A Phacogoniotomia értékelése orvosilag kontrollált POAG-ban (ECO)
A fakogoniotómia hatékonysága orvosilag kontrollált primer nyitott zugú glaukómában szürkehályoggal Multicentrikus, nem inferiority randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a többközpontú, non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a fakoemulzifikáció hatékonyságának összehasonlítása intraokuláris lencse beültetéssel (PEI) kombinálva goniotómiával (GT) és PEI-vel kombinálva orvosi terápiával (MED) az orvosilag ellenőrzött primer nyitott szemlencse kezelésében. zugú glaukóma (POAG) szürkehályoggal. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A PEI+GT nem volt-e rosszabb, mint a PEI+MED az intraokuláris nyomást csökkentő hatás tekintetében orvosilag kontrollált POAG-ban.
- Hogy a PEI+GT-nek van-e értéke az egészséggazdaságtan szempontjából. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy PEI+GT-t vagy PEI+MED-t kapjanak, és elsődleges eredményként 1 éves időszakot követnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma a visszafordíthatatlan vakság vezető oka világszerte, és továbbra is a primer nyitott zugú glaukóma (POAG) a leggyakoribb altípus.
Bár számos módszer létezik a POAG kezelésére, továbbra is a gyógyszeres kezelés az első számú választás. A gyógyszeres terápiának azonban számos korlátja van, például többszörös mellékhatások, rossz megfelelés és magas költségek. Ezért elengedhetetlen olyan kezelési módok feltárása, amelyek csökkentik a gyógyszeres terhet és javítják a betegek életminőségét.
A minimálisan invazív glaukóma műtétet (MIGS) széles körben alkalmazták a klinikai gyakorlatban az elmúlt években, és a POAG-kezelés fő sebészeti megközelítésévé vált. Közülük a Schlemm-féle csatorna alapú eljárások különféle formái, amelyeket közismerten ab interno trabeculotomia vagy goniotomia (GT) néven ismertek, klinikai jelentőséggel bírtak az egyszerűség, a minimális invazivitás, az alacsony szövődmények aránya és a gyors felépülés előnyei miatt. Ezek az eljárások kombinálhatók a fakoemulzifikációval intraokuláris lencsebeültetéssel (PEI). Jelenleg számos GT technikáról számoltak be, amelyek különböző eszközöket használnak különböző metszéstartományokkal. A kutatók bebizonyították, hogy a 120 fokos GT PEI-vel vagy azzal együtt elég hatékony volt a POAG-ban szenvedő betegek kezelésére szürkehályoggal vagy anélkül, és a 240 vagy 360 fokos GT-vel összehasonlítható hatékonyságot biztosít. A 120 fokot nemcsak a hatékonyság, hanem a kevesebb szövődmény, a gyorsabb eljárás és a gyorsabb gyógyulás is jellemzi. Noha a technikákat klinikailag alkalmazták, további kutatásokra van szükség gazdasági értékük értékeléséhez a betegek gyógyszerfüggőségének csökkentése, a glaukóma elleni gyógyszerek gazdasági terheinek enyhítése és az életminőség javítása szempontjából.
Ezért egy non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni szürkehályogban szenvedő, orvosilag kontrollált POAG-betegeken, összehasonlítva a PEI+GT-t a PEI-vel kombinálva a gyógyszeres terápiával (PEI+MED). A kísérlet célja a GT hatékonyságának validálása a gyógyszerhasználat csökkentésében, a betegek terheinek könnyítésében és újszerű kezelési megközelítés kialakításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Telefonszám: +86 13570166308
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yunhe Song, MD, PhD
- Telefonszám: +86 13059106657
- E-mail: songyh33@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: +86 13059106657
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunhe Song, MD, PhD
- Telefonszám: +86 13059106657
- E-mail: songyh33@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 ≤ Életkor ≤ 85 év, nem korlátlan.
- POAG-val diagnosztizálták.
- Kontrollált szemnyomás 1-4 helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszer alatt, IOP ≤ 24 Hgmm
- Átlagos eltérés (MD) a perimetria esetén ≥ -16 dB.
- Klinikailag jelentős szürkehályog jelenléte és a legjobban korrigált látásélesség az ETDRS diagram segítségével mérve ≤ 0,63.
- A páciens önkéntes részvétele ebben a vizsgálatban, beleegyező nyilatkozat aláírása, valamint a vizsgálati protokoll szerinti utóellenőrzési látogatások elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen intraokuláris műtét vagy szem trauma anamnézisében.
- Más típusú glaukóma jelenléte, beleértve az elsődleges zárt zugú glaukómát és a másodlagos glaukóma különféle formáit (pl. másodlagos szögzáródási, pigmentációs, szteroid-indukált, szögrecessziós, neovaszkuláris, gyulladásos és pszeudoexfoliációs szindróma).
- Különböző típusú súlyos szembetegségek jelenléte, amelyek befolyásolják a szemparaméterek megszerzését vagy zavarják a perimetriát.
- Axiális hossz > 28 mm.
- Monophthalmia (a nem vizsgált szem legjobban korrigált látásélessége < 0,01).
- Az egész szervezetet érintő súlyos szisztémás betegségek együttélése.
Terhes vagy szoptató nők.
- Ha a beteg mindkét szeme megfelel a kritériumoknak, akkor a rosszabb látásélességű szem kerül kiválasztásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEI+GT
Kísérleti csoport: Fakoemulzifikáció intraokuláris lencse beültetéssel (PEI) és goniotómiával (GT).
|
A standard fakoemulzifikációt követően intraokuláris lencse beültetést (PEI) végeznek.
A viszkoelasztikus anyagot ismét az elülső kamrába fecskendezik be, hogy fenntartsák a szaruhártya merevségét.
A sebészeti mikroszkóp 35-40°-ban dönthető a páciens orroldala felé, a páciens fejhelyzete pedig ennek megfelelően 35-40°-ban dönthető.
A szaruhártya felületére viszkoelasztikus anyagot visznek fel, hogy megkönnyítsék a szögszerkezetek gonioszkóp alatti közvetlen megjelenítését.
A Tanito Microhook-ot a fő bemetszésen keresztül helyezik be az elülső kamrába, és gonioszkópos irányítás mellett az orr- (vagy inferonasalis) trabekuláris hálót és a Schlemm-csatorna belső falát kb. 120°-os kiterjedésben (60°-ban) bemetszik. ).
|
|
Aktív összehasonlító: PEI+MED
Kontroll csoport: Fakoemulzifikáció intraokuláris lencse beültetéssel (PEI) és gyógyszeres terápiával (MED).
|
A kontrollcsoportba rendelt résztvevők rutin PEI műtéten esnek át.
A posztoperatívan a glaukóma elleni gyógyszer alkalmazására vonatkozó döntés az intraokuláris nyomás (IOP) mérésén alapul, és a cél szemnyomás 16 Hgmm.
A gyógyszerek kiválasztását az Asia Pacific Glaucoma Guidelines (Kugler Publications, 2016) határozza meg, míg a célszemnyomás-referencia a European Glaucoma Guidelines.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP 12 hónappal a műtét után.
Időkeret: Posztoperatív 12 hónap.
|
Az intraokuláris nyomás (Hgmm) a műtét után 12 hónappal.
|
Posztoperatív 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét műtéti sikere
Időkeret: Posztoperatív 3, 6, 12 hónap.
|
(i) Teljes siker (%): a posztoperatív 5 < IOP ≤ 16 Hgmm, amikor nincs szükség IOP-csökkentő gyógyszeres kezelésre, látást veszélyeztető szövődmény vagy újbóli műtét szükségessége nélkül. (ii) Minősített siker (%): a posztoperatív 5 < IOP ≤ 16 Hgmm, függetlenül a szemnyomást csökkentő gyógyszeres kezeléstől, látást veszélyeztető szövődmény vagy újbóli műtét szükségessége nélkül. |
Posztoperatív 3, 6, 12 hónap.
|
|
A posztoperatív glaukóma elleni gyógyszerek mennyisége
Időkeret: Posztoperatív 1, 3, 6, 12 hónap.
|
A posztoperatív glaukóma elleni gyógyszerek mennyiségét a következőképpen mérjük: gyógyszertípusok (szám) × idő (szám).
|
Posztoperatív 1, 3, 6, 12 hónap.
|
|
Költséghatékonysághoz kapcsolódó paraméterek
Időkeret: Posztoperatív 12 hónap.
|
Költséghatékonysághoz kapcsolódó paraméterek: műtét és gyógyszerek költsége; minőségileg korrigált életév stb.
|
Posztoperatív 12 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: Posztoperatív 1, 3, 6, 12 hónap.
|
A műtéti szövődmények előfordulása.
|
Posztoperatív 1, 3, 6, 12 hónap.
|
|
Látásélesség
Időkeret: Posztoperatív 1, 3, 6, 12 hónap.
|
Mértékegysége: logMAR
|
Posztoperatív 1, 3, 6, 12 hónap.
|
|
Szaruhártya endoteliális sejtszámlálása
Időkeret: Posztoperatív 12 hónap.
|
Mértékegysége: cella/mm^2
|
Posztoperatív 12 hónap.
|
|
Látótér
Időkeret: Posztoperatív 12 hónap.
|
Átlagos eltérés (MD) és mintázat standard eltérése (PSD) Humphrey kerülete alapján
|
Posztoperatív 12 hónap.
|
|
A látóideg fejének morfológiája és a retina paraméterei optikai koherencia tomográfia alapján
Időkeret: Posztoperatív 12 hónap.
|
A peripapilláris retina idegrostrétegének vastagságát (μm) és a makuláris GC-IPL-t optikai koherencia tomográfiás készülékről gyűjtöttük össze.
|
Posztoperatív 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023KYPJ268
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .