- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06201455
Evaluering af Phacogoniotomy i medicinsk kontrolleret POAG (ECO)
Effekten af Phacogoniotomy i medicinsk kontrolleret primær åbenvinklet glaukom med grå stær, et multicenter non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette multicenter non-inferiority randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af phacoemulsification med intraokulær linseimplantation (PEI) kombineret med goniotomi (GT) og PEI kombineret med medicinsk terapi (MED) i behandlingen af medicinsk kontrolleret primær åben- vinkelglaukom (POAG) med grå stær. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Om PEI+GT ikke var ringere end PEI+MED med hensyn til den intraokulære tryksænkende effekt i medicinsk kontrolleret POAG.
- Om PEI+GT har værdi af sundhedsøkonomi. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten PEI+GT eller PEI+MED og følges op med en 1-årig periode som primært resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan, hvor primært åbenvinklet glaukom (POAG) fortsat er den mest almindelige undertype.
Selvom der er forskellige metoder til behandling af POAG, er medicin fortsat det første valg. Medicinbehandling har dog flere begrænsninger, såsom flere bivirkninger, dårlig compliance og høje omkostninger. Derfor er det bydende nødvendigt at udforske behandlingsmodaliteter, der reducerer medicinbyrden og forbedrer patienternes livskvalitet.
Minimalt invasiv glaukomoperation (MIGS) har været udbredt i klinisk praksis i de senere år og er blevet den almindelige kirurgiske tilgang til POAG-behandling. Blandt dem har forskellige former for Schlemms kanalbaserede procedurer, som almindeligvis var kendt som ab interno trabeculotomi eller goniotomi (GT), fået klinisk betydning på grund af deres fordele med enkelhed, minimal invasivitet, lave komplikationsrater og hurtig bedring. Disse procedurer kan også kombineres med phacoemulsification med intraokulær linseimplantation (PEI). I øjeblikket er flere GT-teknikker blevet rapporteret ved brug af forskellige enheder med forskellige snitområder. Efterforskerne har bevist, at en 120-graders GT med eller med PEI var effektive nok til at behandle patienter med POAG med eller uden grå stær, hvilket giver en sammenlignelig effekt med 240 eller 360 graders GT. 120-grader er kendetegnet ved ikke kun dens effektivitet, men også dens færre komplikationer, hurtigere procedure og hurtigere restitution. Selvom teknikkerne er blevet implementeret klinisk, er der behov for yderligere forskning for at evaluere deres økonomiske værdi i forhold til at reducere patientens afhængighed af medicin, aflaste den økonomiske byrde af medicin mod glaukom og forbedre livskvaliteten.
Derfor vil der blive udført et non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i medicinsk kontrollerede POAG-patienter med grå stær, hvor PEI+GT sammenlignes med PEI kombineret med medicinbehandling (PEI+MED). Forsøget har til formål at validere effektiviteten af GT til at reducere medicinforbrug, lette byrden for patienter og give en ny behandlingstilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Telefonnummer: +86 13570166308
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yunhe Song, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-mail: songyh33@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yunhe Song, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-mail: songyh33@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 ≤ Alder ≤ 85 år, køn ubegrænset.
- Diagnosticeret med POAG.
- Kontrolleret IOP under 1 til 4 topiske hypotensive medicin, IOP ≤ 24 mmHg
- Middelafvigelse (MD) for perimetri ≥ -16dB.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant katarakt og bedst korrigeret synsstyrke målt ved hjælp af ETDRS-diagrammet ≤ 0,63.
- Frivillig deltagelse af patienten i denne undersøgelse, underskrivelse af en informeret samtykkeformular og accept af opfølgende besøg i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med intraokulær kirurgi eller øjentraume.
- Tilstedeværelse af andre typer af grøn stær, herunder primær vinkel-lukkende glaukom og forskellige former for sekundær glaukom (f.eks. sekundær vinkel-lukning, pigmentær, steroid-induceret, vinkel-recession, neovaskulært, inflammatorisk og pseudoexfoliationssyndrom).
- Tilstedeværelse af alvorlige øjensygdomme af forskellige typer, der påvirker erhvervelsen af okulære parametre eller forstyrrer perimetri.
- Aksial længde > 28 mm.
- Monophthalmia (bedst korrigeret synsstyrke i det ikke-undersøgelsesøje < 0,01).
- Sameksistens af alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker hele kroppen.
Gravide eller ammende kvinder.
- Hvis begge øjne på en patient opfylder kriterierne, vil øjet med dårligere synsstyrke blive udvalgt til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEI+GT
Eksperimentel gruppe: Facoemulsifikation med intraokulær linseimplantation (PEI) og goniotomi (GT).
|
Efter en standard phacoemulsifikation med intraokulær linseimplantation (PEI) udføres.
Det viskoelastiske stof vil blive sprøjtet ind i det forreste kammer igen for at opretholde hornhindens stivhed.
Det kirurgiske mikroskop vil blive justeret til at vippe 35-40° mod patientens næseside, og patientens hovedposition vil blive justeret til at vippe 35-40° i overensstemmelse hermed.
Et viskoelastisk stof vil blive påført på hornhindens overflade for at lette direkte visualisering af vinkelstrukturerne under et gonioskop.
Tanito Microhook vil blive indsat gennem hovedindsnittet ind i det forreste kammer, og under gonioskopisk vejledning vil det nasale (eller inferonasale) trabekulære netværk og den indre væg af Schlemms kanal blive snittet, ca. 120° i udstrækning (60° i hver retning) ).
|
|
Aktiv komparator: PEI+MED
Kontrolgruppe: Phacoemulsifikation med intraokulær linseimplantation (PEI) og medicinbehandling (MED).
|
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil gennemgå rutinemæssig PEI-operation.
Postoperativt er beslutningen om at administrere medicin mod glaukom baseret på målinger af intraokulært tryk (IOP), og mål-IOP er sat til 16 mmHg.
Udvælgelsen af medicin er informeret af Asia Pacific Glaucoma Guidelines (Kugler Publications, 2016), mens mål IOP-referencen er European Glaucoma Guidelines.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
|
Det intraokulære tryk (mmHg) 12 måneder efter operationen.
|
Postoperativ 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens succes ved operation
Tidsramme: Postoperativ 3, 6, 12 måneder.
|
(i) Fuldstændig succes (%) er defineret som den postoperative 5 < IOP ≤ 16 mmHg uden behov for IOP-sænkende medicin, uden nogen synstruende komplikation eller behov for re-operation. (ii) Kvalificeret succes (%) er defineret som den postoperative 5 < IOP ≤ 16 mmHg uanset IOP-sænkende medicin, uden nogen synstruende komplikation eller behov for re-operation. |
Postoperativ 3, 6, 12 måneder.
|
|
Mængden af postoperativ anti-glaukomatøs medicin
Tidsramme: Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
|
Mængden af postoperativ medicin mod glaukom vil blive målt som: typer medicin (Nr.) × tid (Nr.).
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
|
|
Omkostningseffektivitet tilknyttede parametre
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
|
Omkostningseffektivitet associerede parametre: omkostninger til operation og medicin; kvalitetsjusteret leveår mv.
|
Postoperativ 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer.
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
|
Enhed: logMAR
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12 måneder.
|
|
Hornhindeendotelcelletælling
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
|
Enhed: celler/mm^2
|
Postoperativ 12 måneder.
|
|
Synsfelt
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
|
Middelafvigelse (MD) og mønsterstandardafvigelse (PSD) ved brug af Humphrey-perimeter
|
Postoperativ 12 måneder.
|
|
Synsnervehovedets morfologi og retinale parametre baseret på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder.
|
Tykkelsen (μm) af peripapillær retinal nervefiberlag og makulær GC-IPL indsamles fra optisk kohærens tomografianordning.
|
Postoperativ 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KYPJ268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniske forsøg med PEI+GT
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaUkendtDepression | AngstForenede Stater
-
The University of Texas at DallasAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of CalgaryAfsluttetRygmarvsskaderCanada
-
Sara V. LatorreInstituto de Salud Carlos III; Institut d'Investigacions Biomèdiques August...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetGastroøsofageal refluks | Familietilfredshed | ErnæringsforstyrrelseForenede Stater
-
Gain Therapeutics, Inc.RekrutteringParkinsons sygdomAustralien
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktiv, ikke rekrutterendeLårbensbrudForenede Stater
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Ikke rekrutterer endnu