Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posttraumatická osteoartróza kolena po rekonstrukci předního zkříženého vazu

28. prosince 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Profilování abnormálního zatížení kolenního kloubu pro snížení rizika posttraumatické osteoartrózy kolenního kloubu po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Účelem této studie je definovat patomechaniku kolenního kloubu (KJPM) v prvních 2 letech po rekonstrukci ACL (ACLR) a uvést tyto KJPM do souvislosti se změnami v morfologii a kvalitě kloubní chrupavky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt je longitudinální prospektivní studií. Výzkumníci se snaží definovat KJPM longitudinálně v prvních 2 letech po ACLR. Výzkumníci spojují tyto KJPM v kombinaci s kumulativní mechanickou expozicí se změnami v morfologii a kvalitě kloubní chrupavky/povrchu kloubu. K prozkoumání vzoru zatížení kolenního kloubu budou účastníci provádět každodenní aktivity, jako je chůze, běh a lezení po schodech.

Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda KJPM souvisí s časnou degenerací chrupavky. Jedná se o první významný krok ke snížení rizika posttraumatického nástupu posttraumatické osteoartrózy kolene (PTOA) po ACLR.

Lze oddělit dva pracovní balíčky (WP), z nichž každý má samostatný cíl:

WP1: Prvním cílem tohoto WP (WP1.A) je profilovat podélné změny v kolenních kontaktních silách (KCF) a distribuci kolenního kontaktního tlaku (KCP) v kloubní chrupavce v prvních 2 letech po ACLR. Za druhé, ve WP1.B vyšetřovatelé identifikují vícerozměrné proxy KCF (a KCP), aby zlepšili klinický překlad (například usnadněním vývoje prognostických nástrojů pro ověření KJPM v reálném životě).

WP2: Druhým cílem je stanovit vztah mezi KJPM v různých časových bodech po ACLR a (změnami v) morfologii a kvalitě kloubní chrupavky (WP2.A). Kromě toho budou výzkumníci porovnávat biomechanický profil „rychlých progresorů PTOA“ s „rychlými netraumatickými progresory časné osteoartrózy“ (WP2.B).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3001
        • Nábor
        • Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti do 35 let s rekonstrukcí ACL (získaní na ambulanci) Zdravé kontroly (získaný vzorek komunity)

Popis

Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci):

  • Věk: 18-35 let
  • Žádné předchozí poranění předního zkříženého vazu (ACL).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30
  • Pravidelná fyzická aktivita (aktivní při práci nebo pravidelné sportování)
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení (zdraví dobrovolníci):

  • Závažná poranění dolních končetin s nepřítomností ve sportu nebo každodenních aktivitách delší než 2 týdny nebo která vyžadovala chirurgický zákrok, méně než 6 měsíců před účastí
  • Preexistující artritické onemocnění včetně zánětlivé nebo infekční artritidy

Kritéria pro zařazení (pacienti s ACL):

  • Věk: 18-35 let
  • Trhlina ACL, která je nedávno rekonstruována nebo bude rekonstruována po zařazení do aktuální studie (rekonstrukce proběhne do 6 měsíců po úrazu) pomocí autoštěpu Hamstring
  • BMI mezi 18-30
  • Pravidelná fyzická aktivita (aktivní při práci nebo pravidelné sportování)
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení (pacienti ACL):

  • Závažná poranění dolních končetin s nepřítomností ve sportu nebo každodenních aktivitách delší než 2 týdny nebo která vyžadovala chirurgický zákrok, méně než 6 měsíců před účastí
  • Preexistující artritické onemocnění včetně zánětlivé nebo infekční artritidy
  • Potvrzení lokální léze chrupavky stupně 4 nebo velkého poškození chrupavky na základě obrázku (Kellgren & Lawrence > 2)
  • Poškození mediálního kolaterálního vazu (> stupeň 2)
  • Intraartikulární zlomeniny kolena
  • Menisektomie s < 80 % zbytku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující jednostrannou rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR)
4 - 5 návštěv: Klinické vyšetření, magnetická rezonance (MRI), 3D analýza pohybu, Posouzení síly, RTG EOS (rentgen celé nohy), RTG sken kolena, Vzorek krve, Dotazníky a Monitorování aktivity.
Jiný: Zobrazování - magnetická rezonance (MRI)
MRI koleno – není standardní péče
Jiný: Odběr krve
odebraný vzorek krve a analýza - není standardní péče
Jiný: Posouzení funkčnosti a pevnosti
Analýza pohybů a držení těla Laboratorní měření Leuven (3D analýza pohybu) a měření Biodex - není standardní péče
Jiný: Sledování činnosti
Měření aktigrafem – není standardní péče
Jiný: Zobrazování – rentgenové skenování (RX)
RX Knee a EOS radiografie celé nohy – není standardní péče
Behaviorální: Dotazníky
Výsledky hlášené pacientem (PROMS)
Zdravé kontroly bez předchozího poranění předního zkříženého vazu (ACL).
2 návštěvy: Klinické vyšetření, MRI, 3D analýza pohybu, Posouzení síly, EOS rentgen, RTG sken kolena, Vzorek krve, Dotazníky a Monitorování aktivity.
Jiný: Zobrazování - magnetická rezonance (MRI)
MRI koleno – není standardní péče
Jiný: Odběr krve
odebraný vzorek krve a analýza - není standardní péče
Jiný: Posouzení funkčnosti a pevnosti
Analýza pohybů a držení těla Laboratorní měření Leuven (3D analýza pohybu) a měření Biodex - není standardní péče
Jiný: Sledování činnosti
Měření aktigrafem – není standardní péče
Jiný: Zobrazování – rentgenové skenování (RX)
RX Knee a EOS radiografie celé nohy – není standardní péče
Behaviorální: Dotazníky
Výsledky hlášené pacientem (PROMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolenní kontaktní síly (KCF) budou měřeny pomocí systému 3D analýzy pohybu
Časové okno: 2 roky

Cílem je profilovat podélné změny KCF kloubní chrupavky.

Pomocí systému 3D analýzy pohybu (Vicon, Oxford Metrics, UK) budou měřeny trajektorie markerů, pozemní reakční síly (AMTI, MA, USA) a svalové aktivace (Wireless EMG Cometa, Itálie). Následně bude pracovní postup modelování pohybového aparátu v OpenSim použit k výpočtu kontaktních sil kolena (KCF) kloubní chrupavky.
2 roky
Kolenní kontaktní tlaky (KCP) budou měřeny pomocí systému 3D analýzy pohybu
Časové okno: 2 roky
Pomocí systému 3D analýzy pohybu (Vicon, Oxford Metrics, UK) budou měřeny trajektorie markerů, pozemní reakční síly (AMTI, MA, USA) a svalové aktivace (Wireless EMG Cometa, Itálie). Následně bude pracovní postup muskuloskeletálního modelování v OpenSim použit k výpočtu kontaktních tlaků v koleni (KCP) kloubní chrupavky.
2 roky
Distribuce tloušťky chrupavky specifická pro pacienta.
Časové okno: 2 roky
Tloušťka chrupavky bude měřena pomocí poloautomatické segmentace ze snímků s vysokým rozlišením (3D-FSE) tibiofemorální chrupavky.
2 roky
Kvalita tibiofemorální chrupavky specifická pro pacienta.
Časové okno: 2 roky
Kvalita chrupavky bude zkoumána pomocí kompozičních měření, jako je relaxační čas T1rho, T1p a T2.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S65257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný pseudonymizovaný soubor dat bude zpřístupněn v RDR (nástroj KU Leuven) a bude sdílen na písemnou žádost po schválení PI pro jasně definované výzkumné účely.

Pseudonymizovaná data a dokumentace budou k dispozici na vyžádání v RDR.

Sdílení dat může probíhat pouze v případě, že není určeno ke komerčnímu použití nebo neodhaluje identitu účastníků. Data budou vždy pseudonimizována.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků výzkumu a na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat může probíhat pouze v případě, že není určeno ke komerčnímu použití nebo neodhaluje identitu účastníků. Data budou vždy pseudonimizována. Písemná žádost musí být předložena PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování - magnetická rezonance (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit