Posttraumatische Knie-Arthrose nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Profilierung der abnormalen Belastung des Kniegelenks, um das Risiko einer posttraumatischen Knie-Arthrose nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes zu verringern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um eine longitudinale prospektive Studie. Ziel der Forscher ist es, das KJPM in den ersten zwei Jahren nach ACLR in Längsrichtung zu definieren. Die Forscher beziehen diese KJPM in Kombination mit der kumulativen mechanischen Belastung auf Veränderungen in der Morphologie und Qualität des Gelenkknorpels/der Gelenkoberfläche. Um das Belastungsmuster auf das Kniegelenk zu untersuchen, werden von den Teilnehmern tägliche Aktivitäten wie Gehen, Laufen und Treppensteigen durchgeführt.
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, zu untersuchen, ob KJPM mit einer frühen Knorpeldegeneration zusammenhängen. Dies ist ein erster großer Schritt zur Verringerung des Risikos für das Auftreten einer posttraumatischen Knie-Arthrose (PTOA) nach ACLR.
Es können zwei Arbeitspakete (WP) getrennt werden, die jeweils ein eigenes Ziel haben:
WP1: Das erste Ziel dieses WP (WP1.A) besteht darin, Längsveränderungen der Kniekontaktkräfte (KCFs) und der Verteilung des Kniekontaktdrucks (KCP) des Gelenkknorpels in den ersten zwei Jahren nach ACLR zu profilieren. Zweitens werden die Forscher in WP1.B multivariate Proxys von KCFs (und KCP) identifizieren, um die klinische Übersetzung zu verbessern (z. B. durch Erleichterung der Entwicklung von Prognosetools zur Überprüfung von KJPM im wirklichen Leben).
WP2: Das zweite Ziel besteht darin, die Beziehung zwischen KJPM zu verschiedenen Zeitpunkten nach ACLR und (Veränderungen in) der Morphologie und Qualität des Gelenkknorpels zu ermitteln (WP2.A). Darüber hinaus werden die Forscher das biomechanische Profil von „schnellen PTOA-Progressoren“ mit „schnellen nichttraumatischen frühen Osteoarthritis-Progressoren“ (WP2.B) vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabine Verschueren, PhD
- Telefonnummer: 0032 16 32 90 70
- E-Mail: sabine.verschueren@kuleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3001
- Rekrutierung
- Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Sabine Verschueren, Prof.
- Telefonnummer: +32 16 32 90 70
- E-Mail: sabine.verschueren@kuleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige):
- Alter: 18-35 Jahre
- Keine vorherige Verletzung des vorderen Kreuzbandes (VKB).
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30
- Regelmäßige körperliche Aktivität (aktiv während der Arbeit oder regelmäßig Sport treiben)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien (gesunde Freiwillige):
- Schwerwiegende Verletzungen der unteren Extremitäten mit Abwesenheit vom Sport oder Alltagsaktivitäten, die länger als 2 Wochen dauerte oder eine Operation erforderte, weniger als 6 Monate vor der Teilnahme
- Vorbestehende arthritische Erkrankung, einschließlich entzündlicher oder infektiöser Arthritis
Einschlusskriterien (ACL-Patienten):
- Alter: 18-35 Jahre
- Kreuzbandriss, der kürzlich rekonstruiert wurde oder nach Aufnahme in die aktuelle Studie rekonstruiert werden soll (die Rekonstruktion erfolgt innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung) mit einem Oberschenkel-Autotransplantat
- BMI zwischen 18 und 30
- Regelmäßige körperliche Aktivität (aktiv während der Arbeit oder regelmäßig Sport treiben)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien (ACL-Patienten):
- Schwerwiegende Verletzungen der unteren Extremitäten mit Abwesenheit vom Sport oder Alltagsaktivitäten, die länger als 2 Wochen dauerte oder eine Operation erforderte, weniger als 6 Monate vor der Teilnahme
- Vorbestehende arthritische Erkrankung, einschließlich entzündlicher oder infektiöser Arthritis
- Bildbasierte Bestätigung einer lokalen Knorpelläsion Grad 4 oder eines schweren Knorpelschadens (Kellgren & Lawrence > 2)
- Medialer Seitenbandschaden (> Grad 2)
- Intraartikuläre Kniefrakturen
- Menisektomie mit <80 % Rest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich einer einseitigen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) unterziehen
4 - 5 Besuche: Klinische Untersuchung, Magnetresonanztomographie (MRT), 3D-Bewegungsanalyse, Kraftbeurteilung, EOS-Röntgenaufnahme (Röntgenuntersuchung des gesamten Beins), Röntgenuntersuchung des Knies, Blutprobe, Fragebögen und Aktivitätsüberwachung.
|
MRT-Knie – kein Standard der Behandlung
Blutentnahme und -analyse – kein Standard der Pflege
Bewegungs- und Haltungsanalyselabor Leuven-Messung (3D-Bewegungsanalyse) und Biodex-Messung – kein Standard der Pflege
Aktigraphenmessung – kein Standard der Pflege
RX-Knie und EOS-Radiographie des gesamten Beins – kein Standard der Versorgung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROMS)
|
|
Gesunde Kontrollpersonen ohne vorherige Verletzung des vorderen Kreuzbandes (VKB).
2 Besuche: Klinische Untersuchung, MRT, 3D-Bewegungsanalyse, Kraftbeurteilung, EOS-Radiographie, Röntgenuntersuchung des Knies, Blutprobe, Fragebögen und Aktivitätsüberwachung.
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MRT-Knie – kein Standard der Behandlung
Blutentnahme und -analyse – kein Standard der Pflege
Bewegungs- und Haltungsanalyselabor Leuven-Messung (3D-Bewegungsanalyse) und Biodex-Messung – kein Standard der Pflege
Aktigraphenmessung – kein Standard der Pflege
RX-Knie und EOS-Radiographie des gesamten Beins – kein Standard der Versorgung
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROMS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kniekontaktkräfte (KCF) werden mithilfe eines 3D-Bewegungsanalysesystems gemessen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ziel ist es, Längsveränderungen der KCFs des Gelenkknorpels zu profilieren. Mithilfe eines 3D-Bewegungsanalysesystems (Vicon, Oxford Metrics, UK) werden Markertrajektorien, Bodenreaktionskräfte (AMTI, MA, USA) und Muskelaktivierungen (Wireless EMG Cometa, Italien) gemessen. Anschließend wird ein muskuloskelettaler Modellierungsworkflow in OpenSim verwendet, um die Kniekontaktkräfte (KCF) des Gelenkknorpels zu berechnen. |
2 Jahre
|
|
Der Kniekontaktdruck (KCP) wird mithilfe eines 3D-Bewegungsanalysesystems gemessen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Mithilfe eines 3D-Bewegungsanalysesystems (Vicon, Oxford Metrics, UK) werden Markertrajektorien, Bodenreaktionskräfte (AMTI, MA, USA) und Muskelaktivierungen (Wireless EMG Cometa, Italien) gemessen.
Anschließend wird ein muskuloskelettaler Modellierungsworkflow in OpenSim verwendet, um den Kniekontaktdruck (KCP) des Gelenkknorpels zu berechnen.
|
2 Jahre
|
|
Die patientenspezifische Knorpeldickenverteilung.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Knorpeldicke wird mithilfe der halbautomatischen Segmentierung anhand der hochauflösenden Bilder (3D-FSE) des tibiofemoralen Knorpels gemessen.
|
2 Jahre
|
|
Die patientenspezifische tibiofemorale Knorpelqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Knorpelqualität wird anhand von Zusammensetzungsmaßen wie T1rho, T1p und T2-Relaxationszeit untersucht.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S65257
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Der vollständige pseudonymisierte Datensatz wird im RDR (Tool der KU Leuven) zur Verfügung gestellt und auf schriftliche Anfrage nach Genehmigung des PI für klar definierte Forschungszwecke weitergegeben.
Pseudonymisierte Daten und Dokumentationen sind auf Anfrage im RDR verfügbar.
Die Weitergabe von Daten ist nur dann möglich, wenn sie nicht kommerziell genutzt wird oder die Identität der Teilnehmer nicht preisgegeben wird. Die Daten werden grundsätzlich pseudonymisiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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