Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Phacogoniotomy i medicinsk kontrolleret POAG (ECO)

6. december 2024 opdateret af: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​Phacogoniotomy i medicinsk kontrolleret primær åbenvinklet glaukom med grå stær, et multicenter non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette multicenter non-inferiority randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​phacoemulsification med intraokulær linseimplantation (PEI) kombineret med goniotomi (GT) og PEI kombineret med medicinsk terapi (MED) i behandlingen af ​​medicinsk kontrolleret primær åben- vinkelglaukom (POAG) med grå stær. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Om PEI+GT ikke var ringere end PEI+MED med hensyn til den intraokulære tryksænkende effekt i medicinsk kontrolleret POAG.
  • Om PEI+GT har værdi af sundhedsøkonomi. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten PEI+GT eller PEI+MED og følges op med en 1-årig periode som primært resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan, hvor primært åbenvinklet glaukom (POAG) fortsat er den mest almindelige undertype.

Selvom der er forskellige metoder til behandling af POAG, er medicin fortsat det første valg. Medicinbehandling har dog flere begrænsninger, såsom flere bivirkninger, dårlig compliance og høje omkostninger. Derfor er det bydende nødvendigt at udforske behandlingsmodaliteter, der reducerer medicinbyrden og forbedrer patienternes livskvalitet.

Minimalt invasiv glaukomoperation (MIGS) har været udbredt i klinisk praksis i de senere år og er blevet den almindelige kirurgiske tilgang til POAG-behandling. Blandt dem har forskellige former for Schlemms kanalbaserede procedurer, som almindeligvis var kendt som ab interno trabeculotomi eller goniotomi (GT), fået klinisk betydning på grund af deres fordele med enkelhed, minimal invasivitet, lave komplikationsrater og hurtig bedring. Disse procedurer kan også kombineres med phacoemulsification med intraokulær linseimplantation (PEI). I øjeblikket er flere GT-teknikker blevet rapporteret ved brug af forskellige enheder med forskellige snitområder. Efterforskerne har bevist, at en 120-graders GT med eller med PEI var effektive nok til at behandle patienter med POAG med eller uden grå stær, hvilket giver en sammenlignelig effekt med 240 eller 360 graders GT. 120-grader er kendetegnet ved ikke kun dens effektivitet, men også dens færre komplikationer, hurtigere procedure og hurtigere restitution. Selvom teknikkerne er blevet implementeret klinisk, er der behov for yderligere forskning for at evaluere deres økonomiske værdi i forhold til at reducere patientens afhængighed af medicin, aflaste den økonomiske byrde af medicin mod glaukom og forbedre livskvaliteten.

Derfor vil der blive udført et non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i medicinsk kontrollerede POAG-patienter med grå stær, hvor PEI+GT sammenlignes med PEI kombineret med medicinbehandling (PEI+MED). Forsøget har til formål at validere effektiviteten af ​​GT til at reducere medicinforbrug, lette byrden for patienter og give en ny behandlingstilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40 ≤ Alder ≤ 85 år, køn ubegrænset.
  2. Diagnosticeret med POAG.
  3. Kontrolleret IOP under 1 til 4 topiske hypotensive medicin, IOP ≤ 24 mmHg
  4. Middelafvigelse (MD) for perimetri ≥ -16dB.
  5. Tilstedeværelse af klinisk signifikant katarakt og bedst korrigeret synsstyrke målt ved hjælp af ETDRS-diagrammet ≤ 0,63.
  6. Frivillig deltagelse af patienten i denne undersøgelse, underskrivelse af en informeret samtykkeformular og accept af opfølgende besøg i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med intraokulær kirurgi eller øjentraume.
  2. Tilstedeværelse af andre typer af grøn stær, herunder primær vinkel-lukkende glaukom og forskellige former for sekundær glaukom (f.eks. sekundær vinkel-lukning, pigmentær, steroid-induceret, vinkel-recession, neovaskulært, inflammatorisk og pseudoexfoliationssyndrom).
  3. Tilstedeværelse af alvorlige øjensygdomme af forskellige typer, der påvirker erhvervelsen af ​​okulære parametre eller forstyrrer perimetri.
  4. Aksial længde > 28 mm.
  5. Monophthalmia (bedst korrigeret synsstyrke i det ikke-undersøgelsesøje < 0,01).
  6. Sameksistens af alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker hele kroppen.
  7. Gravide eller ammende kvinder.

    • Hvis begge øjne på en patient opfylder kriterierne, vil øjet med dårligere synsstyrke blive udvalgt til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEI+GT
Eksperimentel gruppe: Facoemulsifikation med intraokulær linseimplantation (PEI) og goniotomi (GT).
Efter en standard phacoemulsifikation med intraokulær linseimplantation (PEI) udføres. Det viskoelastiske stof vil blive sprøjtet ind i det forreste kammer igen for at opretholde hornhindens stivhed. Det kirurgiske mikroskop vil blive justeret til at vippe 35-40° mod patientens næseside, og patientens hovedposition vil blive justeret til at vippe 35-40° i overensstemmelse hermed. Et viskoelastisk stof vil blive påført på hornhindens overflade for at lette direkte visualisering af vinkelstrukturerne under et gonioskop. Tanito Microhook vil blive indsat gennem hovedindsnittet ind i det forreste kammer, og under gonioskopisk vejledning vil det nasale (eller inferonasale) trabekulære netværk og den indre væg af Schlemms kanal blive snittet, ca. 120° i udstrækning (60° i hver retning) ).
Aktiv komparator: PEI+MED
Kontrolgruppe: Phacoemulsifikation med intraokulær linseimplantation (PEI) og medicinbehandling (MED).
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil gennemgå rutinemæssig PEI-operation. Postoperativt er beslutningen om at administrere medicin mod glaukom baseret på målinger af intraokulært tryk (IOP), og mål-IOP er sat til 16 mmHg. Udvælgelsen af ​​medicin er informeret af Asia Pacific Glaucoma Guidelines (Kugler Publications, 2016), mens mål IOP-referencen er European Glaucoma Guidelines.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
Det intraokulære tryk (mmHg) 12 måneder efter operationen.
Postoperativ 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens succes ved operation
Tidsramme: Postoperativ 3, 6, 12 måneder.

(i) Fuldstændig succes (%) er defineret som den postoperative 5 < IOP ≤ 16 mmHg uden behov for IOP-sænkende medicin, uden nogen synstruende komplikation eller behov for re-operation.

(ii) Kvalificeret succes (%) er defineret som den postoperative 5 < IOP ≤ 16 mmHg uanset IOP-sænkende medicin, uden nogen synstruende komplikation eller behov for re-operation.

Postoperativ 3, 6, 12 måneder.
Mængden af ​​postoperativ anti-glaukomatøs medicin
Tidsramme: Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
Mængden af ​​postoperativ medicin mod glaukom vil blive målt som: typer medicin (Nr.) × tid (Nr.).
Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
Omkostningseffektivitet tilknyttede parametre
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
Omkostningseffektivitet associerede parametre: omkostninger til operation og medicin; kvalitetsjusteret leveår mv.
Postoperativ 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
Forekomst af kirurgiske komplikationer.
Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
Synsstyrke
Tidsramme: Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
Enhed: logMAR
Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
Hornhindeendotelcelletælling
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
Enhed: celler/mm^2
Postoperativ 12 måneder.
Synsfelt
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
Middelafvigelse (MD) og mønsterstandardafvigelse (PSD) ved brug af Humphrey-perimeter
Postoperativ 12 måneder.
Synsnervehovedets morfologi og retinale parametre baseret på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
Tykkelsen (μm) af peripapillær retinal nervefiberlag og makulær GC-IPL indsamles fra optisk kohærens tomografianordning.
Postoperativ 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med PEI+GT

Abonner