Avaliação da facogoniotomia em GPAA controlado clinicamente (ECO)
Eficácia da facogoniotomia no glaucoma primário de ângulo aberto controlado clinicamente com catarata, um ensaio multicêntrico de não inferioridade randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio multicêntrico randomizado e controlado de não inferioridade é comparar a eficácia da facoemulsificação com implantação de lente intraocular (PEI) combinada com goniotomia (GT) e PEI combinada com terapia médica (MED) no tratamento de abertura primária controlada por medicamentos. glaucoma de ângulo (GPAA) com catarata. As principais questões que pretende responder são:
- Se o PEI+GT não foi inferior ao PEI+MED no que diz respeito ao efeito de redução da pressão intraocular no GPAA controlado clinicamente.
- Se o PEI+GT tem valor para a economia da saúde. Os participantes serão randomizados para receber PEI+GT ou PEI+MED e acompanhados por um período de 1 ano como desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo, sendo o glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) o subtipo mais comum.
Embora existam vários métodos para tratar o GPAA, a medicação continua sendo a primeira escolha. No entanto, a terapia medicamentosa apresenta diversas limitações, como múltiplos efeitos adversos, baixa adesão e custos elevados. Portanto, é imperativo explorar modalidades de tratamento que reduzam a carga de medicação e melhorem a qualidade de vida dos pacientes.
A cirurgia minimamente invasiva de glaucoma (MIGS) tem sido amplamente empregada na prática clínica nos últimos anos e se tornou a abordagem cirúrgica convencional para o tratamento do GPAA. Entre eles, várias formas de procedimentos baseados no canal de Schlemm, que eram comumente conhecidos como trabeculotomia ab interno ou goniotomia (GT), ganharam importância clínica devido às suas vantagens de simplicidade, invasividade mínima, baixas taxas de complicações e recuperação rápida. Esses procedimentos também podem ser combinados com facoemulsificação com implante de lente intraocular (PEI). Atualmente, diversas técnicas de GT têm sido relatadas utilizando diferentes dispositivos com diferentes faixas de incisão. Os investigadores provaram que um GT de 120 graus com ou com PEI foi eficaz o suficiente para tratar pacientes com GPAA com ou sem catarata, proporcionando uma eficácia comparável com GT de 240 ou 360 graus. O 120 graus é caracterizado não só pela sua eficácia, mas também pelo seu menor número de complicações, procedimento mais rápido e recuperação mais rápida. Embora as técnicas tenham sido implementadas clinicamente, são necessárias mais pesquisas para avaliar o seu valor económico em termos de redução da dependência do paciente à medicação, aliviando o fardo económico dos medicamentos para o glaucoma e melhorando a qualidade de vida.
Portanto, um ensaio clínico randomizado de não inferioridade (RCT) será conduzido em pacientes com GPAA controlados clinicamente com catarata, comparando PEI + GT com PEI combinado com terapia medicamentosa (PEI + MED). O ensaio visa validar a eficácia do GT na redução do uso de medicamentos, aliviando a carga dos pacientes e fornecendo uma nova abordagem de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiulan Zhang, MD. PhD
- Número de telefone: +86 13570166308
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yunhe Song, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13059106657
- E-mail: songyh33@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Xiulan Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13059106657
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
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Contato:
- Yunhe Song, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13059106657
- E-mail: songyh33@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 ≤ Idade ≤ 85 anos, sexo sem restrição.
- Diagnosticado com POAG.
- PIO controlada com 1 a 4 medicamentos hipotensores tópicos, PIO ≤ 24 mmHg
- Desvio médio (DM) para perimetria ≥ -16dB.
- Presença de catarata clinicamente significativa e melhor acuidade visual corrigida medida pelo gráfico ETDRS ≤ 0,63.
- Participação voluntária do paciente neste estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido e concordando com as consultas de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de cirurgia intraocular ou trauma ocular.
- Presença de outros tipos de glaucoma, incluindo glaucoma primário de ângulo fechado e várias formas de glaucoma secundário (por ex. fechamento de ângulo secundário, síndrome pigmentar, induzida por esteróides, recessão angular, neovascular, inflamatória e pseudoexfoliativa).
- Presença de doenças oculares graves de vários tipos que afetam a aquisição de parâmetros oculares ou interferem na perimetria.
- Comprimento axial > 28 mm.
- Monoftalmia (melhor acuidade visual corrigida do olho não estudado <0,01).
- Coexistência de doenças sistêmicas graves que afetam todo o organismo.
Mulheres grávidas ou lactantes.
- Se ambos os olhos de um paciente atenderem aos critérios, o olho com pior acuidade visual será selecionado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEI+GT
Grupo experimental: Facoemulsificação com implante de lente intraocular (PEI) e goniotomia (GT).
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Após a realização de uma facoemulsificação padrão com implante de lente intraocular (PEI).
A substância viscoelástica será injetada novamente na câmara anterior para manter a rigidez da córnea.
O microscópio cirúrgico será ajustado para inclinar 35-40° em direção ao lado nasal do paciente, e a posição da cabeça do paciente será ajustada para inclinar 35-40° de acordo.
Uma substância viscoelástica será aplicada à superfície da córnea para facilitar a visualização direta das estruturas angulares sob um gonioscópio.
O Tanito Microhook será inserido através da incisão principal na câmara anterior e, sob orientação gonioscópica, a rede trabecular nasal (ou inferonasal) e a parede interna do canal de Schlemm serão incisadas, aproximadamente 120° de extensão (60° em cada direção ).
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Comparador Ativo: PEI+MED
Grupo controle: Facoemulsificação com implante de lente intraocular (PEI) e terapia medicamentosa (MED).
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Os participantes designados para o grupo controle serão submetidos à cirurgia PEI de rotina.
No pós-operatório, a decisão de administrar medicação antiglaucomatosa é baseada nas medições da pressão intraocular (PIO), e a PIO alvo é definida em 16 mmHg.
A seleção de medicamentos é informada pelas Diretrizes para Glaucoma da Ásia-Pacífico (Kugler Publications, 2016), enquanto a referência da PIO alvo são as Diretrizes Europeias para Glaucoma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIO 12 meses após a cirurgia.
Prazo: Pós-operatório 12 meses.
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A pressão intraocular (mmHg) 12 meses após a cirurgia.
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Pós-operatório 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso cirúrgico da cirurgia
Prazo: Pós-operatório 3, 6, 12 meses.
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(i) O sucesso completo (%) é definido como 5 < PIO ≤ 16 mmHg no pós-operatório, sem necessidade de medicação para redução da PIO, sem qualquer complicação que ameace a visão ou necessidade de reoperação. (ii) O sucesso qualificado (%) é definido como 5 < PIO ≤ 16 mmHg no pós-operatório, independentemente da medicação para redução da PIO, sem qualquer complicação que ameace a visão ou necessidade de reoperação. |
Pós-operatório 3, 6, 12 meses.
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Quantidade de medicamentos antiglaucomatosos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório 1, 3, 6, 12 meses.
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A quantidade de medicamentos antiglaucomatosos pós-operatórios será medida como: tipos de medicamentos (Nº) × tempo (Nº).
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Pós-operatório 1, 3, 6, 12 meses.
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Parâmetros associados à relação custo-eficácia
Prazo: Pós-operatório 12 meses.
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Parâmetros associados à relação custo-efetividade: custo da cirurgia e medicamentos; ano de vida ajustado pela qualidade, etc.
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Pós-operatório 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Pós-operatório 1, 3, 6, 12 meses.
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Incidência de complicações cirúrgicas.
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Pós-operatório 1, 3, 6, 12 meses.
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|
Acuidade visual
Prazo: Pós-operatório 1, 3, 6, 12 meses.
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Unidade: logMAR
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Pós-operatório 1, 3, 6, 12 meses.
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Contagem de células endoteliais da córnea
Prazo: Pós-operatório 12 meses.
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Unidade: células/mm^2
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Pós-operatório 12 meses.
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Campo visual
Prazo: Pós-operatório 12 meses.
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Desvio médio (MD) e desvio padrão padrão (PSD) usando perímetro de Humphrey
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Pós-operatório 12 meses.
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Morfologia da cabeça do nervo óptico e parâmetros da retina baseados na tomografia de coerência óptica
Prazo: Pós-operatório 12 meses.
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Espessura (μm) da camada de fibra nervosa retinal peripapilar e GC-IPL macular são coletados do dispositivo de tomografia de coerência óptica.
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Pós-operatório 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023KYPJ268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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