药物控制性 POAG 超声乳化术的评价 (ECO)
超声乳化术治疗药物控制的原发性开角型青光眼合并白内障的疗效多中心非劣效性随机对照试验
这项多中心非劣效性随机对照试验的目的是比较超声乳化联合人工晶状体植入术（PEI）联合前房角切开术（GT）和PEI联合药物治疗（MED）治疗药物控制的原发性开放性眼病的疗效。角型青光眼 (POAG) 合并白内障。 它旨在回答的主要问题是：
- 在药物控制的 POAG 中，PEI+GT 的降眼压效果是否不劣于 PEI+MED。
- PEI+GT是否具有健康经济学价值。 参与者将被随机分配接受 PEI+GT 或 PEI+MED 治疗，并以 1 年期随访作为主要结局。
研究概览
详细说明
青光眼是全世界不可逆性失明的主要原因，其中原发性开角型青光眼（POAG）仍然是最常见的亚型。
尽管治疗 POAG 的方法有多种，但药物仍然是首选。 然而，药物治疗存在副作用多、依从性差、费用高等局限性。 因此，探索减轻用药负担、提高患者生活质量的治疗方式势在必行。
微创青光眼手术（MIGS）近年来广泛应用于临床，成为治疗POAG的主流手术方式。 其中，各种形式的基于施累姆氏管的手术，通常被称为腹内小梁切开术或前房角切开术（GT），由于其简单、微创、并发症发生率低和恢复快的优点而具有临床意义。 这些手术也可以与超声乳化人工晶状体植入术 (PEI) 相结合。 目前，已经报道了几种使用具有不同切口范围的不同设备的 GT 技术。 研究人员已经证明，120 度 GT 联合或联合 PEI 足以有效治疗伴或不伴白内障的 POAG 患者，其疗效与 240 或 360 度 GT 相当。 120度手术的特点不仅在于疗效好，而且并发症少、手术速度快、恢复快。 尽管这些技术已经应用于临床，但还需要进一步的研究来评估其在减少患者对药物的依赖、减轻青光眼药物的经济负担和提高生活质量方面的经济价值。
因此，将在医学对照的POAG白内障患者中进行一项非劣效性随机对照试验（RCT），比较PEI+GT与PEI联合药物治疗（PEI+MED）。 该试验旨在验证GT在减少药物使用、减轻患者负担以及提供新的治疗方法方面的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiulan Zhang, MD. PhD
- 电话号码：+86 13570166308
- 邮箱：zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yunhe Song, MD, PhD
- 电话号码：+86 13059106657
- 邮箱：songyh33@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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接触：
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- 电话号码：+86 13059106657
- 邮箱：zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
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接触：
- Yunhe Song, MD, PhD
- 电话号码：+86 13059106657
- 邮箱：songyh33@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 40≤年龄≤85岁，性别不限。
- 诊断为 POAG。
- 使用 1 至 4 种局部降血压药物控制 IOP，IOP ≤ 24 mmHg
- 视野测量的平均偏差 (MD) ≥ -16dB。
- 存在临床上显着的白内障，并且使用 ETDRS 表测量的最佳矫正视力≤ 0.63。
- 患者自愿参与本研究，签署知情同意书，并同意按照研究方案进行随访。
排除标准：
- 有任何眼内手术或眼外伤史。
- 存在其他类型的青光眼，包括原发性闭角型青光眼和各种形式的继发性青光眼（例如青光眼） 继发性闭角综合征、色素性综合征、类固醇诱发性综合征、房角后退综合征、新生血管综合征、炎症综合征和假性剥脱综合征）。
- 存在各种类型的严重眼部疾病，影响眼部参数的获取或干扰视野检查。
- 轴向长度 > 28 毫米。
- 单眼症（非研究眼的最佳矫正视力 < 0.01）。
- 影响整个身体的严重系统性疾病并存。
孕妇或哺乳期妇女。
- 如果患者双眼均符合标准，则将选择视力较差的眼睛进行纳入。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙烯亚胺+GT
实验组：超声乳化联合人工晶状体植入术（PEI）和前房角切开术（GT）。
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进行标准超声乳化吸出人工晶状体植入术 (PEI) 后。
将粘弹性物质再次注入前房以维持角膜刚性。
将手术显微镜调整为向患者鼻侧倾斜35-40°，并相应调整患者头部位置倾斜35-40°。
将粘弹性物质施加到角膜表面，以便于在前房角镜下直接观察角度结构。
Tanito Microhook 将通过主切口插入前房，并在房角镜引导下切开鼻（或鼻下）小梁网和施莱姆管内壁，范围约为 120°（每个方向 60°） ）。
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有源比较器：PE+MED
对照组：超声乳化联合人工晶状体植入术（PEI）和药物治疗（MED）。
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分配到对照组的参与者将接受常规 PEI 手术。
术后，根据眼压 (IOP) 测量结果决定是否使用抗青光眼药物，目标 IOP 设定为 16 mmHg。
药物的选择参考《亚太青光眼指南》（Kugler Publications，2016），而目标眼压参考则参考《欧洲青光眼指南》。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月时的 IOP。
大体时间：术后12个月。
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术后12个月眼压（mmHg）。
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术后12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功 手术成功
大体时间：术后3、6、12个月。
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(i) 完全成功（%）定义为术后 5 < IOP ≤ 16 mmHg，无需降眼压药物，无任何危及视力的并发症或需要再次手术。 (ii) 合格成功率 (%) 定义为术后 5 < IOP ≤ 16 mmHg，无论是否使用降眼压药物，且无任何危及视力的并发症或需要再次手术。 |
术后3、6、12个月。
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术后抗青光眼药物用量
大体时间：术后1、3、6、12个月。
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术后抗青光眼药物用量为：用药种类（数）×时间（数）。
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术后1、3、6、12个月。
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成本效益相关参数
大体时间：术后12个月。
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成本效益相关参数：手术和药物费用；质量调整生命年等
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术后12个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术并发症
大体时间：术后1、3、6、12个月。
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手术并发症的发生率。
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术后1、3、6、12个月。
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视力
大体时间：术后1、3、6、12个月。
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单位：logMAR
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术后1、3、6、12个月。
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角膜内皮细胞计数
大体时间：术后12个月。
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单位：细胞/mm^2
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术后12个月。
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视野
大体时间：术后12个月。
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使用汉弗莱周界计的平均偏差 (MD) 和模式标准偏差 (PSD)
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术后12个月。
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基于光学相干断层扫描的视神经乳头形态和视网膜参数
大体时间：术后12个月。
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从光学相干断层扫描设备收集视乳头周围视网膜神经纤维层和黄斑GC-IPL的厚度（μm）。
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术后12个月。
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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