Évaluation de la phacogoniotomie dans le GPAO médicalement contrôlé (ECO)
Efficacité de la phacogoniotomie dans le glaucome primitif à angle ouvert sous contrôle médical avec cataracte, un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité
Le but de cet essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité est de comparer l'efficacité de la phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire (PEI) associée à une goniotomie (GT) et PEI associée à un traitement médical (MED) dans le traitement des infections primaires ouvertes contrôlées médicalement. glaucome à angle (GPAO) avec cataracte. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si le PEI+GT n'était pas inférieur au PEI+MED en ce qui concerne l'effet de réduction de la pression intraoculaire dans le GPAO médicalement contrôlé.
- Si le PEI+GT a une valeur en matière d’économie de la santé. Les participants seront randomisés pour recevoir soit PEI+GT ou PEI+MED, et suivis sur une période d'un an comme résultat principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est la principale cause de cécité irréversible dans le monde, le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) restant le sous-type le plus courant.
Bien qu’il existe diverses méthodes pour traiter le GPAO, les médicaments restent le premier choix. Cependant, le traitement médicamenteux présente plusieurs limites, telles que de multiples effets indésirables, une mauvaise observance et des coûts élevés. Il est donc impératif d’explorer des modalités de traitement qui réduisent la charge médicamenteuse et améliorent la qualité de vie des patients.
La chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) a été largement utilisée dans la pratique clinique ces dernières années et est devenue l'approche chirurgicale principale pour le traitement du GPAO. Parmi elles, diverses formes de procédures basées sur le canal de Schlemm, communément appelées trabéculotomie ab interno ou goniotomie (GT), ont acquis une importance clinique en raison de leurs avantages de simplicité, de leur caractère peu invasif, de faibles taux de complications et de leur récupération rapide. Ces procédures peuvent également être combinées à une phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires (PEI). Actuellement, plusieurs techniques GT ont été rapportées utilisant différents dispositifs avec différentes plages d'incision. Les enquêteurs ont prouvé qu'un GT à 120 degrés avec ou avec PEI était suffisamment efficace pour traiter les patients atteints de GPAO avec ou sans cataracte, offrant une efficacité comparable avec un GT à 240 ou 360 degrés. Le 120 degrés se caractérise non seulement par son efficacité, mais également par le nombre réduit de complications, une procédure plus rapide et une récupération plus rapide. Bien que ces techniques aient été mises en œuvre cliniquement, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer leur valeur économique en termes de réduction de la dépendance des patients aux médicaments, d’allègement du fardeau économique des médicaments contre le glaucome et d’amélioration de la qualité de vie.
Par conséquent, un essai contrôlé randomisé (ECR) de non-infériorité sera mené chez des patients GPAO médicalement contrôlés atteints de cataracte, comparant PEI+GT à PEI associé à un traitement médicamenteux (PEI+MED). L'essai vise à valider l'efficacité du GT pour réduire l'utilisation de médicaments, alléger le fardeau des patients et proposer une nouvelle approche thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +86 13570166308
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yunhe Song, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13059106657
- E-mail: songyh33@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13059106657
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
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Contact:
- Yunhe Song, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13059106657
- E-mail: songyh33@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 40 ≤ Âge ≤ 85 ans, sexe sans restriction.
- Diagnostiqué avec GPAO.
- PIO contrôlée sous 1 à 4 médicaments hypotenseurs topiques, PIO ≤ 24 mmHg
- Déviation moyenne (MD) pour la périmétrie ≥ -16dB.
- Présence d'une cataracte cliniquement significative et d'une acuité visuelle la mieux corrigée mesurée à l'aide du tableau ETDRS ≤ 0,63.
- Participation volontaire du patient à cette étude, en signant un formulaire de consentement éclairé et en acceptant des visites de suivi selon le protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de chirurgie intraoculaire ou de traumatisme oculaire.
- Présence d'autres types de glaucome, notamment le glaucome primaire à angle fermé et diverses formes de glaucome secondaire (par ex. syndrome secondaire de fermeture de l'angle, pigmentaire, induit par les stéroïdes, de récession d'angle, néovasculaire, inflammatoire et pseudoexfoliation).
- Présence de maladies oculaires graves de divers types qui affectent l'acquisition des paramètres oculaires ou interfèrent avec la périmétrie.
- Longueur axiale > 28 mm.
- Monophthalmie (acuité visuelle la mieux corrigée de l'œil non étudié < 0,01).
- Coexistence de maladies systémiques graves affectant l’ensemble du corps.
Femmes enceintes ou allaitantes.
- Si les deux yeux d'un patient répondent aux critères, l'œil ayant la moins bonne acuité visuelle sera sélectionné pour l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Î.-P.-É.+GT
Groupe expérimental : Phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire (PEI) et goniotomie (GT).
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Après une phacoémulsification standard avec implantation de lentille intraoculaire (PEI) est réalisée.
La substance viscoélastique sera à nouveau injectée dans la chambre antérieure pour maintenir la rigidité cornéenne.
Le microscope chirurgical sera ajusté pour s'incliner de 35 à 40° vers le côté nasal du patient, et la position de la tête du patient sera ajustée pour s'incliner de 35 à 40° en conséquence.
Une substance viscoélastique sera appliquée sur la surface cornéenne pour faciliter la visualisation directe des structures angulaires sous un gonioscope.
Le microhook Tanito sera inséré à travers l'incision principale dans la chambre antérieure, et sous guidage gonioscopique, le réseau trabéculaire nasal (ou inféronasal) et la paroi interne du canal de Schlemm seront incisés, sur une étendue d'environ 120° (60° dans chaque direction). ).
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Comparateur actif: Î.-P.-É.+MED
Groupe témoin : Phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire (PEI) et thérapie médicamenteuse (MED).
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Les participants affectés au groupe témoin subiront une intervention chirurgicale de routine à l'Î.-P.-É.
En postopératoire, la décision d'administrer un médicament antiglaucomateux est basée sur les mesures de la pression intraoculaire (PIO) et la PIO cible est fixée à 16 mmHg.
La sélection des médicaments est éclairée par les lignes directrices de l'Asie-Pacifique sur le glaucome (Kugler Publications, 2016), tandis que la référence cible de la PIO est les lignes directrices européennes sur le glaucome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PIO à 12 mois après la chirurgie.
Délai: Postopératoire 12 mois.
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La pression intraoculaire (mmHg) à 12 mois après la chirurgie.
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Postopératoire 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la chirurgie
Délai: Postopératoire 3, 6, 12 mois.
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(i) Le succès complet (%) est défini comme le postopératoire 5 < PIO ≤ 16 mmHg sans besoin de médicaments abaissant la PIO, sans aucune complication menaçant la vision ni nécessité d'une réopération. (ii) Le succès qualifié (%) est défini comme le postopératoire 5 < PIO ≤ 16 mmHg quel que soit le médicament abaissant la PIO, sans aucune complication menaçant la vision ni nécessité de réintervention. |
Postopératoire 3, 6, 12 mois.
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Quantité de médicaments antiglaucomateux postopératoires
Délai: Postopératoire 1, 3, 6, 12 mois.
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La quantité de médicaments antiglaucomateux postopératoires sera mesurée comme suit : types de médicaments (No.) × temps (No.).
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Postopératoire 1, 3, 6, 12 mois.
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Paramètres associés au rapport coût-efficacité
Délai: Postopératoire 12 mois.
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Paramètres associés au rapport coût-efficacité : coût de la chirurgie et des médicaments ; année de vie ajustée en fonction de la qualité, etc.
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Postopératoire 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications chirurgicales
Délai: Postopératoire 1, 3, 6, 12 mois.
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Incidence des complications chirurgicales.
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Postopératoire 1, 3, 6, 12 mois.
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Acuité visuelle
Délai: Postopératoire 1, 3, 6, 12 mois.
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Unité : logMAR
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Postopératoire 1, 3, 6, 12 mois.
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Comptage des cellules endothéliales cornéennes
Délai: Postopératoire 12 mois.
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Unité : cellules/mm^2
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Postopératoire 12 mois.
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Champ visuel
Délai: Postopératoire 12 mois.
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Écart moyen (MD) et écart type (PSD) en utilisant le périmètre de Humphrey
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Postopératoire 12 mois.
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Morphologie de la tête du nerf optique et paramètres rétiniens basés sur la tomographie par cohérence optique
Délai: Postopératoire 12 mois.
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L'épaisseur (μm) de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires et du GC-IPL maculaire sont collectées à partir d'un appareil de tomographie par cohérence optique.
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Postopératoire 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023KYPJ268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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