- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06201455
Bewertung der Phakogoniotomie bei medizinisch kontrollierter POAG (ECO)
Wirksamkeit der Phakogoniotomie bei medizinisch kontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom mit Katarakt, einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation (PEI) in Kombination mit Goniotomie (GT) und PEI in Kombination mit medikamentöser Therapie (MED) bei der Behandlung von medizinisch kontrollierten primären offenen Augenerkrankungen zu vergleichen. Winkelglaukom (POAG) mit Katarakt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob PEI+GT PEI+MED hinsichtlich der Wirkung zur Senkung des Augeninnendrucks bei medikamentös kontrollierter POAG nicht unterlegen war.
- Ob das PEI+GT einen gesundheitsökonomischen Wert hat. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder PEI+GT oder PEI+MED und werden mit einem Zeitraum von einem Jahr als primärem Endpunkt nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Blindheit, wobei das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) nach wie vor der häufigste Subtyp ist.
Obwohl es verschiedene Methoden zur Behandlung von POAG gibt, bleiben Medikamente die erste Wahl. Allerdings weist die medikamentöse Therapie mehrere Einschränkungen auf, wie z. B. zahlreiche Nebenwirkungen, schlechte Compliance und hohe Kosten. Daher ist es unerlässlich, Behandlungsmodalitäten zu erforschen, die die Medikamentenbelastung verringern und die Lebensqualität der Patienten verbessern.
Die minimalinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) ist in den letzten Jahren in der klinischen Praxis weit verbreitet und hat sich zum gängigen chirurgischen Ansatz für die POAG-Behandlung entwickelt. Unter ihnen haben verschiedene Formen von Schlemm-Kanal-basierten Eingriffen, die allgemein als Ab-interno-Trabekulotomie oder Goniotomie (GT) bekannt sind, aufgrund ihrer Einfachheit, minimalen Invasivität, niedrigen Komplikationsraten und schnellen Genesung klinische Bedeutung erlangt. Diese Verfahren können auch mit der Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantation (PEI) kombiniert werden. Derzeit wurde über mehrere GT-Techniken berichtet, bei denen unterschiedliche Geräte mit unterschiedlichen Inzisionsbereichen zum Einsatz kamen. Die Forscher haben nachgewiesen, dass eine 120-Grad-GT mit oder mit PEI wirksam genug war, um Patienten mit POAG mit oder ohne Katarakt zu behandeln, und eine vergleichbare Wirksamkeit wie eine 240- oder 360-Grad-GT lieferte. Die 120-Grad-Methode zeichnet sich nicht nur durch ihre Wirksamkeit, sondern auch durch weniger Komplikationen, einen schnelleren Eingriff und eine schnellere Genesung aus. Obwohl die Techniken klinisch umgesetzt wurden, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um ihren wirtschaftlichen Wert im Hinblick auf die Verringerung der Abhängigkeit der Patienten von Medikamenten, die Verringerung der wirtschaftlichen Belastung durch Glaukommedikamente und die Verbesserung der Lebensqualität zu bewerten.
Daher wird eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie (RCT) an medizinisch kontrollierten POAG-Patienten mit Katarakt durchgeführt, in der PEI+GT mit PEI in Kombination mit einer medikamentösen Therapie (PEI+MED) verglichen wird. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von GT bei der Reduzierung des Medikamentenverbrauchs, der Entlastung der Patienten und der Bereitstellung eines neuartigen Behandlungsansatzes zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Telefonnummer: +86 13570166308
- E-Mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yunhe Song, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-Mail: songyh33@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-Mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
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Kontakt:
- Yunhe Song, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13059106657
- E-Mail: songyh33@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 ≤ Alter ≤ 85 Jahre, Geschlecht unbeschränkt.
- Bei mir wurde POAG diagnostiziert.
- Kontrollierter Augeninnendruck unter 1 bis 4 topischen blutdrucksenkenden Medikamenten, Augeninnendruck ≤ 24 mmHg
- Mittlere Abweichung (MD) für Perimetrie ≥ -16 dB.
- Vorliegen eines klinisch signifikanten Katarakts und bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen mit der ETDRS-Karte ≤ 0,63.
- Freiwillige Teilnahme des Patienten an dieser Studie, Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und Zustimmung zu Nachuntersuchungen gemäß dem Studienprotokoll.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte einer intraokularen Operation oder eines Augentraumas.
- Vorliegen anderer Arten von Glaukom, einschließlich primärem Engwinkelglaukom und verschiedener Formen sekundären Glaukoms (z. B. sekundäres Engwinkel-, Pigment-, Steroid-induziertes, Winkelrezessions-, neovaskuläres, entzündliches und Pseudoexfoliationssyndrom).
- Vorliegen schwerer Augenerkrankungen verschiedener Art, die die Erfassung von Augenparametern beeinträchtigen oder die Perimetrie beeinträchtigen.
- Axiale Länge > 28 mm.
- Monophthalmie (bestkorrigierte Sehschärfe des nicht untersuchten Auges < 0,01).
- Koexistenz schwerer systemischer Erkrankungen, die den gesamten Körper betreffen.
Schwangere oder stillende Frauen.
- Wenn beide Augen eines Patienten die Kriterien erfüllen, wird das Auge mit der schlechteren Sehschärfe für die Aufnahme ausgewählt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PEI+GT
Versuchsgruppe: Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantation (PEI) und Goniotomie (GT).
|
Anschließend wird eine Standard-Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantation (PEI) durchgeführt.
Die viskoelastische Substanz wird erneut in die Vorderkammer injiziert, um die Hornhautsteifheit aufrechtzuerhalten.
Das Operationsmikroskop wird so eingestellt, dass es um 35–40° zur Nasenseite des Patienten geneigt ist, und die Kopfposition des Patienten wird entsprechend auf 35–40° geneigt.
Auf die Hornhautoberfläche wird eine viskoelastische Substanz aufgetragen, um eine direkte Visualisierung der Winkelstrukturen unter einem Gonioskop zu ermöglichen.
Der Tanito-Mikrohaken wird durch den Hauptschnitt in die Vorderkammer eingeführt und unter gonioskopischer Führung werden das nasale (oder inferonasale) Trabekelwerk und die Innenwand des Schlemm-Kanals in einer Ausdehnung von etwa 120° (60° in jede Richtung) eingeschnitten ).
|
|
Aktiver Komparator: PEI+MED
Kontrollgruppe: Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantation (PEI) und medikamentöser Therapie (MED).
|
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden einer routinemäßigen PEI-Operation unterzogen.
Postoperativ basiert die Entscheidung über die Verabreichung von Glaukommedikamenten auf der Messung des Augeninnendrucks (IOD). Der Ziel-IOD wird auf 16 mmHg festgelegt.
Die Auswahl der Medikamente orientiert sich an den Asia Pacific Glaucoma Guidelines (Kugler Publications, 2016), während die Ziel-IOD-Referenz die European Glaucoma Guidelines sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augeninnendruck 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate.
|
Der Augeninnendruck (mmHg) 12 Monate nach der Operation.
|
Postoperativ 12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operationserfolg der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 3, 6, 12 Monate.
|
(i) Vollständiger Erfolg (%) ist definiert als postoperativer Wert von 5 < IOD ≤ 16 mmHg ohne Notwendigkeit einer IOD-senkenden Medikation, ohne sehbehindernde Komplikationen oder Notwendigkeit einer erneuten Operation. (ii) Qualifizierter Erfolg (%) ist definiert als postoperativer Wert von 5 < IOD ≤ 16 mmHg, unabhängig von IOD-senkenden Medikamenten, ohne sehbehindernde Komplikationen oder Notwendigkeit einer erneuten Operation. |
Postoperativ 3, 6, 12 Monate.
|
|
Menge postoperativer antiglaukomatöser Medikamente
Zeitfenster: Postoperativ 1, 3, 6, 12 Monate.
|
Die Menge der postoperativen Antiglaukommedikamente wird wie folgt gemessen: Medikamentenarten (Anzahl) × Zeit (Anzahl).
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Postoperativ 1, 3, 6, 12 Monate.
|
|
Kostenwirksamkeitsbezogene Parameter
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate.
|
Kostenwirksamkeitsbezogene Parameter: Kosten für Operation und Medikamente; qualitätsbereinigtes Lebensjahr usw.
|
Postoperativ 12 Monate.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen bei der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 1, 3, 6, 12 Monate.
|
Häufigkeit von Operationskomplikationen.
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12 Monate.
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativ 1, 3, 6, 12 Monate.
|
Einheit: logMAR
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12 Monate.
|
|
Zählung der Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate.
|
Einheit: Zellen/mm^2
|
Postoperativ 12 Monate.
|
|
Sichtfeld
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate.
|
Mittlere Abweichung (MD) und Musterstandardabweichung (PSD) unter Verwendung der Humphrey-Perimeteranalyse
|
Postoperativ 12 Monate.
|
|
Morphologie des Sehnervenkopfes und Netzhautparameter basierend auf optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: Postoperativ 12 Monate.
|
Die Dicke (μm) der peripapillären Nervenfaserschicht der Netzhaut und der Makula-GC-IPL werden mit einem optischen Kohärenztomographiegerät erfasst.
|
Postoperativ 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2023KYPJ268
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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