Evaluatie van facogoniotomie bij medisch gecontroleerde POAG (ECO)
Werkzaamheid van facogoniotomie bij medisch gecontroleerd primair openhoekglaucoom met cataract, een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met meerdere centra
Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter non-inferioriteitsonderzoek is om de werkzaamheid van phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie (PEI) gecombineerd met goniotomie (GT) en PEI gecombineerd met medische therapie (MED) te vergelijken bij de behandeling van medisch gecontroleerde primaire open- hoekglaucoom (POAG) met cataract. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of de PEI+GT niet-inferieur was aan PEI+MED met betrekking tot het intraoculaire drukverlagende effect bij medisch gecontroleerde POAG.
- Of de PEI+GT waarde heeft op het gebied van de gezondheidseconomie. Deelnemers worden gerandomiseerd om PEI+GT of PEI+MED te ontvangen, en gevolgd door een periode van 1 jaar als primaire uitkomstmaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid, waarbij primair openhoekglaucoom (POAG) het meest voorkomende subtype blijft.
Hoewel er verschillende methoden zijn om POAG te behandelen, blijft medicatie de eerste keuze. Medicamenteuze therapie heeft echter verschillende beperkingen, zoals meerdere bijwerkingen, slechte therapietrouw en hoge kosten. Daarom is het absoluut noodzakelijk om behandelingsmodaliteiten te onderzoeken die de medicatielast verminderen en de levenskwaliteit van patiënten verbeteren.
Minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) is de afgelopen jaren op grote schaal toegepast in de klinische praktijk en is uitgegroeid tot de reguliere chirurgische benadering voor POAG-behandeling. Onder hen hebben verschillende vormen van op het kanaal gebaseerde procedures van Schlemm, die algemeen bekend stonden als ab interno trabeculotomie of goniotomie (GT), klinische betekenis gekregen vanwege hun voordelen van eenvoud, minimale invasiviteit, lage complicaties en snel herstel. Deze procedures kunnen ook worden gecombineerd met faco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie (PEI). Momenteel zijn er verschillende GT-technieken gerapporteerd waarbij verschillende apparaten met verschillende incisiebereiken worden gebruikt. De onderzoekers hebben bewezen dat een GT van 120 graden met of met PEI effectief genoeg was om patiënten met POAG met of zonder cataract te behandelen, en een vergelijkbare werkzaamheid opleverde als een GT van 240 of 360 graden. De 120 graden kenmerkt zich niet alleen door zijn werkzaamheid, maar ook door zijn minder complicaties, snellere procedure en sneller herstel. Hoewel de technieken klinisch zijn geïmplementeerd, is verder onderzoek nodig om hun economische waarde te evalueren in termen van het verminderen van de afhankelijkheid van patiënten van medicijnen, het verlichten van de economische last van DrDeramus-medicijnen en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
Daarom zal een non-inferioriteits gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd bij medisch gecontroleerde POAG-patiënten met cataract, waarbij PEI+GT wordt vergeleken met PEI gecombineerd met medicatietherapie (PEI+MED). Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van GT te valideren bij het verminderen van het medicatiegebruik, het verlichten van de last voor patiënten en het bieden van een nieuwe behandelaanpak.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Telefoonnummer: +86 13570166308
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yunhe Song, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13059106657
- E-mail: songyh33@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13059106657
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Yunhe Song, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13059106657
- E-mail: songyh33@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 ≤ Leeftijd ≤ 85 jaar, geslacht onbeperkt.
- Gediagnosticeerd met POAG.
- Gecontroleerde IOD onder 1 tot 4 lokale hypotensieve medicijnen, IOD ≤ 24 mmHg
- Gemiddelde afwijking (MD) voor perimetrie ≥ -16 dB.
- Aanwezigheid van klinisch significant cataract en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten met behulp van de ETDRS-grafiek ≤ 0,63.
- Vrijwillige deelname van de patiënt aan dit onderzoek, ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming en akkoord met vervolgbezoeken volgens het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie of oogtrauma.
- Aanwezigheid van andere typen glaucoom, waaronder primair geslotenhoekglaucoom en verschillende vormen van secundair glaucoom (bijv. secundaire hoeksluitings-, pigmentaire, steroïde-geïnduceerde, hoekrecessie-, neovasculaire, inflammatoire en pseudo-exfoliatiesyndroom).
- Aanwezigheid van ernstige oogziekten van verschillende typen die de verwerving van oculaire parameters beïnvloeden of de perimetrie verstoren.
- Axiale lengte > 28 mm.
- Monoftalmie (best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het niet-onderzoeksoog <0,01).
- Co-existentie van ernstige systemische ziekten die het hele lichaam aantasten.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Als beide ogen van een patiënt aan de criteria voldoen, wordt het oog met de slechtere gezichtsscherpte geselecteerd voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEI+GT
Experimentele groep: Phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie (PEI) en goniotomie (GT).
|
Hierna wordt een standaard faco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie (PEI) uitgevoerd.
De visco-elastische substantie wordt opnieuw in de voorste kamer geïnjecteerd om de stijfheid van het hoornvlies te behouden.
De chirurgische microscoop zal worden aangepast om 35-40° naar de neuszijde van de patiënt te kantelen, en de hoofdpositie van de patiënt zal dienovereenkomstig worden aangepast om 35-40° te kantelen.
Er wordt een visco-elastische substantie op het hoornvliesoppervlak aangebracht om directe visualisatie van de hoekstructuren onder een gonioscoop te vergemakkelijken.
De Tanito Microhook wordt via de hoofdincisie in de voorste kamer ingebracht en onder gonioscopische begeleiding worden het nasale (of inferonasale) trabeculaire netwerk en de binnenwand van het kanaal van Schlemm ingesneden, ongeveer 120° in lengte (60° in elke richting). ).
|
|
Actieve vergelijker: PEI+MED
Controlegroep: Phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie (PEI) en medicatietherapie (MED).
|
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen een routinematige PEI-operatie ondergaan.
Postoperatief is de beslissing om anti-glaucoommedicatie toe te dienen gebaseerd op metingen van de intraoculaire druk (IOP), en de beoogde IOP is vastgesteld op 16 mmHg.
De selectie van medicijnen wordt bepaald door de Asia Pacific DrDeramus Guidelines (Kugler Publications, 2016), terwijl de beoogde IOP-referentie de Europese DrDeramus Guidelines is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Postoperatief 12 maanden.
|
De intraoculaire druk (mmHg) 12 maanden na de operatie.
|
Postoperatief 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgie succes van de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief 3, 6, 12 maanden.
|
(i) Volledig succes (%) wordt gedefinieerd als de postoperatieve 5 < IOD ≤ 16 mmHg zonder noodzaak van IOD-verlagende medicatie, zonder enige gezichtsbedreigende complicatie of noodzaak van heroperatie. (ii) Gekwalificeerd succes (%) wordt gedefinieerd als de postoperatieve 5 < IOD ≤ 16 mmHg, ongeacht IOD-verlagende medicatie, zonder enige gezichtsbedreigende complicatie of noodzaak voor heroperatie. |
Postoperatief 3, 6, 12 maanden.
|
|
Hoeveelheid postoperatieve anti-glaucoommedicijnen
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 3, 6, 12 maanden.
|
De hoeveelheid postoperatieve anti-glaucoommedicijnen wordt gemeten als: soorten medicatie (aantal) x tijd (aantal).
|
Postoperatief 1, 3, 6, 12 maanden.
|
|
Kosteneffectiviteitsgerelateerde parameters
Tijdsspanne: Postoperatief 12 maanden.
|
Kosteneffectiviteitsgerelateerde parameters: kosten van operaties en medicijnen; voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar, enz.
|
Postoperatief 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 3, 6, 12 maanden.
|
Incidentie van operatiecomplicaties.
|
Postoperatief 1, 3, 6, 12 maanden.
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 3, 6, 12 maanden.
|
Eenheid: logMAR
|
Postoperatief 1, 3, 6, 12 maanden.
|
|
Tellen van endotheelcellen van het hoornvlies
Tijdsspanne: Postoperatief 12 maanden.
|
Eenheid: cellen/mm^2
|
Postoperatief 12 maanden.
|
|
Gezichtsveld
Tijdsspanne: Postoperatief 12 maanden.
|
Gemiddelde afwijking (MD) en standaardpatroonafwijking (PSD) met behulp van de Humphrey-perimeter
|
Postoperatief 12 maanden.
|
|
Oogzenuwkopmorfologie en retinale parameters gebaseerd op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Postoperatief 12 maanden.
|
De dikte (μm) van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag en maculaire GC-IPL worden verzameld met behulp van een optisch coherentietomografieapparaat.
|
Postoperatief 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023KYPJ268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .