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Osteoartritis de rodilla postraumática después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Perfilado de carga anormal en la articulación de la rodilla para reducir el riesgo de osteoartritis de rodilla postraumática después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

El propósito de este ensayo es definir la patomecánica de la articulación de la rodilla (KJPM) en los primeros 2 años después de la reconstrucción del LCA (ACLR) y relacionar estos KJPM con cambios en la morfología y calidad del cartílago articular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto de investigación es un estudio prospectivo longitudinal. Los investigadores tienen como objetivo definir el KJPM longitudinalmente en los primeros 2 años después de ACLR. Los investigadores relacionan estos KJPM, combinados con la exposición mecánica acumulativa, con cambios en la morfología y calidad de la superficie articular/cartílago articular. Para investigar el patrón de carga en la articulación de la rodilla, los participantes realizarán actividades diarias como caminar, correr y subir escaleras.

El objetivo general de este proyecto de investigación es investigar si los KJPM están relacionados con la degeneración temprana del cartílago. Este es un primer paso importante hacia la reducción del riesgo de aparición de osteoartritis de rodilla postraumática (PTOA) posterior a la ACLR.

Se pueden separar dos paquetes de trabajo (WP), cada uno de los cuales tiene un objetivo distinto:

WP1: El primer objetivo de este WP (WP1.A) es perfilar los cambios longitudinales en las fuerzas de contacto de la rodilla (KCF) y la distribución de la presión de contacto de la rodilla (KCP) del cartílago articular en los primeros 2 años después de ACLR. En segundo lugar, en WP1.B, los investigadores identificarán indicadores multivariados de KCF (y KCP) para mejorar la traducción clínica (por ejemplo, facilitando el desarrollo de herramientas de pronóstico para verificar KJPM en la vida real).

WP2: el segundo objetivo es establecer la relación entre KJPM en diferentes momentos después de ACLR y (cambios en) la morfología y calidad del cartílago articular (WP2.A). Además, los investigadores compararán el perfil biomecánico de los "progresores rápidos de PTOA" con los "progresores rápidos no traumáticos de la osteoartritis temprana" (WP2.B).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3001
        • Reclutamiento
        • Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos hasta 35 años con reconstrucción del LCA (reclutados en consulta externa) Controles sanos (muestra comunitaria reclutada)

Descripción

Criterios de inclusión (voluntarios sanos):

  • Edad: 18-35 años
  • Sin lesión previa del ligamento cruzado anterior (LCA)
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30
  • Actividad física regular (activa durante el trabajo o practicando deportes regularmente)
  • Consentimiento informado firmado para participar.

Criterios de exclusión (voluntarios sanos):

  • Lesiones mayores en las extremidades inferiores con ausencia de deportes o actividades de la vida diaria por más de 2 semanas o que requirieron cirugía, menos de 6 meses antes de la participación.
  • Enfermedad artrítica preexistente, incluida artritis inflamatoria o infecciosa.

Criterios de inclusión (pacientes con LCA):

  • Edad: 18-35 años
  • Desgarro del LCA que se reconstruyó recientemente o se reconstruirá después de la inscripción en el estudio actual (la reconstrucción se llevará a cabo dentro de los 6 meses posteriores a la lesión) con un autoinjerto de tendón de la corva
  • IMC entre 18 y 30
  • Actividad física regular (activa durante el trabajo o practicando deportes regularmente)
  • Consentimiento informado firmado para participar.

Criterios de exclusión (pacientes con LCA):

  • Lesiones mayores en las extremidades inferiores con ausencia de deportes o actividades de la vida diaria por más de 2 semanas o que requirieron cirugía, menos de 6 meses antes de la participación.
  • Enfermedad artrítica preexistente, incluida artritis inflamatoria o infecciosa.
  • Confirmación basada en imágenes de lesión local del cartílago de grado 4 o daño importante del cartílago (Kellgren & Lawrence > 2)
  • Daño del ligamento colateral medial (> grado 2)
  • Fracturas intraarticulares de rodilla
  • Menisectomía con <80% remanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a reconstrucción unilateral del ligamento cruzado anterior (ACLR)
4 - 5 visitas: Examen clínico, resonancia magnética (MRI), análisis de movimiento 3D, evaluación de fuerza, radiografía EOS (exploración de rayos X de la pierna completa), exploración de rayos X de rodilla, muestra de sangre, cuestionarios y monitoreo de actividad.
Otro: Imágenes: imágenes por resonancia magnética (MRI)
Rodilla por resonancia magnética: no es un tratamiento estándar
Otro: Muestra de sangre
muestra de sangre extraída y análisis: no es el estándar de atención
Otro: Evaluación de funcionalidad y fuerza.
Laboratorio de análisis de movimientos y posturas Medición de Lovaina (análisis de movimiento 3D) y medición Biodex: no es un estándar de atención
Otro: Monitoreo de actividad
Medición actígrafa: no es un estándar de atención
Otro: Imágenes: exploración de rayos X (RX)
RX de rodilla y radiografía EOS de pierna completa: no es el estándar de atención
Conductual: Cuestionarios
Resultados informados por el paciente (PROMS)
Controles sanos sin lesión previa del Ligamento Cruzado Anterior (LCA)
2 visitas: Examen clínico, resonancia magnética, análisis de movimiento 3D, evaluación de fuerza, radiografía EOS, exploración de rayos X de rodilla, muestra de sangre, cuestionarios y seguimiento de actividad.
Otro: Imágenes: imágenes por resonancia magnética (MRI)
Rodilla por resonancia magnética: no es un tratamiento estándar
Otro: Muestra de sangre
muestra de sangre extraída y análisis: no es el estándar de atención
Otro: Evaluación de funcionalidad y fuerza.
Laboratorio de análisis de movimientos y posturas Medición de Lovaina (análisis de movimiento 3D) y medición Biodex: no es un estándar de atención
Otro: Monitoreo de actividad
Medición actígrafa: no es un estándar de atención
Otro: Imágenes: exploración de rayos X (RX)
RX de rodilla y radiografía EOS de pierna completa: no es el estándar de atención
Conductual: Cuestionarios
Resultados informados por el paciente (PROMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las fuerzas de contacto de la rodilla (KCF) se medirán utilizando un sistema de análisis de movimiento 3D.
Periodo de tiempo: 2 años

El objetivo es perfilar los cambios longitudinales en los KCF del cartílago articular.

Utilizando un sistema de análisis de movimiento 3D (Vicon, Oxford Metrics, Reino Unido), se medirán las trayectorias de los marcadores, las fuerzas de reacción del suelo (AMTI, MA, EE. UU.) y las activaciones musculares (Wireless EMG Cometa, Italia). Posteriormente, se utilizará un flujo de trabajo de modelado musculoesquelético en OpenSim para calcular las fuerzas de contacto de la rodilla (KCF) del cartílago articular.
2 años
Las presiones de contacto de la rodilla (KCP) se medirán utilizando un sistema de análisis de movimiento 3D.
Periodo de tiempo: 2 años
Utilizando un sistema de análisis de movimiento 3D (Vicon, Oxford Metrics, Reino Unido), se medirán las trayectorias de los marcadores, las fuerzas de reacción del suelo (AMTI, MA, EE. UU.) y las activaciones musculares (Wireless EMG Cometa, Italia). Posteriormente, se utilizará un flujo de trabajo de modelado musculoesquelético en OpenSim para calcular las presiones de contacto de la rodilla (KCP) del cartílago articular.
2 años
La distribución del espesor del cartílago específica del paciente.
Periodo de tiempo: 2 años
El grosor del cartílago se medirá mediante la segmentación semiautomática de imágenes de alta resolución (3D-FSE) del cartílago tibiofemoral.
2 años
La calidad del cartílago tibiofemoral específica del paciente.
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad del cartílago se examinará utilizando medidas de composición como el tiempo de relajación T1rho, T1p y T2.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S65257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos completo seudonimizado estará disponible en RDR (herramienta KU Leuven) y se compartirá previa solicitud por escrito después de la aprobación del IP, para fines de investigación claramente definidos.

Los datos y la documentación seudónimos estarán disponibles previa solicitud en RDR.

El intercambio de datos sólo puede ocurrir cuando no es para uso comercial o no revela la identidad de los participantes. Los datos siempre estarán seudonimizados.

Marco de tiempo para compartir IPD

A la publicación de los resultados de la investigación y por tiempo indeterminado.

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos sólo puede ocurrir cuando no es para uso comercial o no revela la identidad de los participantes. Los datos siempre estarán seudonimizados. Se debe presentar una solicitud por escrito al IP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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