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前十字韧带重建后的创伤后膝骨关节炎

2023年12月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

分析异常膝关节负荷以降低前十字韧带重建后创伤后膝骨关节炎的风险

本试验的目的是定义 ACL 重建 (ACLR) 后头 2 年的膝关节病理力学 (KJPM)，并将这些 KJPM 与关节软骨形态和质量的变化联系起来。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究项目是一项纵向前瞻性研究。 研究人员的目标是在 ACLR 后的头 2 年内纵向定义 KJPM。 研究人员将这些 KJPM 与累积机械暴露相结合，与关节软骨/关节表面形态和质量的变化联系起来。 为了研究膝关节的负荷模式，参与者将进行步行、跑步和爬楼梯等日常活动。

该研究项目的总体目标是调查 KJPM 是否与早期软骨退变有关。 这是降低创伤后膝骨关节炎 (PTOA) 后 ACLR 发病风险的第一个重要步骤。

两个工作包 (WP) 可以分开，每个工作包都有不同的目标：

WP1：该 WP (WP1.A) 的首要目标是描绘 ACLR 后头 2 年内关节软骨的膝关节接触力 (KCF) 和膝关节接触压力 (KCP) 分布的纵向变化。 其次，在 WP1.B 中，研究人员将确定 KCF（和 KCP）的多变量代理，以改善临床转化（例如，通过促进在现实生活中验证 KJPM 的预后工具的开发）。

WP2：第二个目标是建立 ACLR 后不同时间点的 KJPM 与关节软骨形态和质量（变化）之间的关系（WP2.A）。 此外，研究人员还将比较“快速 PTOA 进展者”与“快速非创伤性早期骨关节炎进展者”(WP2.B) 的生物力学特征。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3001
        • 招聘中
        • Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

35 岁以下进行 ACL 重建的成年患者（在门诊招募） 健康对照（招募社区样本）

描述

纳入标准（健康志愿者）：

  • 年龄：18-35岁
  • 既往没有前十字韧带 (ACL) 损伤
  • 体重指数 (BMI) 介于 18-30 之间
  • 定期体育活动（在工作期间积极活动或定期进行体育锻炼）
  • 签署参与知情同意书

排除标准（健康志愿者）：

  • 下肢严重受伤且缺席体育或日常生活活动超过 2 周或需要手术，且参加前 6 个月以内
  • 已有的关节炎疾病，包括炎症或感染性关节炎

纳入标准（ACL 患者）：

  • 年龄：18-35岁
  • 最近重建的 ACL 撕裂或将在加入当前研究后使用自体腿筋移植重建（重建将在受伤后 6 个月内进行）
  • 体重指数在 18-30 之间
  • 定期体育活动（在工作期间积极活动或定期进行体育锻炼）
  • 签署参与知情同意书

排除标准（ACL 患者）：

  • 下肢严重受伤且缺席体育或日常生活活动超过 2 周或需要手术，且参加前 6 个月以内
  • 已有的关节炎疾病，包括炎症或感染性关节炎
  • 基于图像确认局部软骨病变 4 级或主要软骨损伤 (Kellgren & Lawrence > 2)
  • 内侧副韧带损伤（> 2 级）
  • 膝关节内骨折
  • 半月板切除术，残余物<80%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受单侧前十字韧带重建 (ACLR) 的患者
4 - 5 次就诊：临床检查、磁共振成像 (MRI)、3D 运动分析、力量评估、EOS 射线照相（全腿 X 射线扫描）、膝盖 X 射线扫描、血样、问卷调查和活动监测。
其他：成像 - 磁共振成像 (MRI)
膝盖 MRI - 不是标准护理
其他：血液采样
采集血液样本并进行分析 - 不是标准护理
其他：功能和强度评估
运动和姿势分析实验室鲁汶测量（3D 运动分析）和 Biodex 测量 - 非护理标准
其他：活动监控
活动记录仪测量 - 不是护理标准
其他：成像 - X 射线扫描 (RX)
RX 膝关节和 EOS 全腿射线照相 - 不是标准护理
行为的：问卷调查
患者报告结果 (PROMS)
健康对照，之前没有前十字韧带 (ACL) 损伤
2 次就诊：临床检查、MRI、3D 运动分析、力量评估、EOS 射线照相、膝关节 X 射线扫描、血样、问卷调查和活动监测。
其他：成像 - 磁共振成像 (MRI)
膝盖 MRI - 不是标准护理
其他：血液采样
采集血液样本并进行分析 - 不是标准护理
其他：功能和强度评估
运动和姿势分析实验室鲁汶测量（3D 运动分析）和 Biodex 测量 - 非护理标准
其他：活动监控
活动记录仪测量 - 不是护理标准
其他：成像 - X 射线扫描 (RX)
RX 膝关节和 EOS 全腿射线照相 - 不是标准护理
行为的：问卷调查
患者报告结果 (PROMS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将使用 3D 运动分析系统测量膝关节接触力 (KCF)
大体时间：2年

目标是描绘关节软骨 KCF 的纵向变化。

使用 3D 运动分析系统（Vicon，Oxford Metrics，英国）、标记轨迹、地面反作用力（AMTI，马萨诸塞州，美国）和肌肉激活（无线 EMG Cometa，意大利）将被测量。 随后，OpenSim 中的肌肉骨骼建模工作流程将用于计算关节软骨的膝关节接触力 (KCF)。
2年
将使用 3D 运动分析系统测量膝关节接触压力 (KCP)
大体时间：2年
使用 3D 运动分析系统（Vicon，Oxford Metrics，英国）、标记轨迹、地面反作用力（AMTI，马萨诸塞州，美国）和肌肉激活（无线 EMG Cometa，意大利）将被测量。 随后，OpenSim 中的肌肉骨骼建模工作流程将用于计算关节软骨的膝关节接触压力 (KCP)。
2年
患者特定的软骨厚度分布。
大体时间：2年
将使用胫股软骨高分辨率图像 (3D-FSE) 的半自动分割来测量软骨厚度。
2年
患者特定的胫股软骨质量。
大体时间：2年
将使用 T1rho、T1p 和 T2 弛豫时间等成分测量来检查软骨质量。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Sabine Verschueren, PhD、KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月23日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月28日

首次发布 (估计的)

2024年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S65257

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

完整的假名数据集将在 RDR（鲁汶大学工具）中提供，并将在 PI 批准后根据书面请求进行共享，以用于明确定义的研究目的。

RDR 中将根据要求提供假名数据和文档。

数据共享只有在不用于商业用途或不泄露参​​与者身份的情况下才会发生。 数据将始终被假名化。

IPD 共享时间框架

研究结果公布后，持续一段不确定的时间。

IPD 共享访问标准

数据共享只有在不用于商业用途或不泄露参​​与者身份的情况下才会发生。 数据将始终被假名化。 必须向 PI 提交书面请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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