Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posttraumatisk knæartrose efter rekonstruktion af forreste korsbånd

28. december 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Profilering af unormal knæledsbelastning for at reducere risikoen for posttraumatisk knæartrose efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Formålet med dette forsøg er at definere knæledspatomekanik (KJPM) i de første 2 år efter ACL-rekonstruktion (ACLR) og relatere disse KJPM til ændringer i artikulær bruskmorfologi og kvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt er et longitudinelt prospektivt studie. Efterforskerne sigter mod at definere KJPM på langs i de første 2 år efter ACLR. Efterforskerne relaterer disse KJPM, kombineret med den kumulative mekaniske eksponering, til ændringer i artikulær brusk/ledoverflademorfologi og kvalitet. For at undersøge belastningsmønsteret på knæleddet, vil daglige aktiviteter som at gå, løbe og gå på trapper blive udført af deltagerne.

Det overordnede mål med dette forskningsprojekt er at undersøge, om KJPM er relateret til tidlig bruskdegeneration. Dette er et første stort skridt i retning af at reducere risikoen for post-ACLR-debut af posttraumatisk knæ-osteoarthritis (PTOA).

To arbejdspakker (WP) kan adskilles, som hver har et separat formål:

WP1: Det første formål med denne WP (WP1.A) er at profilere langsgående ændringer i knækontaktkræfter (KCF'er) og knækontakttryk (KCP) fordeling af ledbrusken i de første 2 år efter ACLR. For det andet, i WP1.B, vil efterforskerne identificere multivariate proxyer af KCF'er (og KCP) for at forbedre klinisk translation (for eksempel ved at lette udviklingen af ​​prognostiske værktøjer til at verificere KJPM i det virkelige liv).

WP2: det andet mål er at etablere forholdet mellem KJPM på forskellige tidspunkter efter ACLR og (ændringer i) artikulær bruskmorfologi og kvalitet (WP2.A). Endvidere vil efterforskerne sammenligne den biomekaniske profil af "hurtige PTOA-progressorer" med "hurtige ikke-traumatiske tidlige slidgigt-progressorer" (WP2.B).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3001
        • Rekruttering
        • Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter op til 35 år med en ACL-rekonstruktion (rekrutteret på ambulatoriet) Sunde kontroller (samfundsprøve rekrutteret)

Beskrivelse

Inklusionskriterier (raske frivillige):

  • Alder: 18-35 år
  • Ingen tidligere forreste korsbåndsskade (ACL).
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18-30
  • Regelmæssig fysisk aktivitet (aktiv under arbejde eller regelmæssig sport)
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse

Eksklusionskriterier (raske frivillige):

  • Større skader på underekstremiteterne med fravær fra sport eller daglige aktiviteter i mere end 2 uger eller som krævede operation, mindre end 6 måneder før deltagelse
  • Eksisterende arthritisk sygdom, herunder inflammatorisk eller infektiøs arthritis

Inklusionskriterier (ACL-patienter):

  • Alder: 18-35 år
  • ACL-rivning, som for nylig er rekonstrueret eller vil blive rekonstrueret efter tilmelding til det aktuelle studie (rekonstruktionen vil finde sted inden for 6 måneder efter skaden) med en Hamstring-autograft
  • BMI mellem 18-30
  • Regelmæssig fysisk aktivitet (aktiv under arbejde eller regelmæssig sport)
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse

Eksklusionskriterier (ACL-patienter):

  • Større skader på underekstremiteterne med fravær fra sport eller daglige aktiviteter i mere end 2 uger eller som krævede operation, mindre end 6 måneder før deltagelse
  • Eksisterende arthritisk sygdom, herunder inflammatorisk eller infektiøs arthritis
  • Billedbaseret bekræftelse af lokal brusklæsion grad 4 eller større bruskskade (Kellgren & Lawrence > 2)
  • Medial collateral ligamentskade (> grad 2)
  • Intraartikulære knæbrud
  • Menisektomi med <80 % rest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår unilateral anterior korsbåndsrekonstruktion (ACLR)
4 - 5 besøg: Klinisk undersøgelse, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), 3D bevægelsesanalyse, Styrkevurdering, EOS-røntgen (helbensrøntgenskanning), røntgenscanning af knæ, Blodprøve, Spørgeskemaer og Aktivitetsmonitorering.
Andet: Billeddannelse - magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR knæ - ikke standardbehandling
Andet: Blodprøvetagning
blodprøve taget og analyse - ikke standardbehandling
Andet: Vurdering af funktionalitet og styrke
Bevægelser og kropsholdning Analyse Laboratorie Leuven måling (3D bevægelsesanalyse) og Biodex måling - ikke standard pleje
Andet: Aktivitetsovervågning
Actigraph-måling - ikke standard pleje
Andet: Billedbehandling - røntgenscanning (RX)
RX Knæ og EOS radiografi hele ben - ikke standard pleje
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Patientrapporterede resultater (PROMS)
Sunde kontroller uden tidligere forreste korsbåndsskade (ACL).
2 besøg: Klinisk undersøgelse, MR, 3D bevægelsesanalyse, Styrkevurdering, EOS røntgen, røntgenskanning knæ, Blodprøve, Spørgeskemaer og Aktivitetsmonitorering.
Andet: Billeddannelse - magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR knæ - ikke standardbehandling
Andet: Blodprøvetagning
blodprøve taget og analyse - ikke standardbehandling
Andet: Vurdering af funktionalitet og styrke
Bevægelser og kropsholdning Analyse Laboratorie Leuven måling (3D bevægelsesanalyse) og Biodex måling - ikke standard pleje
Andet: Aktivitetsovervågning
Actigraph-måling - ikke standard pleje
Andet: Billedbehandling - røntgenscanning (RX)
RX Knæ og EOS radiografi hele ben - ikke standard pleje
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Patientrapporterede resultater (PROMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knækontaktkræfter (KCF) vil blive målt ved hjælp af et 3D bevægelsesanalysesystem
Tidsramme: 2 år

Målet er at profilere langsgående ændringer i KCF'er i ledbrusken.

Ved hjælp af et 3D bevægelsesanalysesystem (Vicon, Oxford Metrics, UK) vil markørbaner, jordreaktionskræfter (AMTI, MA, USA) og muskelaktiveringer (Wireless EMG Cometa, Italien) blive målt. Efterfølgende vil en muskuloskeletal modelleringsworkflow i OpenSim blive brugt til at beregne knækontaktkræfter (KCF) af ledbrusken.
2 år
Knækontakttryk (KCP) vil blive målt ved hjælp af et 3D bevægelsesanalysesystem
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af et 3D bevægelsesanalysesystem (Vicon, Oxford Metrics, UK) vil markørbaner, jordreaktionskræfter (AMTI, MA, USA) og muskelaktiveringer (Wireless EMG Cometa, Italien) blive målt. Efterfølgende vil en muskuloskeletal modelleringsworkflow i OpenSim blive brugt til at beregne knækontakttryk (KCP) af ledbrusken.
2 år
Den patientspecifikke brusktykkelsesfordeling.
Tidsramme: 2 år
Brusktykkelsen vil blive målt ved hjælp af den semi-automatiske segmentering fra højopløselige billeder (3D-FSE) af tibiofemoral brusk.
2 år
Den patientspecifikke tibiofemorale bruskkvalitet.
Tidsramme: 2 år
Bruskkvaliteten vil blive undersøgt ved hjælp af sammensætningsmål som T1rho, T1p og T2 afslapningstid.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S65257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det fulde pseudonymiserede datasæt vil blive gjort tilgængeligt i RDR (KU Leuven-værktøjet) og vil blive delt efter skriftlig anmodning efter godkendelse af PI til klart definerede forskningsformål.

Pseudonymiserede data og dokumentation vil være tilgængelig på anmodning i RDR.

Datadeling kan kun ske, når det ikke er til kommercielt brug, eller det ikke afslører deltagernes identitet. Data vil altid være pseudonimiseret.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse af forskningsresultaterne og i en ubestemt periode.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling kan kun ske, når det ikke er til kommercielt brug, eller det ikke afslører deltagernes identitet. Data vil altid være pseudonimiseret. En skriftlig anmodning skal indsendes til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Billeddannelse - magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner