Evaluación de facogoniotomía en GPAA controlado médicamente (ECO)
Eficacia de la facogoniotomía en el glaucoma primario de ángulo abierto con cataratas controlado médicamente: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de no inferioridad
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico de no inferioridad es comparar la eficacia de la facoemulsificación con implantación de lentes intraoculares (PEI) combinada con goniotomía (GT) y PEI combinada con terapia médica (MED) en el tratamiento de la enfermedad abierta primaria controlada médicamente Glaucoma de ángulo (GPAA) con catarata. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si PEI+GT no fue inferior a PEI+MED con respecto al efecto reductor de la presión intraocular en GPAA controlado médicamente.
- Si el PEI+GT tiene valor de economía de la salud. Los participantes serán asignados al azar para recibir PEI+GT o PEI+MED, y se les realizará un seguimiento durante un período de 1 año como resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo, y el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) sigue siendo el subtipo más común.
Aunque existen varios métodos para tratar el GPAA, la medicación sigue siendo la primera opción. Sin embargo, la terapia con medicamentos tiene varias limitaciones, como múltiples efectos adversos, cumplimiento deficiente y costos elevados. Por lo tanto, es imperativo explorar modalidades de tratamiento que reduzcan la carga de medicación y mejoren la calidad de vida de los pacientes.
La cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) se ha empleado ampliamente en la práctica clínica en los últimos años y se ha convertido en el enfoque quirúrgico principal para el tratamiento del GPAA. Entre ellos, varias formas de procedimientos basados en el canal de Schlemm, que se conocían comúnmente como trabeculotomía ab interno o goniotomía (GT), han adquirido importancia clínica debido a sus ventajas de simplicidad, mínima invasividad, bajas tasas de complicaciones y rápida recuperación. Estos procedimientos también se pueden combinar con facoemulsificación con implantación de lentes intraoculares (PEI). Actualmente, se han reportado varias técnicas de GT utilizando diferentes dispositivos con diferentes rangos de incisión. Los investigadores han demostrado que un GT de 120 grados con o con PEI fue lo suficientemente eficaz para tratar pacientes con GPAA con o sin cataratas, proporcionando una eficacia comparable con un GT de 240 o 360 grados. El de 120 grados se caracteriza no sólo por su eficacia, sino también por sus menores complicaciones, procedimiento más rápido y recuperación más rápida. Aunque las técnicas se han implementado clínicamente, se necesita más investigación para evaluar su valor económico en términos de reducir la dependencia del paciente de la medicación, aliviar la carga económica de los medicamentos para el glaucoma y mejorar la calidad de vida.
Por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) de no inferioridad en pacientes con GPAA médicamente controlados con cataratas, comparando PEI+GT con PEI combinada con terapia con medicamentos (PEI+MED). El ensayo tiene como objetivo validar la eficacia de GT para reducir el uso de medicamentos, aligerar la carga de los pacientes y proporcionar un enfoque de tratamiento novedoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Número de teléfono: +86 13570166308
- Correo electrónico: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunhe Song, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13059106657
- Correo electrónico: songyh33@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13059106657
- Correo electrónico: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- Yunhe Song, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13059106657
- Correo electrónico: songyh33@mail.sysu.edu.cn
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 ≤ Edad ≤ 85 años, sin restricción de género.
- Diagnosticado con GPAA.
- PIO controlada con 1 a 4 medicamentos hipotensores tópicos, PIO ≤ 24 mmHg
- Desviación media (DM) para perimetría ≥ -16 dB.
- Presencia de cataratas clínicamente significativas y agudeza visual mejor corregida medida mediante la tabla ETDRS ≤ 0,63.
- Participación voluntaria del paciente en este estudio, firmando un formulario de consentimiento informado y aceptando visitas de seguimiento según el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de cirugía intraocular o traumatismo ocular.
- Presencia de otros tipos de glaucoma, incluido el glaucoma primario de ángulo cerrado y diversas formas de glaucoma secundario (p. ej. síndrome secundario de cierre de ángulo, pigmentario, inducido por esteroides, de recesión de ángulo, neovascular, inflamatorio y de pseudoexfoliación).
- Presencia de enfermedades oculares graves de diversos tipos que afectan la adquisición de parámetros oculares o interfieren con la perimetría.
- Longitud axial > 28 mm.
- Monoftalmia (agudeza visual mejor corregida del ojo que no está en estudio <0,01).
- Coexistencia de enfermedades sistémicas graves que afectan a todo el organismo.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Si ambos ojos de un paciente cumplen los criterios, se seleccionará para su inclusión el ojo con peor agudeza visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PEI+GT
Grupo experimental: Facoemulsificación con implantación de lente intraocular (PEI) y goniotomía (GT).
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Después se realiza una facoemulsificación estándar con implantación de lente intraocular (PEI).
La sustancia viscoelástica se inyectará nuevamente en la cámara anterior para mantener la rigidez corneal.
El microscopio quirúrgico se ajustará para que se incline entre 35 y 40° hacia el lado nasal del paciente, y la posición de la cabeza del paciente se ajustará para que se incline entre 35 y 40° en consecuencia.
Se aplicará una sustancia viscoelástica a la superficie corneal para facilitar la visualización directa de las estructuras angulares bajo un gonioscopio.
El Tanito Microhook se insertará a través de la incisión principal hacia la cámara anterior y, bajo guía gonioscópica, se realizará una incisión en la malla trabecular nasal (o inferonasal) y la pared interna del canal de Schlemm, aproximadamente 120° de extensión (60° en cada dirección). ).
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Comparador activo: PEI+MED
Grupo control: facoemulsificación con implantación de lentes intraoculares (PEI) y terapia con medicamentos (MED).
|
Los participantes asignados al grupo de control se someterán a una cirugía PEI de rutina.
En el posoperatorio, la decisión de administrar medicación antiglaucoma se basa en las mediciones de la presión intraocular (PIO), y la PIO objetivo se establece en 16 mmHg.
La selección de medicamentos se basa en las Directrices sobre glaucoma de Asia Pacífico (Kugler Publications, 2016), mientras que la referencia de PIO objetivo son las Directrices europeas sobre glaucoma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIO a los 12 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses.
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La presión intraocular (mmHg) a los 12 meses después de la cirugía.
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Postoperatorio 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito de la cirugía de la cirugía.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3, 6, 12 meses.
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(i) El éxito completo (%) se define como el posoperatorio 5 < PIO ≤ 16 mmHg sin necesidad de medicación para reducir la PIO, sin ninguna complicación que amenace la visión ni necesidad de una nueva operación. (ii) El éxito calificado (%) se define como el postoperatorio 5 < PIO ≤ 16 mmHg independientemente de la medicación para reducir la PIO, sin ninguna complicación que amenace la visión ni necesidad de una nueva operación. |
Postoperatorio 3, 6, 12 meses.
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Cantidad de medicamentos antiglaucomatosos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 3, 6, 12 meses.
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La cantidad de medicamentos antiglaucomatosos posoperatorios se medirá como: tipos de medicación (Nº) × tiempo (Nº).
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Postoperatorio 1, 3, 6, 12 meses.
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Parámetros asociados a la rentabilidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses.
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Parámetros asociados a la costo-efectividad: costo de la cirugía y de los medicamentos; año de vida ajustado por calidad, etc.
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Postoperatorio 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 3, 6, 12 meses.
|
Incidencia de complicaciones de la cirugía.
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Postoperatorio 1, 3, 6, 12 meses.
|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 3, 6, 12 meses.
|
Unidad: logMAR
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Postoperatorio 1, 3, 6, 12 meses.
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Recuento de células endoteliales corneales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses.
|
Unidad: células/mm^2
|
Postoperatorio 12 meses.
|
|
Campo visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses.
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Desviación media (DM) y desviación estándar del patrón (PSD) utilizando el perímetro de Humphrey
|
Postoperatorio 12 meses.
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Morfología de la cabeza del nervio óptico y parámetros retinianos basados en tomografía de coherencia óptica.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 meses.
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El espesor (μm) de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina y la GC-IPL macular se obtienen mediante un dispositivo de tomografía de coherencia óptica.
|
Postoperatorio 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023KYPJ268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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