두개골 일부를 제거하여 경막/뇌를 노출시키고 체액 제거를 위해 배수가 필요한 피험자의 과도한 체액 제거를 위한 MTR™(기계 조직 소생술™) 치료 시스템 사용에 대한 다기관, 조기 타당성 연구.
연구 개요
상세 설명
기계 조직 소생술(MTR™)은 수술(개두술/두개골 절제술)을 받은 환자의 수술 부위에서 과도한 체액을 외부적으로 배출하기 위해 단기간(최대 7일) 사용하도록 고안되었습니다. 두개골이 제거되어 경막/뇌가 노출되었으며 체액 배출이 필요합니다.
이것은 단일 부문의 초기 타당성 조사입니다. 이 연구는 개두술/두개골 절제술을 받은 환자의 수술 부위에서 체액을 제거하기 위해 MTR™ 요법을 받을 환자로 구성됩니다.
환자 모집단에는 경막이 손상되지 않았거나 폐쇄된(복구된) 경막/뇌를 노출시키기 위해 두개골 일부를 제거하는 수술(개두술 또는 두개골 절제술)을 받은 22~65세의 남성 및 여성 환자가 포함됩니다. , 그리고 치료의 필수적인 부분으로 Jackson Pratt 배수구 배치가 필요한 사람.
환자는 최대 7일 동안 MTR™로 치료를 받게 되며, 치료 후 약 1개월 후에 후속 평가를 받게 됩니다.
외상성 뇌 손상(TBI)을 겪고 그러한 수술이 필요한 환자는 이 초기 타당성 조사의 환자 집단에 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna M Fryzel, MA
- 전화번호: 1 508 351 8632
- 이메일: anna.fryzel@avaniaclinical.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자의 연령은 22세 이상 65세 이하입니다.
- 환자는 개두술/두개골 절제술에 대한 임상적 필요가 있으며, 치료의 필수적인 부분으로 Jackson Pratt(JP) 배액 장치가 수술 부위에 배치됩니다.
- 수술 케이스는 '깨끗함'으로 분류됩니다.
제외 기준:
- 환자는 외상성 뇌 손상을 입었습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자의 BMI = (체중(lb) x 703)/(〖키〗^2(인치)) > 45; BMI는 http://nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm에서도 계산할 수 있습니다.
- 환자는 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 환자의 예상 생존 기간은 48시간 미만입니다.
- 환자는 병원 입원 당시 투옥되어 있었습니다.
- 환자는 우연히 감염되었습니다.
- 환자는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 150,000/μL)을 앓고 있습니다.
- 환자의 국제 표준화 비율(INR)이 > 1.5입니다.
- 환자는 활동적인 오피오이드 남용자입니다.
- 환자는 활동적인 알코올 남용자입니다.
- 수술 부위에 활동성 출혈이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계 조직 소생술(MTR™)
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두개골 일부를 제거하여 경막/뇌 및 체액 배출이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTR™의 안전성과 효율성
기간: 30 일
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1차 평가변수는 개두술/두개골 절제술을 받은 환자의 체액 제거에 MTR™이 안전하고 효과적인지 평가하고 장치 및 시술 관련 부작용의 빈도를 평가하는 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTR™ 성공
기간: 30 일
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MTR™ 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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30 일
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AE/SAE 빈도
기간: 30 일
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등록부터 연구 종료까지 경험한 모든 부작용의 빈도.
사건은 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)으로 분류되며 현장 데이터 입력 검토를 통해 측정됩니다.
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30 일
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액체를 제거하는 능력
기간: 7 일
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체액 제거 능력, 측정된 체액량 및 제거 속도.
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7 일
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운영자 용이성 조사
기간: 1일(수술 당일)
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다음 사례 보고서 양식에 다음 3가지 질문을 완료하여 측정된 운영자 설문조사:
매우 쉬움부터 매우 어려움까지 5가지 범주의 리커트 척도로 답변됩니다. |
1일(수술 당일)
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의료 전문가(HCP) 용이성 설문조사
기간: 1일(수술 당일)
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치료 기간 동안 시스템 사용/유지관리의 용이성에 관한 HCP 설문조사. 아래의 각 특정 범주에 대해 나쁨에서 우수까지의 4개 범주 리커트 척도를 사용하여 답변했습니다.
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1일(수술 당일)
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데이터 무결성
기간: 30 일
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데이터 무결성은 피험자의 치료 과정에서 나타나는 각 유형의 누락된 데이터 문의 빈도와 연구 기간 동안 기록된 기타 프로토콜 편차의 빈도로 측정됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기계 조직 소생술(MTR™)에 대한 임상 시험
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J. Peter Rubin, MD완전한
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NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Pennsylvania 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로