- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06201455
Оценка факогониотомии при медикаментозно контролируемой ПОУГ (ECO)
Эффективность факогониотомии при медикаментозно контролируемой первичной открытоугольной глаукоме с катарактой: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности является сравнение эффективности факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы (ПЭИ) в сочетании с гониотомией (ГТ) и ЧЭИ в сочетании с медикаментозной терапией (МЕД) при лечении контролируемых с медицинской точки зрения первичных открытых угловая глаукома (ПОУГ) с катарактой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Был ли PEI+GT не уступающим PEI+MED в отношении эффекта снижения внутриглазного давления при медикаментозно контролируемой ПОУГ.
- Имеет ли PEI+GT ценность для экономики здравоохранения. Участники будут рандомизированы для получения либо PEI+GT, либо PEI+MED, после чего в качестве основного результата будет наблюдаться 1-летний период.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома является основной причиной необратимой слепоты во всем мире, причем наиболее распространенным подтипом остается первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ).
Хотя существуют различные методы лечения ПОУГ, медикаментозное лечение остается первым выбором. Однако медикаментозная терапия имеет ряд ограничений, таких как множественные побочные эффекты, плохая приверженность лечению и высокая стоимость. Поэтому крайне важно изучить методы лечения, которые уменьшат лекарственную нагрузку и улучшат качество жизни пациентов.
Минимально-инвазивная хирургия глаукомы (МИГС) в последние годы широко применяется в клинической практике и стала основным хирургическим подходом лечения ПОУГ. Среди них различные формы процедур на основе шлеммова канала, которые широко известны как трабекулотомия ab interno или гониотомия (ГТ), получили клиническое значение благодаря своим преимуществам, заключающимся в простоте, минимальной инвазивности, низкой частоте осложнений и быстром восстановлении. Эти процедуры также можно сочетать с факоэмульсификацией с имплантацией интраокулярной линзы (ПЭИ). В настоящее время сообщалось о нескольких методах GT с использованием разных устройств с разным диапазоном разрезов. Исследователи доказали, что 120-градусная GT с PEI или с ней была достаточно эффективна для лечения пациентов с ПОУГ с катарактой или без нее, обеспечивая сопоставимую эффективность с 240- или 360-градусной GT. 120-градусный метод характеризуется не только своей эффективностью, но и меньшим количеством осложнений, более быстрой процедурой и более быстрым восстановлением. Хотя эти методы были реализованы клинически, необходимы дальнейшие исследования для оценки их экономической ценности с точки зрения снижения зависимости пациентов от лекарств, облегчения экономического бремени лекарств от глаукомы и улучшения качества жизни.
Таким образом, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) не меньшей эффективности будет проведено у пациентов с ПОУГ, находящихся под медицинским контролем, с катарактой, сравнивая PEI+GT с PEI в сочетании с медикаментозной терапией (PEI+MED). Целью исследования является подтверждение эффективности GT в сокращении использования лекарств, облегчении нагрузки на пациентов и обеспечении нового подхода к лечению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Номер телефона: +86 13570166308
- Электронная почта: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yunhe Song, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13059106657
- Электронная почта: songyh33@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13059106657
- Электронная почта: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Контакт:
- Yunhe Song, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13059106657
- Электронная почта: songyh33@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 40 ≤ Возраст ≤ 85 лет, пол не ограничен.
- Поставлен диагноз ПОУГ.
- Контролируемое ВГД при применении 1–4 местных гипотензивных препаратов, ВГД ≤ 24 мм рт. ст.
- Среднее отклонение (MD) для периметрии ≥ -16 дБ.
- Наличие клинически значимой катаракты и острота зрения с наилучшей коррекцией, измеренная с помощью таблицы ETDRS, ≤ 0,63.
- Добровольное участие пациента в этом исследовании, подписание формы информированного согласия и согласие на последующие визиты в соответствии с протоколом исследования.
Критерий исключения:
- Любая история внутриглазных операций или травм глаз.
- Наличие других типов глаукомы, включая первичную закрытоугольную глаукому и различные формы вторичной глаукомы (например, вторичное закрытие угла, пигментный, стероид-индуцированный, рецессия угла, неоваскулярный, воспалительный и псевдоэксфолиативный синдром).
- Наличие тяжелых глазных заболеваний различных типов, которые влияют на получение параметров глаза или мешают периметрии.
- Осевая длина > 28 мм.
- Монофтальмия (острота зрения неисследованного глаза с наилучшей коррекцией <0,01).
- Сосуществование тяжелых системных заболеваний, поражающих весь организм.
Беременные или кормящие женщины.
- Если оба глаза пациента соответствуют критериям, для включения будет выбран глаз с худшей остротой зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭИ+ГТ
Экспериментальная группа: Факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы (ПЭИ) и гониотомией (ГТ).
|
После проводится стандартная факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы (ПЭИ).
Вязкоэластическое вещество будет снова введено в переднюю камеру для поддержания ригидности роговицы.
Хирургический микроскоп будет отрегулирован на угол наклона 35-40° в сторону носа пациента, а положение головы пациента будет отрегулировано на угол наклона 35-40° соответственно.
На поверхность роговицы наносится вязкоупругое вещество для облегчения прямой визуализации угловых структур под гониоскопом.
Микрокрючок Tanito вводится через основной разрез в переднюю камеру и под гониоскопическим контролем разрезается носовая (или нижненосовая) трабекулярная сеть и внутренняя стенка шлеммова канала примерно на 120° (по 60° в каждом направлении). ).
|
|
Активный компаратор: ПЭИ+МЕД
Контрольная группа: факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы (ПЭИ) и медикаментозная терапия (МЕД).
|
Участникам, отнесенным к контрольной группе, предстоит плановая операция PEI.
В послеоперационном периоде решение о назначении противоглаукомного препарата основывается на измерении внутриглазного давления (ВГД), а целевое ВГД устанавливается на уровне 16 мм рт. ст.
Выбор препаратов основан на Азиатско-Тихоокеанских рекомендациях по глаукоме (Kugler Publications, 2016), а целевым показателем ВГД являются Европейские рекомендации по глаукоме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГД через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный период 12 месяцев.
|
Внутриглазное давление (мм рт.ст.) через 12 месяцев после операции.
|
Послеоперационный период 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический успех операции
Временное ограничение: Послеоперационный период 3, 6, 12 месяцев.
|
(i) Полный успех (%) определяется как послеоперационное ВГД 5 < 16 мм рт. ст. без необходимости применения препаратов, снижающих ВГД, без каких-либо угрожающих зрению осложнений или необходимости повторной операции. (ii) Квалифицированный успех (%) определяется как послеоперационное давление 5 < ВГД ≤ 16 мм рт. ст., независимо от приема препаратов, снижающих ВГД, без каких-либо угрожающих зрению осложнений или необходимости повторной операции. |
Послеоперационный период 3, 6, 12 месяцев.
|
|
Количество послеоперационных антиглаукомных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный период 1, 3, 6, 12 месяцев.
|
Количество послеоперационных антиглаукомных препаратов будет измеряться как: виды лекарств (№) × время (№).
|
Послеоперационный период 1, 3, 6, 12 месяцев.
|
|
Параметры, связанные с экономической эффективностью
Временное ограничение: Послеоперационный период 12 месяцев.
|
Параметры, связанные с экономической эффективностью: стоимость операции и лекарств; год жизни с поправкой на качество и т. д.
|
Послеоперационный период 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения операции
Временное ограничение: Послеоперационный период 1, 3, 6, 12 месяцев.
|
Частота осложнений операции.
|
Послеоперационный период 1, 3, 6, 12 месяцев.
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Послеоперационный период 1, 3, 6, 12 месяцев.
|
Единица измерения: logMAR
|
Послеоперационный период 1, 3, 6, 12 месяцев.
|
|
Подсчет эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: Послеоперационный период 12 месяцев.
|
Единица измерения: ячеек/мм^2
|
Послеоперационный период 12 месяцев.
|
|
Поле зрения
Временное ограничение: Послеоперационный период 12 месяцев.
|
Среднее отклонение (MD) и стандартное отклонение модели (PSD) с использованием периметра Хамфри
|
Послеоперационный период 12 месяцев.
|
|
Морфология головки зрительного нерва и параметры сетчатки по данным оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Послеоперационный период 12 месяцев.
|
Толщину (мкм) перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки и макулярную GC-IPL измеряют с помощью устройства оптической когерентной томографии.
|
Послеоперационный период 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023KYPJ268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глаукома, открытый угол
-
Yeditepe UniversityЕще не набираютАтлеты Open-SkillТурция (Туркие)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет
Клинические исследования ПЭИ+ГТ
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Удовлетворение семьи | Расстройство питанияСоединенные Штаты
-
Gain Therapeutics, Inc.РекрутингБолезнь ПаркинсонаАвстралия
-
Stryker Trauma and ExtremitiesАктивный, не рекрутирующийПерелом бедренной костиСоединенные Штаты
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Еще не набирают
-
Gain Therapeutics, Inc.Еще не набирают
-
Vrije Universiteit BrusselПрекращено
-
Changhua Christian HospitalРекрутинг
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйРассеянный склероз | Нарушения походки, неврологическиеСоединенные Штаты
-
The University of Texas at DallasЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты