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Valutazione della facogoniotomia nei POAG controllati dal medico (ECO)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Efficacia della facogoniotomia nel glaucoma primario ad angolo aperto con cataratta controllato dal punto di vista medico: uno studio multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità

L'obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato e controllato di non inferiorità è quello di confrontare l'efficacia della facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari (PEI) combinato con goniotomia (GT) e PEI combinato con terapia medica (MED) nel trattamento dei tumori primari a cielo aperto controllati dal medico. glaucoma ad angolo (POAG) con cataratta. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se il PEI+GT era non inferiore a PEI+MED per quanto riguarda l’effetto di riduzione della pressione intraoculare nel POAG controllato dal punto di vista medico.
  • Se il PEI+GT abbia valore in termini di economia sanitaria. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere PEI+GT o PEI+MED e seguiti con un periodo di 1 anno come risultato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo, mentre il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) rimane il sottotipo più comune.

Sebbene esistano vari metodi per trattare il POAG, i farmaci rimangono la prima scelta. Tuttavia, la terapia farmacologica presenta diverse limitazioni, come molteplici effetti avversi, scarsa compliance e costi elevati. Pertanto, è imperativo esplorare modalità di trattamento che riducano il carico terapeutico e migliorino la qualità della vita dei pazienti.

La chirurgia mininvasiva del glaucoma (MIGS) è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica negli ultimi anni ed è diventata l’approccio chirurgico tradizionale per il trattamento del POAG. Tra questi, varie forme di procedure basate sul canale di Schlemm, comunemente note come trabeculotomia ab interno o goniotomia (GT), hanno acquisito significato clinico grazie ai vantaggi di semplicità, minima invasività, bassi tassi di complicanze e rapido recupero. Queste procedure possono anche essere combinate con la facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare (PEI). Attualmente sono state segnalate diverse tecniche GT che utilizzano diversi dispositivi con diversi intervalli di incisione. I ricercatori hanno dimostrato che una GT a 120 gradi con o con PEI era sufficientemente efficace per trattare pazienti con POAG con o senza cataratta, fornendo un'efficacia paragonabile alla GT a 240 o 360 gradi. Il 120 gradi si caratterizza non solo per la sua efficacia, ma anche per il minor numero di complicazioni, una procedura più rapida e un recupero più rapido. Sebbene le tecniche siano state implementate clinicamente, sono necessarie ulteriori ricerche per valutarne il valore economico in termini di riduzione della dipendenza del paziente dai farmaci, alleviamento del peso economico dei farmaci per il glaucoma e miglioramento della qualità della vita.

Pertanto, sarà condotto uno studio randomizzato e controllato di non inferiorità (RCT) in pazienti POAG con cataratta controllati dal punto di vista medico, confrontando PEI+GT con PEI combinato con terapia farmacologica (PEI+MED). Lo studio mira a convalidare l’efficacia della GT nel ridurre l’uso di farmaci, alleggerire il carico sui pazienti e fornire un nuovo approccio terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 40 ≤ Età ≤ 85 anni, sesso senza restrizioni.
  2. Diagnosi di POAG.
  3. PIO controllata con da 1 a 4 farmaci ipotensivi topici, PIO ≤ 24 mmHg
  4. Deviazione media (MD) per la perimetria ≥ -16 dB.
  5. Presenza di cataratta clinicamente significativa e acuità visiva con la migliore correzione misurata utilizzando la tabella ETDRS ≤ 0,63.
  6. Partecipazione volontaria del paziente a questo studio, firmando un modulo di consenso informato e accettando le visite di follow-up secondo il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di chirurgia intraoculare o trauma oculare.
  2. Presenza di altri tipi di glaucoma, compreso il glaucoma primario ad angolo chiuso e varie forme di glaucoma secondario (es. sindrome secondaria da chiusura d'angolo, sindrome pigmentaria, indotta da steroidi, recessione d'angolo, neovascolare, infiammatoria e pseudoesfoliativa).
  3. Presenza di gravi patologie oculari di vario tipo che compromettono l'acquisizione dei parametri oculari o interferiscono con la perimetria.
  4. Lunghezza assiale > 28 mm.
  5. Monoftalmia (acuità visiva con la migliore correzione dell'occhio non oggetto dello studio < 0,01).
  6. Coesistenza di gravi malattie sistemiche che colpiscono l'intero organismo.

  7. Donne in gravidanza o in allattamento.

    • Se entrambi gli occhi di un paziente soddisfano i criteri, verrà selezionato per l'inclusione l'occhio con l'acuità visiva peggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEI+GT
Gruppo sperimentale: Facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare (PEI) e goniotomia (GT).
Procedura: PEI+GT
Dopo viene eseguita una facoemulsificazione standard con impianto di lente intraoculare (PEI). La sostanza viscoelastica verrà nuovamente iniettata nella camera anteriore per mantenere la rigidità corneale. Il microscopio chirurgico verrà regolato per inclinarsi di 35-40° verso il lato nasale del paziente e la posizione della testa del paziente verrà regolata di conseguenza per inclinarsi di 35-40°. Sulla superficie corneale verrà applicata una sostanza viscoelastica per facilitare la visualizzazione diretta delle strutture angolari al gonioscopio. Il Microhook Tanito verrà inserito attraverso l'incisione principale nella camera anteriore e, sotto guida gonioscopica, la rete trabecolare nasale (o inferonasale) e la parete interna del canale di Schlemm verranno incise, per un'estensione di circa 120° (60° in ciascuna direzione ).
Comparatore attivo: PEI+MED
Gruppo di controllo: facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare (PEI) e terapia farmacologica (MED).
Procedura: PEI+MED
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo verranno sottoposti a un intervento chirurgico PEI di routine. Nel postoperatorio, la decisione di somministrare farmaci antiglaucoma si basa sulle misurazioni della pressione intraoculare (IOP) e la IOP target è fissata a 16 mmHg. La selezione dei farmaci si basa sulle Linee guida sul glaucoma dell’Asia Pacifico (Pubblicazioni Kugler, 2016), mentre il riferimento della IOP target sono le Linee guida europee sul glaucoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi.
La pressione intraoculare (mmHg) a 12 mesi dopo l'intervento.
Postoperatorio 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio 3, 6, 12 mesi.

(i) Il successo completo (%) è definito come un valore postoperatorio di 5 < IOP ≤ 16 mmHg senza necessità di farmaci per abbassare la IOP, senza alcuna complicanza pericolosa per la vista o necessità di un nuovo intervento.

(ii) Il successo qualificato (%) è definito come un valore postoperatorio di 5 < IOP ≤ 16 mmHg indipendentemente dai farmaci che riducono la IOP, senza alcuna complicanza pericolosa per la vista o necessità di un nuovo intervento.
Postoperatorio 3, 6, 12 mesi.
Quantità di farmaci antiglaucomatosi postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 3, 6, 12 mesi.
La quantità di farmaci antiglaucomatosi postoperatori sarà misurata come: tipi di farmaci (n.) × tempo (n.).
Postoperatorio 1, 3, 6, 12 mesi.
Parametri associati all'economicità
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi.
Parametri associati al rapporto costo-efficacia: costo dell'intervento chirurgico e dei farmaci; anno di vita aggiustato per la qualità, ecc.
Postoperatorio 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 3, 6, 12 mesi.
Incidenza delle complicanze chirurgiche.
Postoperatorio 1, 3, 6, 12 mesi.
Acuità visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 3, 6, 12 mesi.
Unità: logMAR
Postoperatorio 1, 3, 6, 12 mesi.
Conta delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi.
Unità: cellule/mm^2
Postoperatorio 12 mesi.
Campo visivo
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi.
Deviazione media (MD) e deviazione standard del modello (PSD) utilizzando il perimetro di Humphrey
Postoperatorio 12 mesi.
Morfologia della testa del nervo ottico e parametri retinici basati sulla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi.
Lo spessore (μm) dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e del GC-IPL maculare vengono raccolti dal dispositivo di tomografia a coerenza ottica.
Postoperatorio 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

West China Hospital
Chongqing Medical University
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Chengdu First People's Hospital
Shijiazhuang People's Hospital
Handan City Eye Hospital
Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhuhai
Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023KYPJ268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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