Többközpontú, korai megvalósíthatósági tanulmány a Mechanical Tissue Resuscitation™ (MTR™) terápiás rendszer használatáról a felesleges folyadék eltávolítására olyan alanyoknál, akiknél eltávolították a koponyájuk egy részét, hogy láthatóvá váljon a dura/agy, és folyadékelvezetésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mechanical Tissue Resuscitation (MTR™) rövid távú (legfeljebb 7 napos) alkalmazásra szolgál a felesleges folyadékmennyiség külső eltávolítására a műtét helyéről olyan sebészeti beavatkozáson (craniotomia/craniectomia) átesett betegeknél, amelyeknél a műtét egy része a koponyát eltávolították, ami a dura/agy expozícióját eredményezte, és a folyadék elvezetését igényli.
Ez egy egyágú korai megvalósíthatósági tanulmány. A vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akik MTR™ terápiát kapnak, hogy eltávolítsák a folyadékot a műtét helyéről azoknál a betegeknél, akik koponya-eltávolításon/koponyaeltávolításon estek át.
A betegpopulációba olyan 22-65 év közötti férfi és női betegek tartoznak, akiknél a koponya egy részének eltávolítására irányuló műtéten estek át a dura/agy feltárása érdekében (kraniotómia vagy craniectomia), amelyben a dura sértetlen vagy lezárva (javítva) , és akik ellátásuk szerves részeként Jackson Pratt lefolyó elhelyezését igényelné.
A betegeket legfeljebb hét (7) napon keresztül kezelik MTR™-el, és a kezelés után körülbelül egy hónappal utóvizsgálatot végeznek.
Azok a betegek, akik traumás agysérülést (TBI) szenvedtek el, és ilyen sebészeti beavatkozást igényelnek, nem tartoznak bele a korai megvalósíthatósági tanulmány betegpopulációjába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna M Fryzel, MA
- Telefonszám: 1 508 351 8632
- E-mail: anna.fryzel@avaniaclinical.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A beteg életkora ≥ 22 és ≤ 65 év.
- A páciensnek klinikai igénye van koponya-eltávolításra/craniectomiára, amelyhez ellátásuk szerves részeként Jackson Pratt (JP) drént helyeznek el a műtéti helyen.
- A műtéti eset „tisztának” minősül.
Kizárási kritériumok:
- A páciens traumás agysérülést szenvedett.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A páciens BMI = (Súly (lb) x 703)/(〖Magasság〗^2 (inch)) > 45; A BMI a következő címen is kiszámítható: http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- A beteg várható túlélése < 48 óra.
- A beteg a kórházi felvétel idejére bebörtönzött.
- A beteg véletlen fertőzése van.
- A betegnek thrombocytopeniája van (a vérlemezkeszám < 150 000/µl).
- A páciens nemzetközi normalizált aránya (INR) > 1,5.
- A beteg aktív opioid-abúzus.
- A beteg aktív alkoholfogyasztó.
- A műtét helyén aktív vérzés van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mechanikus szöveti újraélesztés (MTR™)
|
Mechanikus szövet-újraélesztés (MTR™) a felesleges folyadékmennyiség külső eltávolítására a műtét helyéről olyan sebészeti beavatkozáson (craniotomia/craniectomia) átesett betegeknél, akiknél a koponya egy részét eltávolították, ami a dura/agy és folyadékelvezetést igényelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MTR™ biztonsága és hatékonysága
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges végpont annak értékelése, hogy az MTR™ biztonságos és hatékony a folyadékok eltávolításában azoknál a betegeknél, akiknél koponya-eltávolításon/koponyaeltávolításon estek át, valamint felmérjük az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságát.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MTR™ siker
Időkeret: 30 nap
|
Az MTR™ sikerét a következőképpen határozzák meg:
|
30 nap
|
|
AE/SAE gyakorisága
Időkeret: 30 nap
|
Az összes nemkívánatos esemény gyakorisága a beiratkozástól a vizsgálatból való kilépésig.
Az eseményeket nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) kategóriába sorolják, és a helyszíni adatbevitel felülvizsgálatával mérik.
|
30 nap
|
|
A folyadék eltávolításának képessége
Időkeret: 7 nap
|
A folyadék eltávolításának képessége, a folyadék mért térfogata és az eltávolítás sebessége.
|
7 nap
|
|
Kezelői kényelem felmérés
Időkeret: 1 nap (a műtét napján)
|
Kezelői felmérés a következő 3 kérdés kitöltésével mérve az esetbejelentő űrlapon:
Egy öt kategóriás Likert skálával válaszolt, amely a Rendkívül könnyűtől a rendkívül nehézig terjed. |
1 nap (a műtét napján)
|
|
Egészségügyi szakemberek (HCP) könnyedségi felmérése
Időkeret: 1 nap (a műtét napján)
|
HCP felmérés a rendszer könnyű használatáról/karbantartásáról a kezelési időszak alatt. Négy kategóriás Likert-skálával válaszolt, amely a Gyengetől a Kiválóig terjed az alábbi egyes kategóriákra vonatkozóan:
|
1 nap (a műtét napján)
|
|
Adatintegritás
Időkeret: 30 nap
|
Az adatok integritását az alany kezelése során észlelt hiányzó adatlekérdezések gyakorisága és a vizsgálat során rögzített egyéb protokolleltérések gyakorisága alapján mérik.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .