość usuwania.
|
7 dni
|
|
Ankieta dotycząca łatwości obsługi
Ramy czasowe: 1 dzień (w dniu zabiegu)
|
Ankieta przeprowadzana przez operatora mierzona poprzez wypełnienie następujących 3 pytań w formularzu opisu przypadku dla:
Odpowiedzi udzielane są w pięciostopniowej skali Likerta, od niezwykle łatwego do niezwykle trudnego. |
1 dzień (w dniu zabiegu)
|
|
Integralność danych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Integralność danych mierzona częstotliwością każdego rodzaju zapytań o brakujące dane zaobserwowaną w trakcie leczenia pacjenta oraz częstotliwością wszelkich innych odchyleń od protokołu zarejestrowanych podczas badania.
|
30 dni
|
|
MTR® Success
Ramy czasowe: 30 days
|
MTR® Success will be defined as:
|
30 days
|
|
Health care professional (HCP) ease survey
Ramy czasowe: 1 day (during day of surgery)
|
HCP survey regarding ease of system use/maintenance during treatment period. Answered with a four category Likert scale ranging from Poor to Excellent for each specific category below:
|
1 day (during day of surgery)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .