Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fakogoniotomii w POAG kontrolowanym medycznie (ECO)

1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Skuteczność fakogoniotomii w kontrolowanej medycznie pierwotnej jaskrze otwartego kąta z zaćmą w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu równoważności

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania typu non-inferiority jest porównanie skuteczności fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (PEI) w połączeniu z goniotomią (GT) i PEI w połączeniu z terapią medyczną (MED) w leczeniu pierwotnych otwartych chorób oczu kontrolowanych medycznie jaskra kątowa (POAG) z zaćmą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy PEI+GT nie było gorsze od PEI+MED pod względem efektu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego w kontrolowanym medycznie POAG.
  • Czy PEI+GT ma wartość ekonomiki zdrowia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PEI+GT lub PEI+MED, a głównym punktem końcowym będzie okres obserwacji wynoszący 1 rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie, a jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) pozostaje najczęstszym podtypem.

Chociaż istnieją różne metody leczenia POAG, leczenie pozostaje lekiem pierwszego wyboru. Terapia lekowa ma jednak kilka ograniczeń, takich jak wiele działań niepożądanych, słabe przestrzeganie zaleceń i wysokie koszty. Dlatego konieczne jest zbadanie sposobów leczenia, które zmniejszą obciążenie lekiem i poprawią jakość życia pacjentów.

Minimalnie inwazyjna chirurgia jaskry (MIGS) jest w ostatnich latach szeroko stosowana w praktyce klinicznej i stała się głównym nurtem leczenia chirurgicznego POAG. Wśród nich różne formy zabiegów kanałowych Schlemma, powszechnie znane jako trabekulotomia ab interno lub goniotomia (GT), zyskały znaczenie kliniczne ze względu na zalety, takie jak prostota, minimalna inwazyjność, niski odsetek powikłań i szybki powrót do zdrowia. Zabiegi te można także połączyć z fakoemulsyfikacją z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (PEI). Obecnie opisano kilka technik GT wykorzystujących różne urządzenia o różnych zakresach nacięcia. Badacze udowodnili, że 120-stopniowa GT z PEI lub z PEI była wystarczająco skuteczna w leczeniu pacjentów z POAG z zaćmą lub bez niej, zapewniając skuteczność porównywalną z GT 240 lub 360 stopni. 120 stopni charakteryzuje się nie tylko skutecznością, ale także mniejszą liczbą powikłań, szybszym zabiegiem i szybszą rekonwalescencją. Chociaż techniki te zostały wdrożone klinicznie, potrzebne są dalsze badania, aby ocenić ich wartość ekonomiczną pod względem zmniejszenia zależności pacjentów od leków, zmniejszenia obciążeń ekonomicznych związanych z lekami na jaskrę i poprawy jakości życia.

W związku z tym przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane typu non-inferiority (RCT) z udziałem kontrolowanych medycznie pacjentów z POAG z zaćmą, porównujące PEI+GT z PEI w połączeniu z terapią lekową (PEI+MED). Celem badania jest sprawdzenie skuteczności GT w ograniczaniu stosowania leków, zmniejszaniu obciążenia pacjentów i zapewnianiu nowatorskiego podejścia do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40 ≤ Wiek ≤ 85 lat, płeć dowolna.
  2. Zdiagnozowano POAG.
  3. Kontrolowane IOP przy zastosowaniu 1 do 4 miejscowych leków hipotensyjnych, IOP ≤ 24 mmHg
  4. Średnie odchylenie (MD) dla obwodu ≥ -16dB.
  5. Obecność istotnej klinicznie zaćmy i najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona tablicą ETDRS ≤ 0,63.
  6. Dobrowolny udział pacjenta w badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody i wyrażenie zgody na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek historia operacji wewnątrzgałkowej lub urazu oka.
  2. Obecność innych typów jaskry, w tym jaskry pierwotnej zamykającego się kąta i różnych postaci jaskry wtórnej (np. wtórny zespół zamknięcia kąta, zespół barwnikowy, wywołany steroidami, recesja kąta, zespół neowaskularny, zapalny i pseudoeksfoliacji).
  3. Obecność ciężkich chorób oczu różnego typu, które wpływają na nabywanie parametrów oka lub zakłócają perymetrię.
  4. Długość osiowa > 28 mm.
  5. Monoftalmia (najlepiej skorygowana ostrość wzroku niebadanego oka < 0,01).
  6. Współistnienie ciężkich chorób ogólnoustrojowych obejmujących cały organizm.

  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

    • Jeżeli oba oczy pacjenta spełniają kryteria, do badania zostanie wybrane oko z gorszą ostrością wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEI+GT
Grupa doświadczalna: Fakoemulsyfikacja z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (PEI) i goniotomią (GT).
Procedura: PEI+GT
Po wykonaniu standardowej fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (PEI). Substancja wiskoelastyczna zostanie ponownie wstrzyknięta do komory przedniej w celu utrzymania sztywności rogówki. Mikroskop chirurgiczny zostanie ustawiony tak, aby nachylić się o 35–40° w stronę nosa pacjenta, a pozycja głowy pacjenta zostanie odpowiednio dostosowana w taki sposób, aby pochyliła się o 35–40°. Na powierzchnię rogówki zostanie nałożona substancja wiskoelastyczna, ułatwiająca bezpośrednią wizualizację struktur kątowych pod gonioskopem. Mikrohaczyk Tanito zostanie wprowadzony przez główne nacięcie do komory przedniej i pod kontrolą gonioskopu zostanie nacięta siatka beleczkowa nosa (lub dolnej części nosa) i wewnętrzna ściana kanału Schlemma, pod kątem około 120° (60° w każdym kierunku). ).
Aktywny komparator: PEI+MED
Grupa kontrolna: Fakoemulsyfikacja z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (PEI) i leczeniem farmakologicznym (MED).
Procedura: PEI+MED
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poddani rutynowej operacji PEI. Po operacji decyzję o podaniu leku przeciwjaskrowego podejmuje się na podstawie pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), a docelowe IOP ustala się na 16 mmHg. Dobór leków opiera się na wytycznych dotyczących jaskry w regionie Azji i Pacyfiku (Kugler Publications, 2016), natomiast docelowym punktem odniesienia w zakresie IOP są Europejskie wytyczne dotyczące jaskry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Pooperacyjny 12 miesięcy.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg) po 12 miesiącach od operacji.
Pooperacyjny 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces chirurgii
Ramy czasowe: Pooperacyjny 3, 6, 12 miesięcy.

(i) Całkowity sukces (%) definiuje się jako pooperacyjne ciśnienie 5 < IOP ≤ 16 mmHg bez konieczności stosowania leków obniżających IOP, bez powikłań zagrażających wzroku lub konieczności ponownej operacji.

(ii) Kwalifikowany sukces (%) definiuje się jako pooperacyjne ciśnienie 5 < IOP ≤ 16 mmHg niezależnie od leków obniżających IOP, bez żadnych powikłań zagrażających wzroku lub konieczności ponownej operacji.
Pooperacyjny 3, 6, 12 miesięcy.
Ilość pooperacyjnych leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1, 3, 6, 12 miesięcy.
Ilość pooperacyjnych leków przeciwjaskrowych będzie mierzona jako: rodzaj leku (liczba) x czas (liczba).
Pooperacyjny 1, 3, 6, 12 miesięcy.
Parametry związane z opłacalnością
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy.
Parametry związane z opłacalnością: koszt operacji i leków; rok życia skorygowany o jakość itp.
Po operacji 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1, 3, 6, 12 miesięcy.
Występowanie powikłań chirurgicznych.
Pooperacyjny 1, 3, 6, 12 miesięcy.
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1, 3, 6, 12 miesięcy.
Jednostka: logMAR
Pooperacyjny 1, 3, 6, 12 miesięcy.
Liczenie komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy.
Jednostka: komórki/mm^2
Po operacji 12 miesięcy.
Pole widzenia
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy.
Średnie odchylenie (MD) i odchylenie standardowe wzoru (PSD) przy użyciu perymetrii Humphreya
Po operacji 12 miesięcy.
Morfologia głowy nerwu wzrokowego i parametry siatkówki na podstawie optycznej tomografii koherentnej
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy.
Grubość (μm) okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki i GC-IPL plamki pobiera się z urządzenia do optycznej tomografii koherentnej.
Po operacji 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

West China Hospital
Chongqing Medical University
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Chengdu First people's hospital
Shijiazhuang People's Hospital
Handan City Eye Hospital
Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhuhai
Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of HongKong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023KYPJ268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na PEI+GT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj