Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Profilowanie nieprawidłowego obciążenia stawu kolanowego w celu zmniejszenia ryzyka pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Celem tego badania jest określenie patomechaniki stawu kolanowego (KJPM) w ciągu pierwszych 2 lat po rekonstrukcji ACL (ACLR) i powiązanie tych KJPM ze zmianami w morfologii i jakości chrząstki stawowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy projekt badawczy ma charakter podłużnego badania prospektywnego. Celem badaczy jest zdefiniowanie KJPM w sposób podłużny w ciągu pierwszych 2 lat po ACLR. Badacze wiążą te KJPM, w połączeniu ze skumulowanym narażeniem mechanicznym, ze zmianami w morfologii i jakości chrząstki stawowej/powierzchni stawowej. Aby zbadać wzór obciążenia stawu kolanowego, uczestnicy będą wykonywać codzienne czynności, takie jak chodzenie, bieganie i wchodzenie po schodach.

Ogólnym celem tego projektu badawczego jest sprawdzenie, czy KJPM są powiązane z wczesną degeneracją chrząstki. Jest to pierwszy ważny krok w kierunku zmniejszenia ryzyka wystąpienia pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PTOA) po ACLR.

Można rozdzielić dwa pakiety robocze (WP), z których każdy ma odrębny cel:

WP1: Pierwszym celem tego WP (WP1.A) jest profilowanie zmian podłużnych w rozkładzie sił kontaktu kolana (KCF) i nacisku kontaktu kolana (KCP) w chrząstce stawowej w ciągu pierwszych 2 lat po ACLR. Po drugie, w WP1.B badacze zidentyfikują wielowymiarowe zastępcze KCF (i KCP), aby ulepszyć tłumaczenie kliniczne (na przykład poprzez ułatwienie rozwoju narzędzi prognostycznych do weryfikacji KJPM w prawdziwym życiu).

WP2: drugim celem jest ustalenie związku pomiędzy KJPM w różnych punktach czasowych po ACLR a (zmianami) morfologii i jakości chrząstki stawowej (WP2.A). Co więcej, badacze porównają profil biomechaniczny „osób z szybką progresją PTOA” z „szybkimi, nietraumatycznymi, wczesnymi chorobami zwyrodnieniowymi stawów” (WP2.B).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3001
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci do 35. roku życia po rekonstrukcji ACL (rekrutacja w przychodni) Zdrowa grupa kontrolna (rekrutacja próby środowiskowej)

Opis

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

  • Wiek: 18-35 lat
  • Brak wcześniejszych uszkodzeń więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18-30
  • Regularna aktywność fizyczna (aktywna podczas pracy lub regularnie uprawiająca sport)
  • Podpisano świadomą zgodę na udział

Kryteria wykluczenia (zdrowi ochotnicy):

  • Poważne urazy kończyn dolnych związane z nieobecnością w sporcie lub życiu codziennym dłuższą niż 2 tygodnie lub wymagające operacji, krócej niż 6 miesięcy przed uczestnictwem
  • Istniejąca wcześniej choroba stawów, w tym zapalne lub zakaźne zapalenie stawów

Kryteria włączenia (pacjenci z ACL):

  • Wiek: 18-35 lat
  • Łzawienie ACL, które zostało niedawno zrekonstruowane lub będzie zrekonstruowane po włączeniu do bieżącego badania (rekonstrukcja nastąpi w ciągu 6 miesięcy od urazu) za pomocą autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego
  • BMI w przedziale 18-30
  • Regularna aktywność fizyczna (aktywna podczas pracy lub regularnie uprawiająca sport)
  • Podpisano świadomą zgodę na udział

Kryteria wykluczenia (pacjenci z ACL):

  • Poważne urazy kończyn dolnych związane z nieobecnością w sporcie lub życiu codziennym dłuższą niż 2 tygodnie lub wymagające operacji, krócej niż 6 miesięcy przed uczestnictwem
  • Istniejąca wcześniej choroba stawów, w tym zapalne lub zakaźne zapalenie stawów
  • Potwierdzenie na podstawie obrazu miejscowego uszkodzenia chrząstki stopnia 4 lub dużego uszkodzenia chrząstki (Kellgren i Lawrence > 2)
  • Uszkodzenie więzadła pobocznego przyśrodkowego (> stopnia 2)
  • Złamania śródstawowe stawu kolanowego
  • Menisectomia z pozostałością < 80%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani jednostronnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR)
4 - 5 wizyt: Badanie kliniczne, rezonans magnetyczny (MRI), analiza ruchu 3D, ocena siły, zdjęcie rentgenowskie EOS (prześwietlenie całej nogi), prześwietlenie kolana, pobranie krwi, ankiety i monitorowanie aktywności.
Inny: Obrazowanie – rezonans magnetyczny (MRI)
MRI kolana – leczenie nie jest standardem
Inny: Pobieranie próbek krwi
pobranie i analiza próbki krwi – nie jest to standardowe postępowanie
Inny: Ocena funkcjonalności i wytrzymałości
Laboratorium Analiz Ruchu i Postawy Pomiar w Leuven (analiza ruchu 3D) i pomiar Biodex - nie jest to standardowa opieka
Inny: Monitorowanie aktywności
Pomiar Actigraph – nie jest to standardowa procedura
Inny: Obrazowanie - badanie rentgenowskie (RX)
RX Kolano i RTG całej nogi – nie jest to standardowa opieka
Behawioralne: Kwestionariusze
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMS)
Zdrowa grupa kontrolna bez wcześniejszych uszkodzeń więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
2 wizyty: Badanie kliniczne, MRI, Analiza ruchu 3D, Ocena wytrzymałości, RTG EOS, Rentgen kolana, Próbka krwi, Kwestionariusze i Monitorowanie aktywności.
Inny: Obrazowanie – rezonans magnetyczny (MRI)
MRI kolana – leczenie nie jest standardem
Inny: Pobieranie próbek krwi
pobranie i analiza próbki krwi – nie jest to standardowe postępowanie
Inny: Ocena funkcjonalności i wytrzymałości
Laboratorium Analiz Ruchu i Postawy Pomiar w Leuven (analiza ruchu 3D) i pomiar Biodex - nie jest to standardowa opieka
Inny: Monitorowanie aktywności
Pomiar Actigraph – nie jest to standardowa procedura
Inny: Obrazowanie - badanie rentgenowskie (RX)
RX Kolano i RTG całej nogi – nie jest to standardowa opieka
Behawioralne: Kwestionariusze
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siły kontaktowe kolana (KCF) będą mierzone za pomocą systemu analizy ruchu 3D
Ramy czasowe: 2 lata

Celem jest profilowanie zmian podłużnych w KCF chrząstki stawowej.

Za pomocą systemu analizy ruchu 3D (Vicon, Oxford Metrics, Wielka Brytania) zostaną zmierzone trajektorie znaczników, siły reakcji podłoża (AMTI, MA, USA) i aktywacje mięśni (Wireless EMG Cometa, Włochy). Następnie proces modelowania układu mięśniowo-szkieletowego w OpenSim zostanie wykorzystany do obliczenia sił kontaktowych stawu kolanowego (KCF) chrząstki stawowej.
2 lata
Nacisk na kontakt z kolanem (KCP) będzie mierzony za pomocą systemu analizy ruchu 3D
Ramy czasowe: 2 lata
Za pomocą systemu analizy ruchu 3D (Vicon, Oxford Metrics, Wielka Brytania) zostaną zmierzone trajektorie znaczników, siły reakcji podłoża (AMTI, MA, USA) i aktywacje mięśni (Wireless EMG Cometa, Włochy). Następnie proces modelowania układu mięśniowo-szkieletowego w OpenSim zostanie wykorzystany do obliczenia ciśnienia kontaktowego kolana (KCP) chrząstki stawowej.
2 lata
Specyficzny dla pacjenta rozkład grubości chrząstki.
Ramy czasowe: 2 lata
Grubość chrząstki będzie mierzona za pomocą półautomatycznej segmentacji z obrazów o wysokiej rozdzielczości (3D-FSE) chrząstki piszczelowo-udowej.
2 lata
Specyficzna dla pacjenta jakość chrząstki piszczelowo-udowej.
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość chrząstki będzie badana za pomocą miar składu, takich jak czas relaksacji T1rho, T1p i T2.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S65257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny pseudonimizowany zbiór danych zostanie udostępniony w RDR (narzędzie KU Leuven) i udostępniony na pisemny wniosek po zatwierdzeniu przez kierownika projektu, w jasno określonych celach badawczych.

Pseudonimizowane dane i dokumentacja będą dostępne na żądanie w RDR.

Udostępnianie danych może mieć miejsce wyłącznie wtedy, gdy nie jest przeznaczone do użytku komercyjnego lub nie ujawnia tożsamości uczestników. Dane zawsze będą pseudonimizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Z chwilą publikacji wyników badań i na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych może mieć miejsce wyłącznie wtedy, gdy nie jest przeznaczone do użytku komercyjnego lub nie ujawnia tożsamości uczestników. Dane zawsze będą pseudonimizowane. Należy złożyć pisemny wniosek do PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie – rezonans magnetyczny (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj