医学的に管理されたPOAGにおける水晶体切開術の評価 (ECO)
白内障を伴う医学的に管理された原発性開放隅角緑内障における水晶体切開術の有効性多施設非劣性ランダム化比較試験
この多施設非劣性ランダム化比較試験の目的は、医学的に管理された原発開放性腫瘍の治療において、眼内レンズ移植術（PEI）と隅角切開術（GT）を組み合わせた超音波超音波乳化吸引術と薬物療法（MED）を組み合わせたPEIの有効性を比較することです。白内障を伴う隅角緑内障（POAG）。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 医学的に管理されたPOAGにおける眼圧降下効果に関して、PEI+GTがPEI+MEDよりも劣っていたかどうか。
- PEI+GTに医療経済上の価値があるかどうか。 参加者はPEI+GTまたはPEI+MEDのいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、主要評価項目として1年間の追跡調査が行われる。
調査の概要
詳細な説明
緑内障は世界中で不可逆的な失明の主な原因であり、原発開放隅角緑内障（POAG）が依然として最も一般的なサブタイプです。
POAGの治療にはさまざまな方法がありますが、依然として薬物療法が第一選択です。 しかし、薬物療法には、複数の副作用、コンプライアンスの低さ、費用の高さなど、いくつかの制限があります。 したがって、投薬負担を軽減し、患者の生活の質を向上させる治療法を探求することが不可欠です。
低侵襲緑内障手術（MIGS）は近年臨床現場で広く採用されており、POAG治療の主流の外科的アプローチとなっています。 その中でも、ab interno trabeculotomy または goniotomy (GT) として一般に知られているさまざまな形式のシュレム管ベースの手術は、その簡素さ、最小限の侵襲性、低い合併症率、および迅速な回復という利点により、臨床的重要性を獲得しています。 これらの処置は、水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ移植 (PEI) を組み合わせることもできます。 現在、さまざまな切開範囲を持つさまざまなデバイスを使用したいくつかの GT テクニックが報告されています。 研究者らは、PEIありまたはPEIありの120度GTが、白内障の有無にかかわらずPOAG患者の治療に十分に効果的であり、240度または360度GTと同等の有効性をもたらすことを証明した。 120 度は、有効性だけでなく、合併症が少なく、処置が早く、回復も早いという特徴があります。 この技術は臨床で導入されていますが、患者の薬物依存の軽減、緑内障治療薬の経済的負担の軽減、生活の質の向上という観点から、その経済的価値を評価するにはさらなる研究が必要です。
したがって、非劣性ランダム化比較試験（RCT）は、白内障を有する医学的に管理されたPOAG患者を対象に実施され、PEI+GTとPEIと薬物療法の併用（PEI+MED）を比較します。 この試験は、薬剤使用量を減らし、患者の負担を軽減し、新たな治療アプローチを提供する上での GT の有効性を検証することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiulan Zhang, MD. PhD
- 電話番号：+86 13570166308
- メール：zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yunhe Song, MD, PhD
- 電話番号：+86 13059106657
- メール：songyh33@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+86 13059106657
- メール：zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Yunhe Song, MD, PhD
- 電話番号：+86 13059106657
- メール：songyh33@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40 ≤ 年齢 ≤ 85 歳、性別は問いません。
- POAGと診断されました。
- 1～4回の局所降圧薬でIOPが制御されている、IOP ≤ 24 mmHg
- 視野測定の平均偏差 (MD) ≥ -16dB。
- 臨床的に重大な白内障が存在し、ETDRSチャートを使用して測定した最良矯正視力が0.63以下。
- 患者がこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコールに従ってフォローアップ訪問に同意すること。
除外基準:
- 眼内手術または眼の外傷の病歴。
- 原発性閉塞隅角緑内障やさまざまな形態の続発性緑内障（例、緑内障など）を含む他の種類の緑内障の存在。 二次的な隅角閉鎖、色素沈着、ステロイド誘発性、隅角後退、血管新生、炎症性、および偽剥離症候群）。
- 眼のパラメータの取得に影響を及ぼしたり、視野測定を妨げたりするさまざまな種類の重度の眼疾患の存在。
- 軸長 > 28 mm。
- 単眼症（非研究眼の最良矯正視力<0.01）。
- 全身に影響を及ぼす重篤な全身性疾患の併存。
妊娠中または授乳中の女性。
- 患者の両目が基準を満たしている場合、視力の悪い方が対象として選択されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEI+GT
実験グループ: 眼内レンズ移植 (PEI) および隅角切開術 (GT) を伴う超音波超音波乳化吸引術。
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標準的な水晶体超音波乳化吸引術の後、眼内レンズ移植（PEI）を行います。
角膜の剛性を維持するために、粘弾性物質が再び前房に注入されます。
手術用顕微鏡は患者の鼻側に向かって 35 ～ 40 度傾斜するように調整され、それに応じて患者の頭の位置も 35 ～ 40 度傾斜するように調整されます。
粘弾性物質が角膜表面に塗布され、隅角鏡による角構造の直接視覚化が容易になります。
タニト マイクロフックは主切開を通して前房に挿入され、隅角鏡の誘導下で、鼻 (または鼻下) 小柱網とシュレム管の内壁が約 120° (各方向に 60°) の範囲で切開されます。 ）。
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アクティブコンパレータ：ペイ+メド
対照群：眼内レンズ移植を伴う超音波超音波乳化吸引術（PEI）および薬物療法（MED）。
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対照グループに割り当てられた参加者は、定期的なPEI手術を受けることになります。
術後、抗緑内障薬の投与は眼圧 (IOP) 測定に基づいて決定され、目標 IOP は 16 mmHg に設定されます。
薬剤の選択はアジア太平洋緑内障ガイドライン (Kugler Publications, 2016) に基づいており、目標 IOP の参考文献はヨーロッパ緑内障ガイドラインです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後12か月のIOP。
時間枠：術後12ヶ月。
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手術後12ヶ月の眼圧（mmHg）。
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術後12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の成功
時間枠：術後3、6、12ヶ月。
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(i) 完全成功 (%) は、術後 5 < IOP ≤ 16 mmHg で、IOP 降下薬の必要がなく、視力を脅かす合併症や再手術の必要がないことと定義されます。 (ii) 認定成功 (%) は、IOP 降下薬に関係なく、視力を脅かす合併症や再手術の必要がなく、術後 5 < IOP ≤ 16 mmHg と定義されます。 |
術後3、6、12ヶ月。
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術後の抗緑内障薬の投与量
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月。
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術後の緑内障治療薬の量は、薬の種類（本数）×投与時間（本数）で計算します。
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術後1、3、6、12ヶ月。
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費用対効果に関連するパラメータ
時間枠：術後12ヶ月。
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費用対効果に関連するパラメーター: 手術と投薬の費用。品質調整耐用年数など
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術後12ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の合併症
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月。
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手術合併症の発生率。
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術後1、3、6、12ヶ月。
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視力
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月。
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単位: logMAR
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術後1、3、6、12ヶ月。
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角膜内皮細胞計数
時間枠：術後12ヶ月。
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単位: セル/mm^2
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術後12ヶ月。
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視野
時間枠：術後12ヶ月。
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ハンフリー周縁法を使用した平均偏差 (MD) とパターン標準偏差 (PSD)
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術後12ヶ月。
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光干渉断層撮影法に基づく視神経乳頭の形態と網膜パラメータ
時間枠：術後12ヶ月。
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光干渉断層撮影装置から乳頭周囲網膜神経線維層と黄斑GC-IPLの厚さ(μm)を収集します。
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術後12ヶ月。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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PEI+GTの臨床試験
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Swarthmore CollegeUniversity of Pennsylvaniaわからない
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