의학적으로 조절되는 POAG에서 식각절개술의 평가 (ECO)
백내장을 동반한 의학적으로 조절된 원발 개방각 녹내장에서 수정체절개술의 유효성 다기관 비열등성 무작위 대조 시험
이 다기관 비열등성 무작위 대조 시험의 목표는 의학적으로 조절되는 일차 개방형 개복 수술의 치료에서 수정체유화술과 안구내 렌즈 이식술(PEI)과 각막 절개술(GT) 및 PEI와 의료 요법(MED)의 효능을 비교하는 것입니다. 백내장을 동반한 각녹내장(POAG). 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 의학적 조절 POAG에서 안압 강하 효과에 있어서 PEI+GT가 PEI+MED보다 비열등한지 여부.
- PEI+GT가 건강경제학적 가치를 갖고 있는지 여부. 참가자는 PEI+GT 또는 PEI+MED를 받도록 무작위로 배정되며 1차 결과로 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
녹내장은 전 세계적으로 회복 불가능한 실명의 주요 원인이며, 원발 개방각 녹내장(POAG)이 가장 흔한 하위 유형으로 남아 있습니다.
POAG를 치료하는 다양한 방법이 있지만 약물 치료가 여전히 첫 번째 선택입니다. 그러나 약물 치료에는 여러 가지 부작용, 순응도 저하, 높은 비용 등 여러 가지 한계가 있습니다. 따라서, 약물 부담을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 치료 방식을 모색하는 것이 필수적입니다.
최소 침습 녹내장 수술(MIGS)은 최근 몇 년 동안 임상 실습에 널리 채택되어 POAG 치료의 주류 수술 접근법이 되었습니다. 그 중에서 일반적으로 ab interno trabeculotomy 또는 goniotomy (GT)로 알려진 다양한 형태의 Schlemm 근관 기반 시술은 단순성, 최소 침습성, 낮은 합병증 발생률 및 빠른 회복이라는 장점으로 인해 임상적 중요성을 얻었습니다. 이러한 절차는 수정체유화술과 안구내 렌즈 이식(PEI)과 결합될 수도 있습니다. 현재 다양한 절개 범위를 갖는 다양한 장치를 사용하는 여러 GT 기술이 보고되었습니다. 연구자들은 PEI 유무에 관계없이 120도 GT가 백내장이 있거나 없는 POAG 환자를 치료하는 데 충분히 효과적이며 240도 또는 360도 GT와 비슷한 효능을 제공한다는 것을 입증했습니다. 120도는 효능뿐 아니라 합병증이 적고 시술이 빠르며 회복이 빠른 것이 특징이다. 비록 해당 기술이 임상적으로 시행되었지만 환자의 약물 의존도 감소, 녹내장 약물의 경제적 부담 완화, 삶의 질 향상 측면에서 경제적 가치를 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
따라서, PEI+GT와 약물 치료(PEI+MED)를 병용한 PEI를 비교하는 비열등성 무작위 대조 시험(RCT)이 백내장이 있는 의학적으로 조절되는 POAG 환자를 대상으로 실시될 것입니다. 이 시험은 약물 사용을 줄이고, 환자의 부담을 줄이고, 새로운 치료 접근법을 제공하는 데 있어서 GT의 효과를 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiulan Zhang, MD. PhD
- 전화번호: +86 13570166308
- 이메일: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yunhe Song, MD, PhD
- 전화번호: +86 13059106657
- 이메일: songyh33@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +86 13059106657
- 이메일: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
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연락하다:
- Yunhe Song, MD, PhD
- 전화번호: +86 13059106657
- 이메일: songyh33@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40 ≤ 연령 ≤ 85세, 성별 제한 없음.
- POAG로 진단되었습니다.
- 1~4가지 국소 저혈압 약물로 IOP 조절, IOP ≤ 24mmHg
- 시야 측정의 평균 편차(MD) ≥ -16dB.
- 임상적으로 유의미한 백내장의 존재 및 ETDRS 차트를 사용하여 측정한 최대 교정 시력 ≤ 0.63.
- 본 연구에 환자가 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하며 연구 프로토콜에 따라 후속 방문에 동의합니다.
제외 기준:
- 안구내 수술 또는 안구 외상의 병력.
- 원발성 폐쇄각 녹내장 및 다양한 형태의 이차성 녹내장(예: 녹내장)을 포함한 다른 유형의 녹내장의 존재 이차각폐쇄증후군, 색소성, 스테로이드 유발, 각막후퇴, 신생혈관, 염증 및 가성박리증후군).
- 안구 매개변수 획득에 영향을 미치거나 시야 측정을 방해하는 다양한 유형의 심각한 안구 질환이 존재합니다.
- 축 길이 > 28 mm.
- 단안구증(비연구 눈의 최고 교정 시력 < 0.01).
- 전신에 영향을 미치는 심각한 전신질환의 공존.
임신 또는 수유중인 여성.
- 환자의 양쪽 눈이 기준을 모두 만족할 경우 시력이 나쁜 눈을 선정하여 선정하게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEI+GT
실험군: 안내렌즈삽입술(PEI)과 각각절개술(GT)을 이용한 수정체유화술.
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표준 수정체유화술과 인공수정체 이식(PEI)을 시행한 후.
각막의 강성을 유지하기 위해 다시 점탄성 물질을 전방에 주입하게 됩니다.
수술용 현미경은 환자의 코 쪽으로 35-40° 기울어지도록 조정되고, 이에 따라 환자의 머리 위치도 35-40° 기울어지도록 조정됩니다.
각막 표면에 점탄성 물질을 적용하여 각막경 아래 각도 구조를 직접 시각화할 수 있습니다.
Tanito Microhook은 주 절개를 통해 전방으로 삽입되고 각도경 안내에 따라 비강(또는 비강) 섬유주와 Schlemm 관의 내벽이 약 120° 범위(각 방향으로 60°)로 절개됩니다. ).
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활성 비교기: PEI+메드
대조군: 인공 수정체 이식(PEI) 및 약물 치료(MED)를 이용한 수정체 유화술.
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대조군에 배정된 참가자는 정기적인 PEI 수술을 받게 됩니다.
수술 후 항녹내장 약물 투여 여부는 안압(IOP) 측정을 토대로 결정되며, 목표 안압은 16mmHg로 설정된다.
약물 선택은 아시아 태평양 녹내장 지침(Kugler Publications, 2016)에 따라 결정되는 반면, 목표 IOP 참조는 유럽 녹내장 지침입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월째의 IOP.
기간: 수술 후 12개월.
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수술 후 12개월째 안압(mmHg)입니다.
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수술 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술의 성공
기간: 수술 후 3, 6, 12개월.
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(i) 완전한 성공(%)은 수술 후 5 < IOP ≤ 16 mmHg로 정의되며, 안압 저하 약물이 필요하지 않고, 시력을 위협하는 합병증이나 재수술이 필요하지 않습니다. (ii) 적격 성공(%)은 시력을 위협하는 합병증이나 재수술의 필요성 없이 IOP 저하 약물에 상관없이 수술 후 5 < IOP ≤ 16 mmHg로 정의됩니다. |
수술 후 3, 6, 12개월.
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수술 후 녹내장 약물의 양
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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수술 후 녹내장 약물의 양은 약물 종류(개) × 시간(개)으로 측정됩니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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비용 효율성 관련 매개변수
기간: 수술 후 12개월.
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비용 효율성 관련 매개변수: 수술 및 약물 비용; 품질 조정 수명 연도 등
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수술 후 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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수술 합병증의 발생률.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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시력
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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단위: logMAR
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수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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각막 내피 세포 계수
기간: 수술 후 12개월.
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단위: 셀/mm^2
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수술 후 12개월.
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시야
기간: 수술 후 12개월.
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Humphrey 경계를 사용한 평균 편차(MD) 및 패턴 표준 편차(PSD)
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수술 후 12개월.
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광간섭 단층촬영을 기반으로 한 시신경두 형태 및 망막 매개변수
기간: 수술 후 12개월.
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유두주위 망막 신경 섬유층과 황반 GC-IPL의 두께(μm)는 광간섭 단층 촬영 장치에서 수집됩니다.
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수술 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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녹내장, 개방각에 대한 임상 시험
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