Posttraumatisk knäartros efter återuppbyggnad av främre korsbandet
Profilering av onormal knäledsbelastning för att minska risken för posttraumatisk knäartros efter rekonstruktion av främre korsbandet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt är en longitudinell prospektiv studie. Utredarna strävar efter att definiera KJPM longitudinellt under de första två åren efter ACLR. Utredarna relaterar dessa KJPM, i kombination med den kumulativa mekaniska exponeringen, till förändringar i artikulär brosk/ledytemorfologi och kvalitet. För att undersöka belastningsmönstret på knäleden kommer dagliga aktiviteter som att gå, springa och gå i trappor utföras av deltagarna.
Det övergripande målet med detta forskningsprojekt är att undersöka om KJPM är relaterade till tidig broskdegeneration. Detta är ett första stort steg mot att minska risken för post-ACLR-debut av posttraumatisk knäartros (PTOA).
Två arbetspaket (WP) kan separeras, som vart och ett har ett separat syfte:
WP1: Det första syftet med denna WP (WP1.A) är att profilera longitudinella förändringar i knäkontaktkrafter (KCFs) och knäkontakttryck (KCP) distribution av ledbrosket under de första 2 åren efter ACLR. För det andra, i WP1.B, kommer utredarna att identifiera multivariata proxyservrar för KCFs (och KCP) för att förbättra klinisk översättning (till exempel genom att underlätta utvecklingen av prognostiska verktyg för att verifiera KJPM i verkligheten).
WP2: det andra syftet är att fastställa sambandet mellan KJPM vid olika tidpunkter efter ACLR och (förändringar i) ledbroskmorfologi och kvalitet (WP2.A). Vidare kommer utredarna att jämföra den biomekaniska profilen för "snabba PTOA-progressorer" med "snabba icke-traumatiska tidiga artrosprogressorer" (WP2.B).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabine Verschueren, PhD
- Telefonnummer: 0032 16 32 90 70
- E-post: sabine.verschueren@kuleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3001
- Rekrytering
- Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Sabine Verschueren, Prof.
- Telefonnummer: +32 16 32 90 70
- E-post: sabine.verschueren@kuleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (friska volontärer):
- Ålder: 18-35 år
- Ingen tidigare främre korsbandsskada (ACL).
- Body Mass Index (BMI) mellan 18-30
- Regelbunden fysisk aktivitet (aktiv under arbete eller utövar sport regelbundet)
- Undertecknat informerat samtycke att delta
Uteslutningskriterier (friska frivilliga):
- Större skador på nedre extremiteterna med frånvaro från sport eller dagliga aktiviteter längre än 2 veckor eller som krävde operation, mindre än 6 månader före deltagande
- Redan existerande artritisk sjukdom inklusive inflammatorisk eller infektiös artrit
Inklusionskriterier (ACL-patienter):
- Ålder: 18-35 år
- ACL-rivning som nyligen har rekonstruerats eller kommer att rekonstrueras efter inskrivning i den aktuella studien (rekonstruktionen kommer att ske inom 6 månader efter skadan) med ett hamstring-autotransplantat
- BMI mellan 18-30
- Regelbunden fysisk aktivitet (aktiv under arbete eller utövar sport regelbundet)
- Undertecknat informerat samtycke att delta
Uteslutningskriterier (ACL-patienter):
- Större skador på nedre extremiteterna med frånvaro från sport eller dagliga aktiviteter längre än 2 veckor eller som krävde operation, mindre än 6 månader före deltagande
- Redan existerande artritisk sjukdom inklusive inflammatorisk eller infektiös artrit
- Bildbaserad bekräftelse på lokal broskskada grad 4 eller större broskskada (Kellgren & Lawrence > 2)
- Medial kollateral ligamentskada (> grad 2)
- Intraartikulära knäfrakturer
- Menisektomi med <80% rest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår unilateral främre korsbandsrekonstruktion (ACLR)
4 - 5 besök: Klinisk undersökning, magnetisk resonanstomografi (MRT), 3D-rörelseanalys, Styrkebedömning, EOS-röntgen (hela benröntgen), röntgen av knä, Blodprov, Frågeformulär och Aktivitetsövervakning.
|
MRT knä - inte standardvård
blodprov taget och analys - inte standardvård
Rörelser och hållning Analys Laboratorium Leuven-mätning (3D-rörelseanalys) och Biodex-mätning - inte standardvård
Actigraph-mätning - inte standardvård
RX Knä- och EOS-röntgen helt ben - inte standardvård
Patientrapporterade utfall (PROMS)
|
|
Friska kontroller utan tidigare främre korsbandsskada (ACL).
2 besök: Klinisk undersökning, MRT, 3D rörelseanalys, Styrkebedömning, EOS-röntgen, röntgen av knä, Blodprov, Frågeformulär och Aktivitetsövervakning.
|
MRT knä - inte standardvård
blodprov taget och analys - inte standardvård
Rörelser och hållning Analys Laboratorium Leuven-mätning (3D-rörelseanalys) och Biodex-mätning - inte standardvård
Actigraph-mätning - inte standardvård
RX Knä- och EOS-röntgen helt ben - inte standardvård
Patientrapporterade utfall (PROMS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäkontaktkrafter (KCF) kommer att mätas med hjälp av ett 3D-rörelseanalyssystem
Tidsram: 2 år
|
Målet är att profilera longitudinella förändringar i KCF i ledbrosket. Med hjälp av ett 3D-rörelseanalyssystem (Vicon, Oxford Metrics, Storbritannien) kommer markörbanor, markreaktionskrafter (AMTI, MA, USA) och muskelaktiveringar (Wireless EMG Cometa, Italien) att mätas. Därefter kommer ett arbetsflöde för muskuloskeletal modellering i OpenSim att användas för att beräkna knäkontaktkrafter (KCF) för ledbrosket. |
2 år
|
|
Knäkontakttryck (KCP) kommer att mätas med hjälp av ett 3D-rörelseanalyssystem
Tidsram: 2 år
|
Med hjälp av ett 3D-rörelseanalyssystem (Vicon, Oxford Metrics, Storbritannien) kommer markörbanor, markreaktionskrafter (AMTI, MA, USA) och muskelaktiveringar (Wireless EMG Cometa, Italien) att mätas.
Därefter kommer ett arbetsflöde för muskuloskeletal modellering i OpenSim att användas för att beräkna knäkontakttryck (KCP) för ledbrosket.
|
2 år
|
|
Den patientspecifika brosktjockleksfördelningen.
Tidsram: 2 år
|
Brosktjockleken kommer att mätas med den halvautomatiska segmenteringen från högupplösta bilder (3D-FSE) av tibiofemoralbrosket.
|
2 år
|
|
Den patientspecifika tibiofemorala broskkvaliteten.
Tidsram: 2 år
|
Broskkvaliteten kommer att undersökas med hjälp av sammansättningsmått som T1rho, T1p och T2 relaxationstid.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S65257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Den fullständiga pseudonymiserade datamängden kommer att göras tillgänglig i RDR (KU Leuven-verktyget) och kommer att delas på skriftlig begäran efter godkännande av PI, för tydligt definierade forskningsändamål.
Pseudonymiserade data och dokumentation kommer att finnas tillgängliga på begäran i RDR.
Datadelning kan bara ske när det inte är för kommersiellt bruk eller om det inte avslöjar deltagarnas identitet. Data kommer alltid att pseudonimiseras.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .