Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посттравматический остеоартрит коленного сустава после реконструкции передней крестообразной связки

28 декабря 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Профилирование аномальной нагрузки на коленный сустав для снижения риска посттравматического остеоартрита коленного сустава после реконструкции передней крестообразной связки

Целью данного исследования является определение патомеханики коленного сустава (KJPM) в первые 2 года после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) и связь этих KJPM с изменениями в морфологии и качестве суставного хряща.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот исследовательский проект представляет собой лонгитюдное проспективное исследование. Исследователи стремятся определить KJPM в продольном направлении в течение первых двух лет после ACLR. Исследователи связывают эти KJPM в сочетании с совокупным механическим воздействием с изменениями морфологии и качества суставного хряща/суставной поверхности. Чтобы исследовать характер нагрузки на коленный сустав, участники будут выполнять повседневные действия, такие как ходьба, бег и подъем по лестнице.

Общая цель этого исследовательского проекта — выяснить, связаны ли KJPM с ранней дегенерацией хряща. Это первый важный шаг на пути к снижению риска развития посттравматического остеоартрита коленного сустава (ПТОА) после ACLR.

Можно разделить два пакета работ (ПР), каждый из которых преследует отдельную цель:

WP1: Первой целью данного WP (WP1.A) является профилирование продольных изменений в контактных силах колена (KCF) и распределении контактного давления колена (KCP) суставного хряща в первые 2 года после ACLR. Во-вторых, в WP1.B исследователи определят многомерные прокси KCF (и KCP) для улучшения клинического перевода (например, путем содействия разработке прогностических инструментов для проверки KJPM в реальной жизни).

WP2: вторая цель — установить взаимосвязь между KJPM в разные моменты времени после ACLR и (изменениями) морфологии и качества суставного хряща (WP2.A). Кроме того, исследователи будут сравнивать биомеханический профиль «быстрых прогрессоров ПТОА» с «быстрыми нетравматическими прогрессорами раннего остеоартрита» (WP2.B).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3001
        • Рекрутинг
        • Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в возрасте до 35 лет с реконструкцией передней крестообразной связки (набраны в амбулаторной клинике) Здоровые пациенты контрольной группы (набрана выборка из сообщества)

Описание

Критерии включения (здоровые добровольцы):

  • Возраст: 18-35 лет
  • Отсутствие ранее травм передней крестообразной связки (ПКС)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30.
  • Регулярная физическая активность (активная во время работы или регулярные занятия спортом)
  • Подписанное информированное согласие на участие

Критерии исключения (здоровые добровольцы):

  • Серьезные травмы нижних конечностей с отсутствием занятий спортом или повседневной деятельностью более 2 недель или потребовавшие хирургического вмешательства менее чем за 6 месяцев до участия.
  • Ранее существовавшие артритные заболевания, включая воспалительный или инфекционный артрит.

Критерии включения (пациенты с ПКС):

  • Возраст: 18-35 лет
  • Разрыв передней крестообразной связки, которая была недавно реконструирована или будет реконструирована после включения в текущее исследование (реконструкция будет проведена в течение 6 месяцев после травмы) с помощью аутотрансплантата подколенного сухожилия.
  • ИМТ от 18 до 30
  • Регулярная физическая активность (активная во время работы или регулярные занятия спортом)
  • Подписанное информированное согласие на участие

Критерии исключения (пациенты с ACL):

  • Серьезные травмы нижних конечностей с отсутствием занятий спортом или повседневной деятельностью более 2 недель или потребовавшие хирургического вмешательства менее чем за 6 месяцев до участия.
  • Ранее существовавшие артритные заболевания, включая воспалительный или инфекционный артрит.
  • Подтверждение локального поражения хряща 4-й степени или серьезного повреждения хряща на основе изображений (Келлгрен и Лоуренс > 2)
  • Повреждение медиальной коллатеральной связки (> 2 степени)
  • Внутрисуставные переломы коленного сустава
  • Менисэктомия с остатком <80%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие одностороннюю реконструкцию передней крестообразной связки (ACLR)
4–5 посещений: клиническое обследование, магнитно-резонансная томография (МРТ), 3D-анализ движения, оценка силы, рентгенография EOS (рентгенография всей ноги), рентгенография колена, анализ крови, анкеты и мониторинг активности.
Другой: Визуализация - магнитно-резонансная томография (МРТ)
МРТ колена – не стандарт лечения
Другой: Забор крови
Взятие и анализ крови - не стандарт медицинской помощи
Другой: Оценка функциональности и прочности
Лаборатория анализа движений и позы Измерение в Левене (3D-анализ движения) и измерение Biodex – не стандарт лечения
Другой: Мониторинг активности
Измерение Actigraph – не стандарт лечения
Другой: Визуализация – рентгеновское сканирование (RX)
Рентгенография колена RX и EOS всей ноги – не стандарт лечения
Поведенческий: Анкеты
Результаты, сообщаемые пациентами (PROMS)
Здоровый контрольной группы без предшествующей травмы передней крестообразной связки (ПКС).
2 посещения: клинический осмотр, МРТ, 3D-анализ движения, оценка силы, рентгенография EOS, рентгенография колена, анализ крови, анкеты и мониторинг активности.
Другой: Визуализация - магнитно-резонансная томография (МРТ)
МРТ колена – не стандарт лечения
Другой: Забор крови
Взятие и анализ крови - не стандарт медицинской помощи
Другой: Оценка функциональности и прочности
Лаборатория анализа движений и позы Измерение в Левене (3D-анализ движения) и измерение Biodex – не стандарт лечения
Другой: Мониторинг активности
Измерение Actigraph – не стандарт лечения
Другой: Визуализация – рентгеновское сканирование (RX)
Рентгенография колена RX и EOS всей ноги – не стандарт лечения
Поведенческий: Анкеты
Результаты, сообщаемые пациентами (PROMS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Силы контакта колена (KCF) будут измеряться с помощью системы трехмерного анализа движения.
Временное ограничение: 2 года

Цель состоит в том, чтобы профилировать продольные изменения KCF суставного хряща.

С помощью системы трехмерного анализа движения (Vicon, Oxford Metrics, Великобритания) будут измерены траектории маркеров, силы реакции опоры (AMTI, Массачусетс, США) и мышечная активация (Wireless EMG Cometa, Италия). Впоследствии рабочий процесс моделирования опорно-двигательного аппарата в OpenSim будет использоваться для расчета контактных сил коленного сустава (KCF) суставного хряща.
2 года
Контактное давление на колено (KCP) будет измеряться с помощью системы трехмерного анализа движения.
Временное ограничение: 2 года
С помощью системы трехмерного анализа движения (Vicon, Oxford Metrics, Великобритания) будут измерены траектории маркеров, силы реакции опоры (AMTI, Массачусетс, США) и мышечная активация (Wireless EMG Cometa, Италия). Впоследствии рабочий процесс моделирования опорно-двигательного аппарата в OpenSim будет использоваться для расчета контактного давления коленного сустава (KCP) суставного хряща.
2 года
Распределение толщины хряща в зависимости от пациента.
Временное ограничение: 2 года
Толщина хряща будет измеряться с использованием полуавтоматической сегментации изображений высокого разрешения (3D-FSE) большеберцово-бедренного хряща.
2 года
Качество большеберцово-бедренного хряща индивидуально для каждого пациента.
Временное ограничение: 2 года
Качество хряща будет оцениваться с использованием композиционных показателей, таких как время релаксации T1rho, T1p и T2.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S65257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный псевдонимизированный набор данных будет доступен в RDR (инструмент KU Leuven) и будет предоставлен по письменному запросу после утверждения ИП для четко определенных исследовательских целей.

Псевдонимизированные данные и документация будут доступны по запросу в RDR.

Обмен данными может происходить только в том случае, если он не предназначен для коммерческого использования или не раскрывает личности участников. Данные всегда будут псевдонимизированы.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов исследования и на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными может происходить только в том случае, если он не предназначен для коммерческого использования или не раскрывает личности участников. Данные всегда будут псевдонимизированы. В ИП необходимо подать письменный запрос.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться