Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fakogoniotomie u lékařsky kontrolovaného POAG (ECO)

6. prosince 2024 aktualizováno: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Účinnost fakogoniotomie u lékařsky kontrolovaného primárního glaukomu s otevřeným úhlem s kataraktou multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této multicentrické non-inferiority randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky (PEI) v kombinaci s goniotomií (GT) a PEI v kombinaci s léčebnou terapií (MED) při léčbě lékařsky kontrolovaných primárních otevřených glaukom s úhlem (POAG) s kataraktou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda PEI+GT nebyla horší než PEI+MED s ohledem na účinek na snížení nitroočního tlaku u lékařsky kontrolovaného POAG.
  • Zda má PEI+GT hodnotu zdravotní ekonomiky. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď PEI+GT nebo PEI+MED, a jako primární výsledek budou sledováni po dobu 1 roku.

Přehled studie

Detailní popis

Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty, přičemž nejčastějším podtypem zůstává primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG).

Ačkoli existují různé metody léčby POAG, léky zůstávají první volbou. Medikamentózní terapie má však několik omezení, jako jsou četné nežádoucí účinky, špatná kompliance a vysoké náklady. Proto je nezbytné prozkoumat léčebné modality, které snižují medikační zátěž a zlepšují kvalitu života pacientů.

Minimálně invazivní chirurgie glaukomu (MIGS) je v posledních letech široce používána v klinické praxi a stala se hlavním proudem chirurgického přístupu k léčbě POAG. Mezi nimi různé formy postupů založených na Schlemmově kanálu, které byly běžně známé jako ab interno trabekulotomie nebo goniotomie (GT), získaly klinický význam díky jejich výhodám jednoduchosti, minimální invazivitě, nízkému počtu komplikací a rychlému zotavení. Tyto postupy lze také kombinovat s fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky (PEI). V současné době bylo hlášeno několik technik GT používajících různá zařízení s různými rozsahy řezu. Vyšetřovatelé prokázali, že 120stupňová GT s nebo s PEI byla dostatečně účinná k léčbě pacientů s POAG s kataraktou nebo bez katarakty, přičemž poskytovala srovnatelnou účinnost s 240 nebo 360 stupni GT. 120stupňový se vyznačuje nejen svou účinností, ale také menším počtem komplikací, rychlejším postupem a rychlejší rekonvalescencí. Přestože techniky byly zavedeny klinicky, je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zhodnotila jejich ekonomická hodnota z hlediska snížení závislosti pacientů na medikaci, zmírnění ekonomické zátěže léků proti glaukomu a zlepšení kvality života.

Proto bude provedena non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u lékařsky kontrolovaných POAG pacientů s kataraktou, srovnávající PEI+GT s PEI v kombinaci s medikamentózní terapií (PEI+MED). Cílem studie je ověřit účinnost GT při snižování užívání léků, zmírňování zátěže pacientů a poskytování nového léčebného přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40 ≤ Věk ≤ 85 let, pohlaví bez omezení.
  2. Diagnostikováno pomocí POAG.
  3. Kontrolovaný NOT pod 1 až 4 lokálními hypotenzními léky, NOT ≤ 24 mmHg
  4. Střední odchylka (MD) pro perimetrii ≥ -16dB.
  5. Přítomnost klinicky významné katarakty a nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená pomocí tabulky ETDRS ≤ 0,63.
  6. Dobrovolná účast pacienta v této studii, podepsání formuláře informovaného souhlasu a souhlas s následnými návštěvami podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza nitrooční operace nebo oční trauma.
  2. Přítomnost jiných typů glaukomu, včetně primárního glaukomu s uzavřeným úhlem a různých forem sekundárního glaukomu (např. sekundární syndrom s uzavřeným úhlem, pigmentový, steroidy vyvolaný syndrom recese úhlu, neovaskulární, zánětlivý a pseudoexfoliační syndrom).
  3. Přítomnost závažných očních onemocnění různých typů, které ovlivňují získávání očních parametrů nebo interferují s perimetrií.
  4. Osová délka > 28 mm.
  5. Monoftalmie (nejlépe korigovaná zraková ostrost nestudovaného oka < 0,01).
  6. Koexistence závažných systémových onemocnění postihujících celé tělo.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.

    • Pokud obě oči pacienta splňují kritéria, bude pro zařazení vybráno oko s horší zrakovou ostrostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEI+GT
Experimentální skupina: Fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky (PEI) a goniotomií (GT).
Po standardní fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky (PEI). Viskoelastická látka bude znovu vstříknuta do přední komory, aby se udržela tuhost rohovky. Chirurgický mikroskop bude nastaven tak, aby se naklonil o 35-40° směrem k nosní straně pacienta, a poloha hlavy pacienta bude odpovídajícím způsobem upravena na sklon 35-40°. Na povrch rohovky bude aplikována viskoelastická látka pro usnadnění přímé vizualizace úhlových struktur pod gonioskopem. Tanito Microhook se zavede hlavním řezem do přední komory a pod gonioskopickým vedením se nařízne nosní (nebo inferonazální) trabekulární síťovina a vnitřní stěna Schlemmova kanálu v rozsahu přibližně 120° (60° v každém směru ).
Aktivní komparátor: PEI+MED
Kontrolní skupina: Fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky (PEI) a medikamentózní terapií (MED).
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny podstoupí rutinní operaci PEI. Pooperačně je rozhodnutí o podání antiglaukomové medikace založeno na měření nitroočního tlaku (IOP) a cílový NOT je stanoven na 16 mmHg. Výběr léků vychází z Asijsko-pacifických doporučení pro glaukom (Kugler Publications, 2016), zatímco cílovou referencí IOP jsou European Glaucoma Guidelines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP 12 měsíců po operaci.
Časové okno: Pooperační 12 měsíců.
Nitrooční tlak (mmHg) 12 měsíců po operaci.
Pooperační 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační úspěch operace
Časové okno: Pooperační 3, 6, 12 měsíců.

(i) Úplný úspěch (%) je definován jako pooperační 5 < NOT ≤ 16 mmHg bez nutnosti podávání léků na snížení NOT, bez jakýchkoliv zrak ohrožujících komplikací nebo nutnosti reoperace.

(ii) Kvalifikovaná úspěšnost (%) je definována jako pooperační 5 < NOT ≤ 16 mmHg bez ohledu na medikaci snižující NOT, bez jakýchkoliv zrak ohrožujících komplikací nebo nutnosti reoperace.

Pooperační 3, 6, 12 měsíců.
Množství pooperačních antiglaukomatózních léků
Časové okno: Pooperační 1, 3, 6, 12 měsíců.
Množství pooperačních antiglaukomatózních léků bude měřeno jako: druhy léků (č.) × čas (č.).
Pooperační 1, 3, 6, 12 měsíců.
Parametry související s nákladovou efektivitou
Časové okno: Pooperační 12 měsíců.
Parametry související s nákladovou efektivitou: náklady na operaci a léky; kvalitativně upravený rok života atd.
Pooperační 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: Pooperační 1, 3, 6, 12 měsíců.
Výskyt chirurgických komplikací.
Pooperační 1, 3, 6, 12 měsíců.
Zraková ostrost
Časové okno: Pooperační 1, 3, 6, 12 měsíců.
Jednotka: logMAR
Pooperační 1, 3, 6, 12 měsíců.
Počítání endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Pooperační 12 měsíců.
Jednotka: buňky/mm^2
Pooperační 12 měsíců.
Zorné pole
Časové okno: Pooperační 12 měsíců.
Střední odchylka (MD) a standardní odchylka vzoru (PSD) za použití Humphreyho obvodu
Pooperační 12 měsíců.
Morfologie hlavy optického nervu a parametry sítnice na základě optické koherentní tomografie
Časové okno: Pooperační 12 měsíců.
Tloušťka (μm) vrstvy peripapilárních retinálních nervových vláken a makulární GC-IPL jsou shromážděny z optické koherentní tomografie.
Pooperační 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEI+GT

Předplatit