Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posttraumatische knieartrose na reconstructie van de voorste kruisband

28 december 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Profilering van abnormale belasting van het kniegewricht om het risico op posttraumatische knieartrose te verminderen na reconstructie van de voorste kruisband

Het doel van deze studie is om de pathomechanica van het kniegewricht (KJPM) in de eerste 2 jaar na VKB-reconstructie (ACLR) te definiëren en deze KJPM te relateren aan veranderingen in de morfologie en kwaliteit van het gewrichtskraakbeen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject is een longitudinaal prospectief onderzoek. De onderzoekers streven ernaar om de KJPM longitudinaal te definiëren in de eerste twee jaar na ACLR. De onderzoekers brengen deze KJPM, gecombineerd met de cumulatieve mechanische blootstelling, in verband met veranderingen in de morfologie en kwaliteit van het gewrichtskraakbeen/gewrichtsoppervlak. Om het belastingspatroon op het kniegewricht te onderzoeken, zullen de deelnemers dagelijkse activiteiten uitvoeren zoals wandelen, rennen en traplopen.

Het algemene doel van dit onderzoeksproject is om te onderzoeken of KJPM verband houdt met vroege kraakbeendegeneratie. Dit is een eerste grote stap in de richting van het verminderen van het risico op het ontstaan ​​van posttraumatische knieartrose (PTOA) na een ACLR.

Er kunnen twee werkpakketten (WP) worden gescheiden, die elk een afzonderlijk doel hebben:

WP1: Het eerste doel van dit WP (WP1.A) is het profileren van longitudinale veranderingen in de verdeling van de kniecontactkrachten (KCFs) en de kniecontactdruk (KCP) van het gewrichtskraakbeen in de eerste 2 jaar na ACLR. Ten tweede zullen de onderzoekers in WP1.B multivariate proxy's van KCF's (en KCP) identificeren om de klinische vertaling te verbeteren (bijvoorbeeld door de ontwikkeling van prognostische hulpmiddelen voor het verifiëren van KJPM in het echte leven te vergemakkelijken).

WP2: het tweede doel is om de relatie vast te stellen tussen KJPM op verschillende tijdstippen na ACLR en (veranderingen in) de morfologie en kwaliteit van het gewrichtskraakbeen (WP2.A). Bovendien zullen de onderzoekers het biomechanische profiel van "snelle PTOA-progressies" vergelijken met "snelle niet-traumatische vroege osteoartritisprogressies" (WP2.B).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3001
        • Werving
        • Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten tot 35 jaar met een VKB-reconstructie (geworven op de polikliniek) Gezonde controles (gemeenschapssteekproef geworven)

Beschrijving

Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):

  • Leeftijd: 18-35 jaar
  • Geen eerder letsel aan de voorste kruisband (VKB).
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18-30
  • Regelmatige lichamelijke activiteit (actief tijdens het werk of regelmatig sporten)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria (gezonde vrijwilligers):

  • Ernstige verwondingen aan de onderste ledematen met afwezigheid van sport of dagelijkse activiteiten langer dan 2 weken of waarvoor een operatie nodig was, minder dan 6 maanden vóór deelname
  • Reeds bestaande artritische ziekte, waaronder inflammatoire of infectieuze artritis

Inclusiecriteria (VKB-patiënten):

  • Leeftijd: 18-35 jaar
  • VKB-scheur die onlangs is gereconstrueerd of zal worden gereconstrueerd na deelname aan het huidige onderzoek (de reconstructie zal plaatsvinden binnen 6 maanden na het letsel) met een autograft van de hamstring
  • BMI tussen 18-30
  • Regelmatige lichamelijke activiteit (actief tijdens het werk of regelmatig sporten)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria (ACL-patiënten):

  • Ernstige verwondingen aan de onderste ledematen met afwezigheid van sport of dagelijkse activiteiten langer dan 2 weken of waarvoor een operatie nodig was, minder dan 6 maanden vóór deelname
  • Reeds bestaande artritische ziekte, waaronder inflammatoire of infectieuze artritis
  • Beeldgebaseerde bevestiging van lokale kraakbeenlaesie graad 4 of grote kraakbeenschade (Kellgren & Lawrence > 2)
  • Mediale collaterale ligamentschade (> graad 2)
  • Intra-articulaire kniefracturen
  • Menisectomie met <80% restant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een unilaterale voorste kruisbandreconstructie (ACLR) ondergaan
4 - 5 bezoeken: Klinisch onderzoek, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), 3D-bewegingsanalyse, krachtbeoordeling, EOS-radiografie (röntgenscan van het hele been), röntgenscan van de knie, bloedmonster, vragenlijsten en activiteitsmonitoring.
Ander: Beeldvorming - magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MRI-knie - geen standaardzorg
Ander: Bloedafname
bloedmonster genomen en geanalyseerd - geen standaardzorg
Ander: Beoordeling van functionaliteit en sterkte
Bewegings- en houdingsanalyse Laboratorium Leuven meting (3D bewegingsanalyse) en Biodex meting - geen standaardzorg
Ander: Activiteitenmonitoring
Actigraph-meting - geen standaardzorg
Ander: Beeldvorming - röntgenscan (RX)
RX Knie- en EOS-radiografie van het volledige been - geen standaardzorg
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PROMS)
Gezonde controles zonder eerder letsel aan de voorste kruisband (VKB).
2 bezoeken: Klinisch onderzoek, MRI, 3D-bewegingsanalyse, krachtbeoordeling, EOS-radiografie, röntgenscan knie, bloedmonster, vragenlijsten en activiteitsmonitoring.
Ander: Beeldvorming - magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MRI-knie - geen standaardzorg
Ander: Bloedafname
bloedmonster genomen en geanalyseerd - geen standaardzorg
Ander: Beoordeling van functionaliteit en sterkte
Bewegings- en houdingsanalyse Laboratorium Leuven meting (3D bewegingsanalyse) en Biodex meting - geen standaardzorg
Ander: Activiteitenmonitoring
Actigraph-meting - geen standaardzorg
Ander: Beeldvorming - röntgenscan (RX)
RX Knie- en EOS-radiografie van het volledige been - geen standaardzorg
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PROMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kniecontactkrachten (KCF) worden gemeten met behulp van een 3D-bewegingsanalysesysteem
Tijdsspanne: 2 jaar

Het doel is om longitudinale veranderingen in KCF's van het gewrichtskraakbeen te profileren.

Met behulp van een 3D-bewegingsanalysesysteem (Vicon, Oxford Metrics, VK) zullen markertrajecten, grondreactiekrachten (AMTI, MA, VS) en spieractivaties (Wireless EMG Cometa, Italië) worden gemeten. Vervolgens zal een musculoskeletale modelleringsworkflow in OpenSim worden gebruikt om de kniecontactkrachten (KCF) van het gewrichtskraakbeen te berekenen.
2 jaar
De kniecontactdruk (KCP) wordt gemeten met behulp van een 3D-bewegingsanalysesysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van een 3D-bewegingsanalysesysteem (Vicon, Oxford Metrics, VK) zullen markertrajecten, grondreactiekrachten (AMTI, MA, VS) en spieractivaties (Wireless EMG Cometa, Italië) worden gemeten. Vervolgens zal een musculoskeletale modelleringsworkflow in OpenSim worden gebruikt om de kniecontactdruk (KCP) van het gewrichtskraakbeen te berekenen.
2 jaar
De patiëntspecifieke verdeling van de kraakbeendikte.
Tijdsspanne: 2 jaar
De dikte van het kraakbeen zal worden gemeten met behulp van de semi-automatische segmentatie van de hoge-resolutiebeelden (3D-FSE) van het tibiofemorale kraakbeen.
2 jaar
De patiëntspecifieke kwaliteit van het tibiofemorale kraakbeen.
Tijdsspanne: 2 jaar
De kwaliteit van het kraakbeen zal worden onderzocht met behulp van samenstellingsmetingen zoals T1rho, T1p en T2-relaxatietijd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S65257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volledige gepseudonimiseerde dataset zal ter beschikking worden gesteld in RDR (KU Leuven tool) en zal op schriftelijk verzoek na goedkeuring van de PI gedeeld worden, voor duidelijk omschreven onderzoeksdoeleinden.

Gepseudonimiseerde gegevens en documentatie zijn op verzoek beschikbaar in RDR.

Het delen van gegevens kan alleen gebeuren als het niet voor commercieel gebruik is of als de identiteit van de deelnemers niet wordt onthuld. Gegevens worden altijd gepseudonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie van de onderzoeksresultaten en voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens kan alleen gebeuren als het niet voor commercieel gebruik is of als de identiteit van de deelnemers niet wordt onthuld. Gegevens worden altijd gepseudonimiseerd. Er moet een schriftelijk verzoek worden ingediend bij de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren