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前十字靱帯再建術後の外傷後変形性膝関節症

2023年12月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

前十字靱帯再建後の外傷後変形性膝関節症のリスクを軽減するための異常な膝関節負荷のプロファイリング

この試験の目的は、ACL再建術(ACLR)後の最初の2年間の膝関節の病態機構(KJPM)を定義し、これらのKJPMを関節軟骨の形態および質の変化と関連付けることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究プロジェクトは長期的な前向き研究です。 研究者らは、ACLR後の最初の2年間に長期的にKJPMを定義することを目指しています。 研究者らは、これらの KJPM を累積的な機械的曝露と組み合わせて、関節軟骨/関節表面の形態および質の変化と関連付けています。 膝関節の荷重パターンを調査するために、参加者は歩く、走る、階段を登るなどの日常活動を実行します。

この研究プロジェクトの全体的な目標は、KJPM が初期の軟骨変性と関連しているかどうかを調査することです。 これは、ACLR後に外傷後変形性膝関節症（PTOA）が発症するリスクを軽減するための最初の大きな一歩です。

それぞれ別の目的を持つ 2 つのワーク パッケージ (WP) を分離できます。

WP1: この WP (WP1.A) の最初の目的は、ACLR 後の最初の 2 年間の関節軟骨の膝接触力 (KCF) と膝接触圧 (KCP) 分布の長手方向の変化をプロファイルすることです。 第二に、WP1.B では、研究者は、臨床翻訳を改善するために、KCF (および KCP) の多変量代理を特定します (たとえば、実生活で KJPM を検証するための予後ツールの開発を促進することによって)。

WP2: 2 番目の目的は、ACLR 後のさまざまな時点での KJPM と関節軟骨の形態および質 (WP2.A) との関係を確立することです。 さらに、研究者らは「急速なPTOA進行者」と「急速な非外傷性早期変形性関節症進行者」の生体力学的プロファイルを比較する予定である(WP2.B)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3001
        • 募集
        • Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ACL再建術を受けた35歳までの成人患者（外来診療所で募集） 健康対照者（地域サンプルから募集）

説明

参加基準 (健康なボランティア):

  • 年齢: 18～35歳
  • 過去に前十字靱帯（ACL）損傷がないこと
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 の間
  • 定期的な身体活動（仕事中に積極的に行ったり、定期的にスポーツをしたりする）
  • 参加するためのインフォームドコンセントへの署名

除外基準 (健康なボランティア):

  • スポーツや日常​​生活活動を2週間以上休んだ下肢の重傷、または参加前6か月以内に手術が必要な怪我
  • 炎症性または感染性関節炎を含む既存の関節炎疾患

包含基準 (ACL 患者):

  • 年齢: 18～35歳
  • 最近再建された、または現在の研究への登録後にハムストリング自家移植片を用いて再建される予定のACL断裂（再建は損傷後6か月以内に行われます）
  • BMI 18 ～ 30
  • 定期的な身体活動（仕事中に積極的に行ったり、定期的にスポーツをしたりする）
  • 参加するためのインフォームドコンセントへの署名

除外基準 (ACL 患者):

  • スポーツや日常​​生活活動を2週間以上休んだ下肢の重傷、または参加前6か月以内に手術が必要な怪我
  • 炎症性または感染性関節炎を含む既存の関節炎疾患
  • 局所的な軟骨病変グレード 4 または重大な軟骨損傷の画像ベースの確認 (Kellgren & Lawrence > 2)
  • 内側側副靭帯損傷 (> グレード 2)
  • 膝関節内骨折
  • 残存率が 80% 未満の半月板切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
片側前十字靱帯再建術（ACLR）を受ける患者
4～5回の来院：臨床検査、磁気共鳴画像法（MRI）、3D運動分析、筋力評価、EOS X線撮影（脚全体のX線スキャン）、膝のX線スキャン、血液サンプル、アンケート、活動モニタリング。
他の：画像処理 - 磁気共鳴画像法 (MRI)
膝の MRI - 標準治療ではない
他の：採血
血液サンプルの採取と分析 - 標準治療ではない
他の：機能性と強度の評価
動作と姿勢の分析検査室のルーベン測定 (3D 動作分析) および Biodex 測定 - 標準治療ではありません
他の：アクティビティ監視
アクチグラフ測定 - 標準治療ではない
他の：画像化 - X 線スキャン (RX)
RX 膝および EOS X 線撮影全脚 - 標準治療ではありません
行動：アンケート
患者が報告した転帰 (PROMS)
過去に前十字靱帯（ACL）損傷のない健康なコントロール
2回の訪問：臨床検査、MRI、3D運動分析、筋力評価、EOS X線撮影、膝のX線スキャン、血液サンプル、アンケート、活動モニタリング。
他の：画像処理 - 磁気共鳴画像法 (MRI)
膝の MRI - 標準治療ではない
他の：採血
血液サンプルの採取と分析 - 標準治療ではない
他の：機能性と強度の評価
動作と姿勢の分析検査室のルーベン測定 (3D 動作分析) および Biodex 測定 - 標準治療ではありません
他の：アクティビティ監視
アクチグラフ測定 - 標準治療ではない
他の：画像化 - X 線スキャン (RX)
RX 膝および EOS X 線撮影全脚 - 標準治療ではありません
行動：アンケート
患者が報告した転帰 (PROMS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D動作解析システムを用いて膝接触力（KCF）を計測します。
時間枠：2年

目標は、関節軟骨の KCF の長手方向の変化をプロファイルすることです。

3D 運動解析システム (Vicon、オックスフォード メトリックス、英国) を使用して、マーカーの軌道、地面反力 (AMTI、マサチューセッツ州、米国)、および筋肉の活性化 (ワイヤレス EMG Cometa、イタリア) が測定されます。 その後、OpenSim の筋骨格モデリング ワークフローを使用して、関節軟骨の膝接触力 (KCF) を計算します。
2年
3D動作解析システムを用いて膝接触圧（KCP）を計測します。
時間枠：2年
3D 運動解析システム (Vicon、オックスフォード メトリックス、英国) を使用して、マーカーの軌道、地面反力 (AMTI、マサチューセッツ州、米国)、および筋肉の活性化 (ワイヤレス EMG Cometa、イタリア) が測定されます。 その後、OpenSim の筋骨格モデリング ワークフローを使用して、関節軟骨の膝接触圧 (KCP) を計算します。
2年
患者固有の軟骨の厚さの分布。
時間枠：2年
軟骨の厚さは、脛骨大腿軟骨の高解像度画像 (3D-FSE) からの半自動セグメンテーションを使用して測定されます。
2年
患者固有の脛骨大腿軟骨の品質。
時間枠：2年
軟骨の品質は、T1rho、T1p、T2 緩和時間などの組成的な尺度を使用して検査されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Sabine Verschueren, PhD、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月28日

最初の投稿 (推定)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S65257

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

仮名化された完全なデータセットは RDR (KU Leuven ツール) で利用可能になり、明確に定義された研究目的のために、PI の承認後に書面による要求に応じて共有されます。

リクエストに応じて、仮名化されたデータとドキュメントが RDR で利用可能になります。

データ共有は、商用目的でない場合、または参加者の身元を明らかにしない場合にのみ行われます。 データは常に擬似化されます。

IPD 共有時間枠

研究結果の発表後、期間は未定。

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、商用目的でない場合、または参加者の身元を明らかにしない場合にのみ行われます。 データは常に擬似化されます。 書面によるリクエストをPIに提出する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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