- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06201455
Hodnocení fakogoniotomie u lékařsky kontrolovaného POAG (ECO)
Účinnost fakogoniotomie u lékařsky kontrolovaného primárního glaukomu s otevřeným úhlem s kataraktou multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této multicentrické non-inferiority randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky (PEI) v kombinaci s goniotomií (GT) a PEI v kombinaci s léčebnou terapií (MED) při léčbě lékařsky kontrolovaných primárních otevřených glaukom s úhlem (POAG) s kataraktou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda PEI+GT nebyla horší než PEI+MED s ohledem na účinek na snížení nitroočního tlaku u lékařsky kontrolovaného POAG.
- Zda má PEI+GT hodnotu zdravotní ekonomiky. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď PEI+GT nebo PEI+MED, a jako primární výsledek budou sledováni po dobu 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty, přičemž nejčastějším podtypem zůstává primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG).
Ačkoli existují různé metody léčby POAG, léky zůstávají první volbou. Medikamentózní terapie má však několik omezení, jako jsou četné nežádoucí účinky, špatná kompliance a vysoké náklady. Proto je nezbytné prozkoumat léčebné modality, které snižují medikační zátěž a zlepšují kvalitu života pacientů.
Minimálně invazivní chirurgie glaukomu (MIGS) je v posledních letech široce používána v klinické praxi a stala se hlavním proudem chirurgického přístupu k léčbě POAG. Mezi nimi různé formy postupů založených na Schlemmově kanálu, které byly běžně známé jako ab interno trabekulotomie nebo goniotomie (GT), získaly klinický význam díky jejich výhodám jednoduchosti, minimální invazivitě, nízkému počtu komplikací a rychlému zotavení. Tyto postupy lze také kombinovat s fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky (PEI). V současné době bylo hlášeno několik technik GT používajících různá zařízení s různými rozsahy řezu. Vyšetřovatelé prokázali, že 120stupňová GT s nebo s PEI byla dostatečně účinná k léčbě pacientů s POAG s kataraktou nebo bez katarakty, přičemž poskytovala srovnatelnou účinnost s 240 nebo 360 stupni GT. 120stupňový se vyznačuje nejen svou účinností, ale také menším počtem komplikací, rychlejším postupem a rychlejší rekonvalescencí. Přestože techniky byly zavedeny klinicky, je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zhodnotila jejich ekonomická hodnota z hlediska snížení závislosti pacientů na medikaci, zmírnění ekonomické zátěže léků proti glaukomu a zlepšení kvality života.
Proto bude provedena non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u lékařsky kontrolovaných POAG pacientů s kataraktou, srovnávající PEI+GT s PEI v kombinaci s medikamentózní terapií (PEI+MED). Cílem studie je ověřit účinnost GT při snižování užívání léků, zmírňování zátěže pacientů a poskytování nového léčebného přístupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Telefonní číslo: +86 13570166308
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yunhe Song, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13059106657
- E-mail: songyh33@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13059106657
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yunhe Song, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13059106657
- E-mail: songyh33@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 ≤ Věk ≤ 85 let, pohlaví bez omezení.
- Diagnostikováno pomocí POAG.
- Kontrolovaný NOT pod 1 až 4 lokálními hypotenzními léky, NOT ≤ 24 mmHg
- Střední odchylka (MD) pro perimetrii ≥ -16dB.
- Přítomnost klinicky významné katarakty a nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená pomocí tabulky ETDRS ≤ 0,63.
- Dobrovolná účast pacienta v této studii, podepsání formuláře informovaného souhlasu a souhlas s následnými návštěvami podle protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza nitrooční operace nebo oční trauma.
- Přítomnost jiných typů glaukomu, včetně primárního glaukomu s uzavřeným úhlem a různých forem sekundárního glaukomu (např. sekundární syndrom s uzavřeným úhlem, pigmentový, steroidy vyvolaný syndrom recese úhlu, neovaskulární, zánětlivý a pseudoexfoliační syndrom).
- Přítomnost závažných očních onemocnění různých typů, které ovlivňují získávání očních parametrů nebo interferují s perimetrií.
- Osová délka > 28 mm.
- Monoftalmie (nejlépe korigovaná zraková ostrost nestudovaného oka < 0,01).
- Koexistence závažných systémových onemocnění postihujících celé tělo.
Těhotné nebo kojící ženy.
- Pokud obě oči pacienta splňují kritéria, bude pro zařazení vybráno oko s horší zrakovou ostrostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEI+GT
Experimentální skupina: Fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky (PEI) a goniotomií (GT).
|
Po standardní fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky (PEI).
Viskoelastická látka bude znovu vstříknuta do přední komory, aby se udržela tuhost rohovky.
Chirurgický mikroskop bude nastaven tak, aby se naklonil o 35-40° směrem k nosní straně pacienta, a poloha hlavy pacienta bude odpovídajícím způsobem upravena na sklon 35-40°.
Na povrch rohovky bude aplikována viskoelastická látka pro usnadnění přímé vizualizace úhlových struktur pod gonioskopem.
Tanito Microhook se zavede hlavním řezem do přední komory a pod gonioskopickým vedením se nařízne nosní (nebo inferonazální) trabekulární síťovina a vnitřní stěna Schlemmova kanálu v rozsahu přibližně 120° (60° v každém směru ).
|
|
Aktivní komparátor: PEI+MED
Kontrolní skupina: Fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky (PEI) a medikamentózní terapií (MED).
|
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny podstoupí rutinní operaci PEI.
Pooperačně je rozhodnutí o podání antiglaukomové medikace založeno na měření nitroočního tlaku (IOP) a cílový NOT je stanoven na 16 mmHg.
Výběr léků vychází z Asijsko-pacifických doporučení pro glaukom (Kugler Publications, 2016), zatímco cílovou referencí IOP jsou European Glaucoma Guidelines.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP 12 měsíců po operaci.
Časové okno: Pooperační 12 měsíců.
|
Nitrooční tlak (mmHg) 12 měsíců po operaci.
|
Pooperační 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační úspěch operace
Časové okno: Pooperační 3, 6, 12 měsíců.
|
(i) Úplný úspěch (%) je definován jako pooperační 5 < NOT ≤ 16 mmHg bez nutnosti podávání léků na snížení NOT, bez jakýchkoliv zrak ohrožujících komplikací nebo nutnosti reoperace. (ii) Kvalifikovaná úspěšnost (%) je definována jako pooperační 5 < NOT ≤ 16 mmHg bez ohledu na medikaci snižující NOT, bez jakýchkoliv zrak ohrožujících komplikací nebo nutnosti reoperace. |
Pooperační 3, 6, 12 měsíců.
|
|
Množství pooperačních antiglaukomatózních léků
Časové okno: Pooperační 1, 3, 6, 12 měsíců.
|
Množství pooperačních antiglaukomatózních léků bude měřeno jako: druhy léků (č.) × čas (č.).
|
Pooperační 1, 3, 6, 12 měsíců.
|
|
Parametry související s nákladovou efektivitou
Časové okno: Pooperační 12 měsíců.
|
Parametry související s nákladovou efektivitou: náklady na operaci a léky; kvalitativně upravený rok života atd.
|
Pooperační 12 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Pooperační 1, 3, 6, 12 měsíců.
|
Výskyt chirurgických komplikací.
|
Pooperační 1, 3, 6, 12 měsíců.
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Pooperační 1, 3, 6, 12 měsíců.
|
Jednotka: logMAR
|
Pooperační 1, 3, 6, 12 měsíců.
|
|
Počítání endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Pooperační 12 měsíců.
|
Jednotka: buňky/mm^2
|
Pooperační 12 měsíců.
|
|
Zorné pole
Časové okno: Pooperační 12 měsíců.
|
Střední odchylka (MD) a standardní odchylka vzoru (PSD) za použití Humphreyho obvodu
|
Pooperační 12 měsíců.
|
|
Morfologie hlavy optického nervu a parametry sítnice na základě optické koherentní tomografie
Časové okno: Pooperační 12 měsíců.
|
Tloušťka (μm) vrstvy peripapilárních retinálních nervových vláken a makulární GC-IPL jsou shromážděny z optické koherentní tomografie.
|
Pooperační 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023KYPJ268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEI+GT
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaNeznámýDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
University Tunis El ManarNeznámý
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)NáborAlzheimerova nemoc | Frontotemporální lobární degenerace | Kognitivně normálníSpojené státy
-
Spero TherapeuticsCovanceDokončeno
-
Lantheus Biosciences Ltd.Nábor
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoGastroezofageální reflux | Rodinná spokojenost | Porucha krmeníSpojené státy
-
University of CalgaryDokončenoPoranění míchyKanada
-
Gain Therapeutics, Inc.NáborParkinsonova chorobaAustrálie
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktivní, ne náborZlomenina stehenní kostiSpojené státy
-
Spero TherapeuticsDokončenoRenální poškozeníSpojené státy