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腹部平面阻滞在接受 LSG 的患者术后疼痛控制中的比较

2024年4月3日 更新者:Gamze Nur Teke、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

腹部平面阻滞对腹腔镜袖状胃切除术患者术后疼痛控制的效果和并发症比较

这项前瞻性观察性研究的目的是比较腹横肌平面 (TAP) 和改良胸腹平面阻滞-软骨膜入路 (M-TAPA) 阻滞在腹腔镜袖状胃切除术患者中的效率和并发症。 研究人员旨在研究在上腹部手术中,M-TAPA 阻滞是否比 TAP 阻滞提供更有效的镇痛效果,以及在恶心呕吐和需要额外镇痛药方面是否存在差异。 术后 24 小时将对参与者进行观察,包括数字评分 (NRS)、术后恶心呕吐评分 (PNVS) 以及是否需要额外的镇痛剂量。

研究概览

详细说明

腹腔镜袖状胃切除术后,患者会因手术而感到疼痛。 优选不同的镇痛方法来缓解疼痛。 用于此目的的方法之一是区域麻醉。 改良胸腹平面阻滞-软骨膜入路 (M-TAPA) 和腹横肌平面 (TAP) 阻滞也是用于此目的的平面阻滞。 TAP阻滞是通过腰部小三角向腹横肌和内斜肌之间的神经面间隙注射局麻药。 TAP 阻滞在下、下胸椎和上腰腹部传入神经中产生皮节感觉阻滞。 近年来上腹部手术中常用的阻滞方法——改良胸腹平面阻滞-软骨膜入路(M-TAPA)被认为可以在LSG手术中提供有效的镇痛。 M-TAPA 阻滞是通过在超声引导下肋软骨下单次注射在腹横肌和内斜肌之间进行局部麻醉来实现的。 使用 M-TAPA,可以在胸 4 和胸 11-12 皮区提供镇痛。

LSG 手术中可能需要阻断 T4-12 神经末梢,因为胃神经支配和胸廓入口位于上腹部皮区。 在研究中,在上腹部手术中使用 M-TAPA 阻滞可能对参与者的镇痛管理有效。 在这项研究中,研究人员的目的是,对于正在接受腹腔镜袖状胃切除术的人来说,TAP 和 M-TAPA 阻滞在效率和并发症方面的压缩效果。 研究人员旨在研究在上腹部手术中 M-TAPA 阻滞是否比 TAP 阻滞提供更有效的镇痛效果,以及在恶心呕吐和需要额外镇痛药方面是否存在差异。 获得伦理委员会批准后(2023年1月12日/1),2023年1月26日至2024年5月15日期间,60名美国麻醉医师协会(ASA)II-III状态接受腹腔镜袖状胃切除术的患者提供了知情同意书。 计划接受 M-TAPA 阻滞的参与者定义为 M-TAPA 组,接受 TAP 阻滞的参与者定义为 TAP 组,每组 30 名患者。术后 24 小时将观察参与者的数字评分(NRS) )、术后恶心呕吐评分(PNVS)以及是否需要额外的镇痛剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Gamze Nur Teke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间,包括ASA I-III组,于2023年1月26日至2023年5月15日期间在普通外科诊所接受腹腔镜袖状胃切除术的患者

排除标准:

  • 冠状动脉疾病患者
  • 脑血管疾病患者
  • 周围动脉疾病患者
  • 长期使用镇痛药的历史
  • 凝血功能障碍患者
  • 年龄不在18-65岁之间的患者
  • 肝和/或肾功能不全的患者
  • 信息表中缺少信息的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TAP块
LSG 后应用腹横肌平面阻滞。 在TAP阻滞中,将局部麻醉剂(%0,25布比卡因-20ml)施用于腹横肌和腹内肌筋膜之间。
TAP 区块将在 LSG 之后进行管理。 在TAP阻滞中,将局部麻醉剂(%0,25布比卡因-20ml)施用于腹横肌和腹内肌筋膜之间。
有源比较器:m-TAPA块
LSG 后采用改良胸腹平面阻滞锥周入路。 在m-TAPA阻滞中,将在肋软骨区域下的腹横肌和腹内肌筋膜之间施用局部麻醉剂(0.25%布比卡因-20ml)。
m-TAPA 块将在 LSG 之后进行管理。 在 m-TAPA 阻滞中,将在肋软骨区域下的腹横肌和腹内肌筋膜之间施用局部麻醉剂(0.25% 布比卡因 - 20ml)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评分 (NRS)
大体时间:将在 PACU 第 5、15、30 分钟和术后 1、3、6、12、24 小时时用 (which ) 进行评估
NRS 是一个 0 到 10 的等级,描述从好到最坏的疼痛。
将在 PACU 第 5、15、30 分钟和术后 1、3、6、12、24 小时时用 (which ) 进行评估
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:PACU 5、15、30 分钟以及术后 1、3、6、12、24 小时
VAS 是一种 10 厘米尺度,用于评估疼痛。
PACU 5、15、30 分钟以及术后 1、3、6、12、24 小时
疼痛控制镇痛 (PCA)
大体时间:PACU 5、15、30 分钟以及术后 1、3、6、12、24 小时
PCA 包括 300 毫克曲马多/100 毫升 SF - 无需输注,5 毫升推注,15 分钟锁定
PACU 5、15、30 分钟以及术后 1、3、6、12、24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐量表(PNV)
大体时间:将在 PACU 5、15、30 分钟以及术后 1、3、6、12、24 小时进行恶心和呕吐评分进行评估
PNV 是一个 0 到 4 的等级,从好到最差描述恶心和呕吐。
将在 PACU 5、15、30 分钟以及术后 1、3、6、12、24 小时进行恶心和呕吐评分进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:arzu yıldırım ar、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月25日

初级完成 (实际的)

2023年5月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月30日

首次发布 (实际的)

2024年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • gamzenurteke-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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