- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06201455
Evaluering av Phacogoniotomy i medisinsk kontrollert POAG (ECO)
Effekten av Phacogoniotomy i medisinsk kontrollert primær åpenvinklet glaukom med katarakt, en multisenter ikke-underordnet randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte, kontrollerte multisenterstudien er å sammenligne effekten av fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon (PEI) kombinert med goniotomi (GT) og PEI kombinert med medisinsk terapi (MED) i behandlingen av medisinsk kontrollert primær åpen- vinklet glaukom (POAG) med grå stær. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt PEI+GT ikke var dårligere enn PEI+MED med hensyn til den intraokulære trykksenkende effekten i medisinsk kontrollert POAG.
- Om PEI+GT har verdi av helseøkonomi. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten PEI+GT eller PEI+MED, og følges opp med en 1-års periode som primært resultat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er den ledende årsaken til irreversibel blindhet over hele verden, med primær åpenvinklet glaukom (POAG) som fortsatt er den vanligste undertypen.
Selv om det finnes ulike metoder for å behandle POAG, er medisin fortsatt førstevalget. Imidlertid har medisinbehandling flere begrensninger, for eksempel flere bivirkninger, dårlig etterlevelse og høye kostnader. Derfor er det viktig å utforske behandlingsmodaliteter som reduserer medisinbyrden og forbedrer pasientenes livskvalitet.
Minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) har vært mye brukt i klinisk praksis de siste årene og har blitt den ordinære kirurgiske tilnærmingen for POAG-behandling. Blant dem har ulike former for Schlemms kanalbaserte prosedyrer, som ofte var kjent som ab interno trabeculotomi eller goniotomi (GT), fått klinisk betydning på grunn av fordelene med enkelhet, minimal invasivitet, lave komplikasjonsrater og rask bedring. Disse prosedyrene kan også kombineres med fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon (PEI). For tiden har flere GT-teknikker blitt rapportert ved bruk av forskjellige enheter med forskjellige snittområder. Etterforskerne har bevist at en 120-graders GT med eller med PEI var effektive nok til å behandle pasienter med POAG med eller uten katarakt, og ga en sammenlignbar effekt med 240 eller 360 grader GT. 120-grader kjennetegnes av ikke bare effektiviteten, men også av færre komplikasjoner, raskere prosedyre og raskere restitusjon. Selv om teknikkene har blitt implementert klinisk, er det nødvendig med ytterligere forskning for å evaluere deres økonomiske verdi når det gjelder å redusere pasientens avhengighet av medisiner, lindre den økonomiske byrden av medisiner mot glaukom og forbedre livskvaliteten.
Derfor vil en ikke-inferioritets randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført på medisinsk kontrollerte POAG-pasienter med katarakt, og sammenligne PEI+GT med PEI kombinert med medikamentell behandling (PEI+MED). Forsøket tar sikte på å validere effektiviteten til GT i å redusere medisinbruk, lette byrden på pasienter og gi en ny behandlingstilnærming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Telefonnummer: +86 13570166308
- E-post: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yunhe Song, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-post: songyh33@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-post: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Yunhe Song, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-post: songyh33@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 ≤ Alder ≤ 85 år, kjønn ubegrenset.
- Diagnostisert med POAG.
- Kontrollert IOP under 1 til 4 topikale hypotensive medisiner, IOP ≤ 24 mmHg
- Gjennomsnittlig avvik (MD) for perimetri ≥ -16dB.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant katarakt og best korrigert synsskarphet målt ved hjelp av ETDRS-diagrammet ≤ 0,63.
- Frivillig deltakelse av pasienten i denne studien, signering av et informert samtykkeskjema og samtykke til oppfølgingsbesøk i henhold til studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med intraokulær kirurgi eller okulær traume.
- Tilstedeværelse av andre typer glaukom, inkludert primær vinkel-lukkende glaukom og ulike former for sekundær glaukom (f. sekundær vinkellukking, pigmentær, steroidindusert, vinkelresesjon, neovaskulært, inflammatorisk og pseudoeksfoliasjonssyndrom).
- Tilstedeværelse av alvorlige øyesykdommer av ulike typer som påvirker anskaffelsen av okulære parametere eller forstyrrer perimetri.
- Aksial lengde > 28 mm.
- Monoftalmi (best korrigert synsskarphet i øyet som ikke er undersøkt < 0,01).
- Sameksistens av alvorlige systemiske sykdommer som påvirker hele kroppen.
Gravide eller ammende kvinner.
- Hvis begge øynene til en pasient oppfyller kriteriene, vil øyet med dårligere synsstyrke bli valgt for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PEI+GT
Eksperimentell gruppe: Fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon (PEI) og goniotomi (GT).
|
Etter en standard phacoemulsification med intraokulær linseimplantasjon (PEI) utføres.
Den viskoelastiske substansen vil bli injisert inn i det fremre kammeret igjen for å opprettholde hornhinnens stivhet.
Det kirurgiske mikroskopet vil bli justert til å vippe 35-40° mot pasientens neseside, og pasientens hodeposisjon vil bli justert til å vippe 35-40° tilsvarende.
En viskoelastisk substans vil bli påført hornhinneoverflaten for å lette direkte visualisering av vinkelstrukturene under et gonioskop.
Tanito Microhook vil bli satt inn gjennom hovedsnittet inn i det fremre kammeret, og under gonioskopisk veiledning vil det nasale (eller inferonasale) trabekulære nettverket og den indre veggen av Schlemms kanal bli snittet, omtrent 120° i utstrekning (60° i hver retning). ).
|
Aktiv komparator: PEI+MED
Kontrollgruppe: Fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon (PEI) og medikamentell behandling (MED).
|
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig PEI-operasjon.
Postoperativt er beslutningen om å administrere medisin mot glaukom basert på målinger av intraokulært trykk (IOP), og mål-IOP er satt til 16 mmHg.
Utvalget av medisiner er informert av Asia Pacific Glaucoma Guidelines (Kugler Publications, 2016), mens mål IOP-referansen er European Glaucoma Guidelines.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOP 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
|
Det intraokulære trykket (mmHg) 12 måneder etter operasjonen.
|
Postoperativ 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Surgery suksess av kirurgi
Tidsramme: Postoperativ 3, 6, 12 måneder.
|
(i) Fullstendig suksess (%) er definert som postoperativ 5 < IOP ≤ 16 mmHg uten behov for IOP-senkende medisiner, uten noen synstruende komplikasjon eller behov for re-operasjon. (ii) Kvalifisert suksess (%) er definert som postoperativ 5 < IOP ≤ 16 mmHg uavhengig av IOP-senkende medisin, uten noen synstruende komplikasjon eller behov for re-operasjon. |
Postoperativ 3, 6, 12 måneder.
|
Mengde postoperative anti-glaukomatiske medisiner
Tidsramme: Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
|
Mengden av postoperative anti-glaukomatiske medisiner vil bli målt som: typer medisiner (nr.) × tid (nr.).
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
|
Kostnadseffektivitet assosierte parametere
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
|
Kostnadseffektivitet assosierte parametere: kostnader for kirurgi og medisiner; kvalitetsjustert leveår mv.
|
Postoperativ 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner.
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
|
Synsskarphet
Tidsramme: Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
|
Enhet: logMAR
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
|
Endotelcelletelling i hornhinnen
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
|
Enhet: celler/mm^2
|
Postoperativ 12 måneder.
|
Synsfelt
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig avvik (MD) og mønsterstandardavvik (PSD) ved bruk av Humphrey-perimeter
|
Postoperativ 12 måneder.
|
Optisk nervehodemorfologi og retinale parametere basert på optisk koherenstomografi
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
|
Tykkelsen (μm) av peripapillær retinal nervefiberlag og makulær GC-IPL samles inn fra optisk koherenstomografienhet.
|
Postoperativ 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023KYPJ268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen Globe-skade
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndoftalmitt | Moxifloxacin | Open Globe-skade | Posttraumatisk endoftalmittBrasil
Kliniske studier på PEI+GT
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaUkjentDepresjon | AngstForente stater
-
The University of Texas at DallasRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of CalgaryFullførtRyggmargsskaderCanada
-
Vrije Universiteit BrusselAvsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtGastroøsofageal refluks | Familietilfredshet | FôringsforstyrrelseForente stater
-
Sara V. LatorreInstituto de Salud Carlos III; Institut d'Investigacions Biomèdiques August...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Stryker Trauma GmbHRekrutteringFemoral frakturForente stater
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Har ikke rekruttert ennå
-
Ekso BionicsAvsluttetRyggmargsskaderForente stater