Utvärdering av Phacogoniotomy i medicinskt kontrollerad POAG (ECO)
Effekten av Phacogoniotomy i medicinskt kontrollerad primär öppenvinklad glaukom med grå starr en multicenter non-inferiority randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade, kontrollerade multicenterstudie är att jämföra effekten av fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation (PEI) i kombination med goniotomi (GT) och PEI kombinerat med medicinsk terapi (MED) vid behandling av medicinskt kontrollerad primär öppen- vinkelglaukom (POAG) med grå starr. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida PEI+GT var icke-sämre än PEI+MED med avseende på den intraokulära trycksänkande effekten i medicinskt kontrollerad POAG.
- Huruvida PEI+GT har ett värde av hälsoekonomi. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen PEI+GT eller PEI+MED, och följas upp med en 1-årsperiod som primärt resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är den främsta orsaken till irreversibel blindhet över hela världen, med primär öppenvinkelglaukom (POAG) som fortfarande är den vanligaste subtypen.
Även om det finns olika metoder för att behandla POAG, förblir medicinering förstahandsvalet. Läkemedelsbehandling har dock flera begränsningar, såsom flera biverkningar, dålig följsamhet och höga kostnader. Därför är det absolut nödvändigt att utforska behandlingsmetoder som minskar läkemedelsbördan och förbättrar patienternas livskvalitet.
Minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) har använts i stor utsträckning i klinisk praxis de senaste åren och har blivit den vanliga kirurgiska metoden för POAG-behandling. Bland dem har olika former av Schlemms kanalbaserade procedurer, som var allmänt kända som ab interno trabeculotomi eller goniotomi (GT) fått klinisk betydelse på grund av deras fördelar med enkelhet, minimal invasivitet, låg komplikationsfrekvens och snabb återhämtning. Dessa procedurer kan också kombineras med fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation (PEI). För närvarande har flera GT-tekniker rapporterats med användning av olika enheter med olika snittintervall. Utredarna har bevisat att en 120-graders GT med eller med PEI var tillräckligt effektiva för att behandla patienter med POAG med eller utan grå starr, vilket ger en jämförbar effekt med 240 eller 360 graders GT. 120-graden kännetecknas av inte bara dess effektivitet, utan också dess färre komplikationer, snabbare procedur och snabbare återhämtning. Även om teknikerna har implementerats kliniskt behövs ytterligare forskning för att utvärdera deras ekonomiska värde i termer av att minska patientberoendet av medicinering, lindra den ekonomiska bördan av glaukommediciner och förbättra livskvaliteten.
Därför kommer en non-inferiority randomiserad kontrollerad studie (RCT) att genomföras på medicinskt kontrollerade POAG-patienter med katarakt, där PEI+GT jämförs med PEI kombinerat med medicinbehandling (PEI+MED). Försöket syftar till att validera effektiviteten av GT för att minska läkemedelsanvändningen, lätta bördan för patienter och tillhandahålla en ny behandlingsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Telefonnummer: +86 13570166308
- E-post: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yunhe Song, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-post: songyh33@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-post: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yunhe Song, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-post: songyh33@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 ≤ Ålder ≤ 85 år, kön obegränsat.
- Diagnostiserats med POAG.
- Kontrollerad IOP under 1 till 4 topikala hypotensiva läkemedel, IOP ≤ 24 mmHg
- Medelavvikelse (MD) för perimetri ≥ -16dB.
- Förekomst av kliniskt signifikant katarakt och bäst korrigerad synskärpa mätt med ETDRS-diagrammet ≤ 0,63.
- Frivilligt deltagande av patienten i denna studie, undertecknande av ett informerat samtyckesformulär och samtycke till uppföljningsbesök enligt studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av intraokulär kirurgi eller ögontrauma.
- Förekomst av andra typer av glaukom, inklusive primär vinkelstängningsglaukom och olika former av sekundär glaukom (t. sekundär vinkelstängning, pigmentär, steroidinducerad, vinkelrecession, neovaskulärt, inflammatoriskt och pseudoexfoliationssyndrom).
- Förekomst av allvarliga okulära sjukdomar av olika slag som påverkar förvärvet av okulära parametrar eller stör perimetri.
- Axiell längd > 28 mm.
- Monoftalmi (bäst korrigerad synskärpa i det icke-studieöga < 0,01).
- Samexistens av allvarliga systemiska sjukdomar som påverkar hela kroppen.
Gravida eller ammande kvinnor.
- Om båda ögonen på en patient uppfyller kriterierna kommer ögat med sämre synskärpa att väljas för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEI+GT
Experimentgrupp: Fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation (PEI) och goniotomi (GT).
|
Efter en standardfakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation (PEI) utförs.
Den viskoelastiska substansen kommer att injiceras i den främre kammaren igen för att bibehålla hornhinnans styvhet.
Det kirurgiska mikroskopet kommer att justeras för att luta 35-40° mot patientens nasala sida, och patientens huvudposition kommer att justeras för att luta 35-40° i enlighet därmed.
En viskoelastisk substans kommer att appliceras på hornhinneytan för att underlätta direkt visualisering av vinkelstrukturerna under ett gonioskop.
Tanito Microhook kommer att föras in genom huvudsnittet in i den främre kammaren, och under gonioskopisk vägledning kommer det nasala (eller inferonasala) trabekulära nätverket och innerväggen av Schlemms kanal att snittas, ungefär 120° i utsträckning (60° i varje riktning) ).
|
|
Aktiv komparator: PEI+MED
Kontrollgrupp: Fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation (PEI) och läkemedelsbehandling (MED).
|
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att genomgå rutinoperation av PEI.
Postoperativt baseras beslutet att administrera läkemedel mot glaukom på mätningar av intraokulärt tryck (IOP) och mål-IOP är satt till 16 mmHg.
Valet av läkemedel är informerat av Asia Pacific Glaucoma Guidelines (Kugler Publications, 2016), medan målreferensen för IOP är European Glaucoma Guidelines.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP 12 månader efter operationen.
Tidsram: Postoperativ 12 månader.
|
Det intraokulära trycket (mmHg) 12 månader efter operationen.
|
Postoperativ 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsframgång för operation
Tidsram: Postoperativ 3, 6, 12 månader.
|
(i) Fullständig framgång (%) definieras som postoperativ 5 < IOP ≤ 16 mmHg utan behov av IOP-sänkande medicin, utan någon synhotande komplikation eller behov av omoperation. (ii) Kvalificerad framgång (%) definieras som postoperativ 5 < IOP ≤ 16 mmHg oavsett IOP-sänkande medicin, utan någon synhotande komplikation eller behov av omoperation. |
Postoperativ 3, 6, 12 månader.
|
|
Mängd postoperativa läkemedel mot glaukom
Tidsram: Postoperativ 1, 3, 6, 12 månader.
|
Mängden postoperativa läkemedel mot glaukom kommer att mätas som: typer av läkemedel (Nr) × tid (Nr).
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12 månader.
|
|
Kostnadseffektivitet associerade parametrar
Tidsram: Postoperativ 12 månader.
|
Kostnadseffektivitet associerade parametrar: kostnad för operation och mediciner; kvalitetsjusterat levnadsår m.m.
|
Postoperativ 12 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationskomplikationer
Tidsram: Postoperativ 1, 3, 6, 12 månader.
|
Förekomst av operationskomplikationer.
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12 månader.
|
|
Synskärpa
Tidsram: Postoperativ 1, 3, 6, 12 månader.
|
Enhet: logMAR
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12 månader.
|
|
Endotelcellräkning i hornhinnan
Tidsram: Postoperativ 12 månader.
|
Enhet: celler/mm^2
|
Postoperativ 12 månader.
|
|
Synfält
Tidsram: Postoperativ 12 månader.
|
Medelavvikelse (MD) och mönsterstandardavvikelse (PSD) med Humphrey-perimetery
|
Postoperativ 12 månader.
|
|
Synnervshuvudets morfologi och retinala parametrar baserade på optisk koherenstomografi
Tidsram: Postoperativ 12 månader.
|
Tjocklek (μm) av peripapillär retinal nervfiberskikt och makulär GC-IPL samlas in från optisk koherenstomografianordning.
|
Postoperativ 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023KYPJ268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .