Poszttraumás térdízületi gyulladás az elülső keresztszalag rekonstrukcióját követően
Rendellenes térdízületi terhelés profilozása a poszttraumás térdízületi gyulladás kockázatának csökkentése érdekében az elülső keresztszalag rekonstrukciót követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a kutatási projekt egy longitudinális prospektív tanulmány. A vizsgálók célja a KJPM longitudinális meghatározása az ACLR-t követő első 2 évben. A kutatók ezeket a KJPM-eket a kumulatív mechanikai expozícióval kombinálva az ízületi porc/ízületi felület morfológiájában és minőségében bekövetkezett változásokhoz kapcsolják. A térdízület terhelési mintázatának vizsgálata érdekében a résztvevők olyan napi tevékenységeket végeznek, mint a gyaloglás, futás és lépcsőzés.
Ennek a kutatási projektnek az általános célja annak vizsgálata, hogy a KJPM összefüggésben áll-e a korai porcdegenerációval. Ez az első nagy lépés a poszttraumás térdízületi gyulladás (PTOA) ACLR utáni kialakulásának kockázatának csökkentése felé.
Két munkacsomag (WP) választható szét, amelyek mindegyikének külön célja van:
WP1: Ennek a WP-nek (WP1.A) az első célja az ízületi porc térd érintkezési erőinek (KCF) és térdérintkezési nyomásának (KCP) longitudinális változásainak profilozása az ACLR-t követő első 2 évben. Másodszor, a WP1.B-ben a kutatók azonosítják a KCF-ek (és a KCP-k) többváltozós proxyjait a klinikai fordítás javítása érdekében (például a KJPM valós életben történő ellenőrzésére szolgáló prognosztikai eszközök fejlesztésének elősegítésével).
WP2: a második cél a KJPM közötti kapcsolat megállapítása az ACLR és (az ízületi porc morfológiájában és minőségében bekövetkező) változásokat követő különböző időpontokban (WP2.A). Ezen túlmenően a kutatók összehasonlítják a "gyors PTOA progressziós" biomechanikai profilját a "gyors, nem traumás korai osteoarthritis progressziójával" (WP2.B).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabine Verschueren, PhD
- Telefonszám: 0032 16 32 90 70
- E-mail: sabine.verschueren@kuleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3001
- Toborzás
- Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Verschueren, Prof.
- Telefonszám: +32 16 32 90 70
- E-mail: sabine.verschueren@kuleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok (egészséges önkéntesek):
- Kor: 18-35 év
- Nincs korábbi elülső keresztszalag (ACL) sérülés
- Body Mass Index (BMI) 18-30 között
- Rendszeres fizikai aktivitás (munka közben aktív vagy rendszeres sportolás)
- Aláírt, tájékozott hozzájárulást a részvételhez
Kizárási kritériumok (egészséges önkéntesek):
- Súlyos alsó végtagsérülések, amelyek 2 hétnél hosszabb ideig tartó sportolási vagy mindennapi tevékenységekből való távolmaradás miatt, vagy műtétet igényeltek, kevesebb mint 6 hónappal a részvétel előtt
- Meglévő ízületi gyulladás, beleértve a gyulladásos vagy fertőző ízületi gyulladást
Bevonási kritériumok (ACL betegek):
- Kor: 18-35 év
- ACL-szakadás, amelyet a közelmúltban rekonstruáltak vagy a jelenlegi vizsgálatba való felvétel után rekonstruálnak (a rekonstrukció a sérülést követő 6 hónapon belül megtörténik) Hamstring autografttal
- BMI 18-30 között
- Rendszeres fizikai aktivitás (munka közben aktív vagy rendszeres sportolás)
- Aláírt, tájékozott hozzájárulást a részvételhez
Kizárási kritériumok (ACL betegek):
- Súlyos alsó végtagsérülések, amelyek 2 hétnél hosszabb ideig tartó sportolási vagy mindennapi tevékenységekből való távolmaradás miatt, vagy műtétet igényeltek, kevesebb mint 6 hónappal a részvétel előtt
- Meglévő ízületi gyulladás, beleértve a gyulladásos vagy fertőző ízületi gyulladást
- Képalapú megerősítés a 4-es fokozatú helyi porckárosodásról vagy jelentősebb porckárosodásról (Kellgren & Lawrence > 2)
- Mediális kollaterális szalagkárosodás (> 2. fokozat)
- Intraartikuláris térdtörések
- Menisectomia <80% maradékkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyoldalú elülső keresztszalag rekonstrukción (ACLR) átesett betegek
4-5 vizit: Klinikai vizsgálat, mágneses rezonancia képalkotás (MRI), 3D mozgáselemzés, erőfelmérés, EOS radiográfia (teljes lábröntgen), térdröntgen, vérvétel, kérdőívek és aktivitás monitorozás.
|
MRI térd - nem szabványos ellátás
vérminta vétele és elemzése - nem szabványos ellátás
Mozgások és testtartás elemzése Laboratóriumi Leuven mérés (3D mozgásanalízis) és Biodex mérés – nem standard ellátás
Actigraph mérés - nem szabványos ellátás
RX Knee és EOS radiográfia teljes láb - nem szabványos ellátás
A betegek által bejelentett eredmények (PROMS)
|
|
Egészséges kontrollok korábbi elülső keresztszalag (ACL) sérülés nélkül
2 vizit: Klinikai vizsgálat, MRI, 3D mozgáselemzés, Erőmérséklet, EOS radiográfia, térdröntgen vizsgálat, Vérminta, Kérdőívek és Aktivitás monitorozás.
|
MRI térd - nem szabványos ellátás
vérminta vétele és elemzése - nem szabványos ellátás
Mozgások és testtartás elemzése Laboratóriumi Leuven mérés (3D mozgásanalízis) és Biodex mérés – nem standard ellátás
Actigraph mérés - nem szabványos ellátás
RX Knee és EOS radiográfia teljes láb - nem szabványos ellátás
A betegek által bejelentett eredmények (PROMS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd érintkezési erőit (KCF) 3D mozgáselemző rendszerrel mérik
Időkeret: 2 év
|
A cél az ízületi porc KCF-inek longitudinális változásainak profilozása. Egy 3D mozgáselemző rendszer (Vicon, Oxford Metrics, Egyesült Királyság) segítségével mérik a markerpályákat, a földi reakcióerőket (AMTI, MA, USA) és az izomaktivációkat (Wireless EMG Cometa, Olaszország). Ezt követően az OpenSim izom-csontrendszeri modellezési munkafolyamatát fogják használni az ízületi porc térd érintkezési erőinek (KCF) kiszámításához. |
2 év
|
|
A térdérintkezési nyomást (KCP) 3D mozgáselemző rendszerrel mérik
Időkeret: 2 év
|
Egy 3D mozgáselemző rendszer (Vicon, Oxford Metrics, Egyesült Királyság) segítségével mérik a markerpályákat, a földi reakcióerőket (AMTI, MA, USA) és az izomaktivációkat (Wireless EMG Cometa, Olaszország).
Ezt követően az OpenSim izom-csontrendszeri modellezési munkafolyamatát fogják használni az ízületi porc térdérintkezési nyomásának (KCP) kiszámításához.
|
2 év
|
|
A páciens-specifikus porcvastagság-eloszlás.
Időkeret: 2 év
|
A porc vastagságát a tibiofemoralis porc nagy felbontású képeinek (3D-FSE) félautomata szegmentációjával mérik.
|
2 év
|
|
A páciens-specifikus tibiofemoralis porcminőség.
Időkeret: 2 év
|
A porc minőségét olyan összetételi mérésekkel vizsgáljuk, mint a T1rho, T1p és T2 relaxációs idő.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S65257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A teljes álnevesített adatkészlet elérhető lesz az RDR-ben (KU Leuven eszköz), és írásos kérésre, a PI jóváhagyását követően osztják meg egyértelműen meghatározott kutatási célokra.
Az álnevesített adatok és dokumentáció kérésre elérhető lesz az RDR-ben.
Adatmegosztásra csak akkor kerülhet sor, ha az nem kereskedelmi célú, vagy nem fedi fel a résztvevők kilétét. Az adatok mindig pszeudonimizáltak lesznek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .