Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Artrosi post-traumatica del ginocchio dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore

28 dicembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Profilazione del carico anormale dell'articolazione del ginocchio per ridurre il rischio di osteoartrosi post-traumatica del ginocchio in seguito alla ricostruzione del legamento crociato anteriore

Lo scopo di questo studio è definire la patomeccanica dell'articolazione del ginocchio (KJPM) nei primi 2 anni dopo la ricostruzione dell'ACL (ACLR) e correlare questi KJPM con i cambiamenti nella morfologia e qualità della cartilagine articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca è uno studio prospettico longitudinale. I ricercatori mirano a definire il KJPM longitudinalmente nei primi 2 anni successivi all'ACLR. I ricercatori mettono in relazione questi KJPM, combinati con l'esposizione meccanica cumulativa, ai cambiamenti nella morfologia e nella qualità della cartilagine articolare/superficie articolare. Per studiare il modello di carico sull'articolazione del ginocchio, i partecipanti eseguiranno attività quotidiane come camminare, correre e salire le scale.

L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è indagare se le KJPM siano correlate alla degenerazione precoce della cartilagine. Questo è un primo importante passo verso la riduzione del rischio di insorgenza di osteoartrosi post-traumatica del ginocchio (PTOA) post-ACLR.

È possibile separare due pacchetti di lavoro (WP), ognuno dei quali ha uno scopo separato:

WP1: Il primo obiettivo di questo WP (WP1.A) è quello di profilare i cambiamenti longitudinali nelle forze di contatto del ginocchio (KCF) e nella distribuzione della pressione di contatto del ginocchio (KCP) della cartilagine articolare nei primi 2 anni successivi all'ACLR. In secondo luogo, nel WP1.B, i ricercatori identificheranno proxy multivariati di KCF (e KCP) per migliorare la traduzione clinica (ad esempio facilitando lo sviluppo di strumenti prognostici per verificare KJPM nella vita reale).

WP2: il secondo obiettivo è stabilire la relazione tra KJPM in diversi momenti successivi all'ACLR e (cambiamenti nella) morfologia e qualità della cartilagine articolare (WP2.A). Inoltre, i ricercatori confronteranno il profilo biomeccanico dei "progressori rapidi della PTOA" con i "progressori rapidi dell'osteoartrosi precoce non traumatica" (WP2.B).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3001
        • Reclutamento
        • Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti fino a 35 anni con ricostruzione del legamento crociato anteriore (reclutati presso l'ambulatorio) Controlli sani (campione comunitario reclutato)

Descrizione

Criteri di inclusione (volontari sani):

  • Età: 18-35 anni
  • Nessuna lesione precedente del legamento crociato anteriore (ACL).
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18-30
  • Attività fisica regolare (attiva durante il lavoro o praticando sport regolarmente)
  • Consenso informato firmato per partecipare

Criteri di esclusione (volontari sani):

  • Lesioni gravi agli arti inferiori con assenza dallo sport o dalle attività della vita quotidiana per più di 2 settimane o che hanno richiesto un intervento chirurgico, meno di 6 mesi prima della partecipazione
  • Malattia artritica preesistente inclusa l'artrite infiammatoria o infettiva

Criteri di inclusione (pazienti ACL):

  • Età: 18-35 anni
  • Lesione del legamento crociato anteriore ricostruito di recente o che sarà ricostruita dopo l'arruolamento nello studio attuale (la ricostruzione avrà luogo entro 6 mesi dall'infortunio) con un autotrapianto di tendine del ginocchio
  • BMI tra 18-30
  • Attività fisica regolare (attiva durante il lavoro o praticando sport regolarmente)
  • Consenso informato firmato per partecipare

Criteri di esclusione (pazienti ACL):

  • Lesioni gravi agli arti inferiori con assenza dallo sport o dalle attività della vita quotidiana per più di 2 settimane o che hanno richiesto un intervento chirurgico, meno di 6 mesi prima della partecipazione
  • Malattia artritica preesistente inclusa l'artrite infiammatoria o infettiva
  • Conferma basata su immagini della lesione locale della cartilagine di grado 4 o del danno cartilagineo maggiore (Kellgren e Lawrence > 2)
  • Danno del legamento collaterale mediale (> grado 2)
  • Fratture intrarticolari del ginocchio
  • Menisectomia con residuo <80%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a ricostruzione unilaterale del legamento crociato anteriore (ACLR)
4 - 5 visite: esame clinico, risonanza magnetica (MRI), analisi del movimento 3D, valutazione della forza, radiografia EOS (scansione a raggi X dell'intera gamba), scansione a raggi X del ginocchio, campione di sangue, questionari e monitoraggio dell'attività.
Altro: Imaging - risonanza magnetica (MRI)
MRI ginocchio: non standard di cura
Altro: Prelievo di sangue
campione di sangue prelevato e analisi: non standard di cura
Altro: Valutazione della funzionalità e della robustezza
Misurazione del laboratorio di analisi dei movimenti e della postura Leuven (analisi del movimento 3D) e misurazione Biodex - non standard di cura
Altro: Monitoraggio delle attività
Misurazione con actigrafo: non standard di cura
Altro: Imaging - scansione a raggi X (RX)
RX ginocchio e radiografia EOS dell'intera gamba: non standard di cura
Comportamentale: Questionari
Risultati riportati dai pazienti (PROMS)
Controlli sani senza precedenti lesioni del legamento crociato anteriore (ACL).
2 visite: esame clinico, risonanza magnetica, analisi del movimento 3D, valutazione della forza, radiografia EOS, scansione a raggi X del ginocchio, prelievo di sangue, questionari e monitoraggio dell'attività.
Altro: Imaging - risonanza magnetica (MRI)
MRI ginocchio: non standard di cura
Altro: Prelievo di sangue
campione di sangue prelevato e analisi: non standard di cura
Altro: Valutazione della funzionalità e della robustezza
Misurazione del laboratorio di analisi dei movimenti e della postura Leuven (analisi del movimento 3D) e misurazione Biodex - non standard di cura
Altro: Monitoraggio delle attività
Misurazione con actigrafo: non standard di cura
Altro: Imaging - scansione a raggi X (RX)
RX ginocchio e radiografia EOS dell'intera gamba: non standard di cura
Comportamentale: Questionari
Risultati riportati dai pazienti (PROMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le forze di contatto del ginocchio (KCF) saranno misurate utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D
Lasso di tempo: 2 anni

L'obiettivo è profilare i cambiamenti longitudinali nei KCF della cartilagine articolare.

Utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D (Vicon, Oxford Metrics, UK), verranno misurate le traiettorie dei marker, le forze di reazione al suolo (AMTI, MA, USA) e le attivazioni muscolari (Wireless EMG Cometa, Italia). Successivamente verrà utilizzato un flusso di lavoro di modellazione muscoloscheletrica in OpenSim per calcolare le forze di contatto del ginocchio (KCF) della cartilagine articolare.
2 anni
Le pressioni di contatto del ginocchio (KCP) saranno misurate utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D (Vicon, Oxford Metrics, UK), verranno misurate le traiettorie dei marker, le forze di reazione al suolo (AMTI, MA, USA) e le attivazioni muscolari (Wireless EMG Cometa, Italia). Successivamente verrà utilizzato un flusso di lavoro di modellazione muscoloscheletrica in OpenSim per calcolare le pressioni di contatto del ginocchio (KCP) della cartilagine articolare.
2 anni
La distribuzione dello spessore della cartilagine paziente-specifica.
Lasso di tempo: 2 anni
Lo spessore della cartilagine sarà misurato utilizzando la segmentazione semiautomatica delle immagini ad alta risoluzione (3D-FSE) della cartilagine tibiofemorale.
2 anni
La qualità della cartilagine tibiofemorale specifica per il paziente.
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della cartilagine sarà esaminata utilizzando misure compositive come il tempo di rilassamento T1rho, T1p e T2.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'intero set di dati pseudonimizzato sarà reso disponibile in RDR (strumento KU Leuven) e sarà condiviso su richiesta scritta dopo l'approvazione del PI, per scopi di ricerca chiaramente definiti.

Dati e documentazione pseudonimizzati saranno disponibili su richiesta in RDR.

La condivisione dei dati può avvenire solo quando non è per uso commerciale o non rivela l'identità dei partecipanti. I dati saranno sempre pseudonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione dei risultati della ricerca e per un periodo di tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati può avvenire solo quando non è per uso commerciale o non rivela l'identità dei partecipanti. I dati saranno sempre pseudonimizzati. È necessario presentare una richiesta scritta al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging - risonanza magnetica (MRI)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi