Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Osteoartrite pós-traumática do joelho após reconstrução do ligamento cruzado anterior

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Perfil da carga anormal da articulação do joelho para reduzir o risco de osteoartrite pós-traumática do joelho após reconstrução do ligamento cruzado anterior

O objetivo deste ensaio é definir a patomecânica da articulação do joelho (KJPM) nos primeiros 2 anos após a reconstrução do LCA (ACLR) e relacionar esses KJPM com mudanças na morfologia e qualidade da cartilagem articular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa é um estudo prospectivo longitudinal. Os investigadores pretendem definir o KJPM longitudinalmente nos primeiros 2 anos após ACLR. Os investigadores relacionam esses KJPM, combinados com a exposição mecânica cumulativa, a mudanças na morfologia e qualidade da cartilagem articular/superfície articular. Para investigar o padrão de carga na articulação do joelho, atividades diárias como caminhar, correr e subir escadas serão realizadas pelos participantes.

O objetivo geral deste projeto de pesquisa é investigar se os KJPM estão relacionados com a degeneração precoce da cartilagem. Este é um primeiro passo importante para reduzir o risco de início pós-RLCA de Osteoartrite Pós-Traumática do Joelho (PTOA).

Dois pacotes de trabalho (WP) podem ser separados, cada um com um objetivo separado:

WP1: O primeiro objetivo deste WP (WP1.A) é traçar o perfil das mudanças longitudinais nas forças de contato do joelho (KCFs) e na distribuição da pressão de contato do joelho (KCP) da cartilagem articular nos primeiros 2 anos após ACLR. Em segundo lugar, no WP1.B, os investigadores identificarão proxies multivariados de KCFs (e KCP) para melhorar a tradução clínica (por exemplo, facilitando o desenvolvimento de ferramentas de prognóstico para verificar KJPM na vida real).

WP2: o segundo objetivo é estabelecer a relação entre KJPM em diferentes momentos após ACLR e (mudanças na) morfologia e qualidade da cartilagem articular (WP2.A). Além disso, os investigadores irão comparar o perfil biomecânico de "progressores rápidos de PTOA" com "progressores rápidos não traumáticos de osteoartrite precoce" (WP2.B).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3001
        • Recrutamento
        • Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos até 35 anos com reconstrução do LCA (recrutados no ambulatório) Controles saudáveis ​​(amostra comunitária recrutada)

Descrição

Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):

  • Idade: 18-35 anos
  • Sem lesão prévia do ligamento cruzado anterior (LCA)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18-30
  • Atividade física regular (ativa durante o trabalho ou praticando esportes regularmente)
  • Consentimento informado assinado para participar

Critérios de exclusão (voluntários saudáveis):

  • Lesões graves nas extremidades inferiores com ausência de esportes ou atividades da vida diária por mais de 2 semanas ou que necessitaram de cirurgia, menos de 6 meses antes da participação
  • Doença artrítica pré-existente, incluindo artrite inflamatória ou infecciosa

Critérios de inclusão (pacientes com LCA):

  • Idade: 18-35 anos
  • Ruptura do LCA que foi reconstruída recentemente ou será reconstruída após a inscrição no estudo atual (a reconstrução ocorrerá dentro de 6 meses após a lesão) com um autoenxerto de isquiotibiais
  • IMC entre 18-30
  • Atividade física regular (ativa durante o trabalho ou praticando esportes regularmente)
  • Consentimento informado assinado para participar

Critérios de exclusão (pacientes com LCA):

  • Lesões graves nas extremidades inferiores com ausência de esportes ou atividades da vida diária por mais de 2 semanas ou que necessitaram de cirurgia, menos de 6 meses antes da participação
  • Doença artrítica pré-existente, incluindo artrite inflamatória ou infecciosa
  • Confirmação baseada em imagem de lesão local da cartilagem grau 4 ou dano importante à cartilagem (Kellgren & Lawrence > 2)
  • Danos no ligamento colateral medial (> grau 2)
  • Fraturas intra-articulares do joelho
  • Menisectomia com <80% de remanescente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos à reconstrução unilateral do ligamento cruzado anterior (RLCA)
4 - 5 visitas: Exame clínico, ressonância magnética (MRI), análise de movimento 3D, avaliação de força, radiografia EOS (radiografia de perna inteira), radiografia de joelho, amostra de sangue, questionários e monitoramento de atividades.
Outro: Imagem - ressonância magnética (MRI)
Joelho de ressonância magnética - não é o tratamento padrão
Outro: Amostra de sangue
amostra de sangue coletada e análise - não é o tratamento padrão
Outro: Avaliação de funcionalidade e força
Laboratório de análise de movimentos e postura Medição de Leuven (análise de movimento 3D) e medição Biodex - não é padrão de atendimento
Outro: Monitoramento de atividades
Medição actígrafa - não é padrão de atendimento
Outro: Imagem - varredura de raio-x (RX)
Radiografia RX do joelho e EOS da perna inteira - não é o tratamento padrão
Comportamental: Questionários
Resultados relatados pelo paciente (PROMS)
Controles saudáveis ​​sem lesão prévia do Ligamento Cruzado Anterior (LCA)
2 visitas: Exame clínico, ressonância magnética, análise de movimento 3D, avaliação de força, radiografia EOS, radiografia de joelho, amostra de sangue, questionários e monitoramento de atividades.
Outro: Imagem - ressonância magnética (MRI)
Joelho de ressonância magnética - não é o tratamento padrão
Outro: Amostra de sangue
amostra de sangue coletada e análise - não é o tratamento padrão
Outro: Avaliação de funcionalidade e força
Laboratório de análise de movimentos e postura Medição de Leuven (análise de movimento 3D) e medição Biodex - não é padrão de atendimento
Outro: Monitoramento de atividades
Medição actígrafa - não é padrão de atendimento
Outro: Imagem - varredura de raio-x (RX)
Radiografia RX do joelho e EOS da perna inteira - não é o tratamento padrão
Comportamental: Questionários
Resultados relatados pelo paciente (PROMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As forças de contato do joelho (KCF) serão medidas usando um sistema de análise de movimento 3D
Prazo: 2 anos

O objetivo é traçar o perfil das alterações longitudinais nos KCFs da cartilagem articular.

Usando um sistema de análise de movimento 3D (Vicon, Oxford Metrics, Reino Unido), serão medidas trajetórias de marcadores, forças de reação do solo (AMTI, MA, EUA) e ativações musculares (Wireless EMG Cometa, Itália). Posteriormente, um fluxo de trabalho de modelagem musculoesquelética em OpenSim será usado para calcular as forças de contato do joelho (KCF) da cartilagem articular.
2 anos
As pressões de contato do joelho (KCP) serão medidas usando um sistema de análise de movimento 3D
Prazo: 2 anos
Usando um sistema de análise de movimento 3D (Vicon, Oxford Metrics, Reino Unido), serão medidas trajetórias de marcadores, forças de reação do solo (AMTI, MA, EUA) e ativações musculares (Wireless EMG Cometa, Itália). Posteriormente, um fluxo de trabalho de modelagem musculoesquelética em OpenSim será usado para calcular as pressões de contato do joelho (KCP) da cartilagem articular.
2 anos
A distribuição da espessura da cartilagem específica do paciente.
Prazo: 2 anos
A espessura da cartilagem será medida por meio da segmentação semiautomática a partir de imagens de alta resolução (3D-FSE) da cartilagem tibiofemoral.
2 anos
A qualidade da cartilagem tibiofemoral específica do paciente.
Prazo: 2 anos
A qualidade da cartilagem será examinada usando medidas de composição como tempo de relaxamento T1rho, T1p e T2.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S65257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto completo de dados pseudonimizados será disponibilizado em RDR (ferramenta KU Leuven) e será compartilhado mediante solicitação por escrito após aprovação do PI, para fins de pesquisa claramente definidos.

Dados e documentação pseudonimizados estarão disponíveis mediante solicitação no RDR.

O compartilhamento de dados só pode acontecer quando não for para uso comercial ou não revelar a identidade dos participantes. Os dados serão sempre pseudonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados da pesquisa e por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados só pode acontecer quando não for para uso comercial ou não revelar a identidade dos participantes. Os dados serão sempre pseudonimizados. Uma solicitação por escrito deve ser enviada ao PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem - ressonância magnética (MRI)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever