Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af abdominale planblokke i postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår LSG

3. april 2024 opdateret af: Gamze Nur Teke, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Sammenligning af abdominale planblokke med hensyn til effektivitet og komplikationer i postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi

Målet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at sammenligne med hensyn til effektivitet og komplikationer transversus abdominis plane (TAP) og modificeret thoracoabdominal plane blok-perikondriel tilgang (M-TAPA) blokke hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Efterforskerne har til formål at undersøge, om M-TAPA-blok giver mere effektiv analgesi end TAP-blok ved operationer i øvre del af maven, og om der er nogen forskel med hensyn til kvalmeopkastning og behov for yderligere analgetika. Deltagerne vil blive observeret i postoperative 24 timer med numerisk vurderingsscore (NRS), postoperativ kvalme-opkastningsscore (PNVS) og med hensyn til behov for yderligere analgetisk dosis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter laparoskopisk ærmegatrektomi har patienter smerter på grund af operation. Forskellige analgetiske metoder foretrækkes til smertelindring. En af metoderne, der anvendes til dette formål, er regionalbedøvelse. Modificeret thoracoabdominal plane blok-perikondriel tilgang (M-TAPA) og transversus abdominis plan (TAP) blok er også planblokke, der anvendes til dette formål. TAP-blok dannes ved at indsprøjte lokalbedøvelse i det neurofaciale rum mellem transversus abdominis-muskelen og den indre skråmuskel gennem Petit-trekanten i lænden. TAP-blokering skaber dermatomal sensorisk blokering i de nedre, nedre thorax og øvre lumbale abdominale afferenter. Det menes, at den modificerede thoracoabdominale plane blok-perikondriel tilgang (M-TAPA), som er en blok, der hyppigt er brugt i øvre abdomen operationer i de senere år, kan give effektiv analgesi i LSG operationer. M-TAPA blokering skabes ved at administrere lokalbedøvelse mellem den tværgående abdominismuskel og den indre skråmuskel med en enkelt injektion under kystbrusken under ultralydsvejledning. Med M-TAPA kan analgesi gives i thorax 4 og thorax 11-12 dermatomer.

Blokering af T4-12 nerveender kan være påkrævet ved LSG-operationer, da gastrisk innervation og thoraxindløb er placeret i den øvre abdomen dermatomer. I undersøgelser kan brugen af ​​M-TAPA blok i øvre abdominale operationer være effektiv til behandling af analgesi hos deltagere. I denne undersøgelse sigtede efterforskerne, at kompression i form af effektivitet og komplikationer TAP og M-TAPA blokerer, som gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Efterforskerne har til formål at undersøge, om M-TAPA-blok giver mere effektiv analjesi end TAP-blok ved operationer i øvre del af maven, og om der er nogen forskel med hensyn til kvalme opkastning og behov for yderligere smertestillende midler. Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité (12.01.2023/1) mellem 26. januar 2023 og 15. maj 2024 giver 60 patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi med American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III-status, informeret samtykke. Deltagere, der planlægger at modtage M-TAPA-blok, defineres som gruppe M-TAPA, og dem, der modtager TAP-blok, defineres som gruppe-TAPA, med 30 patienter i hver gruppe. Deltagerne vil blive observeret i postoperative 24 timer med numerisk vurderingsscore (NRS) ), postoperativ kvalme-opkastningsscore (PNVS) og med hensyn til behov for yderligere smertestillende dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Gamze Nur Teke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-65 år, inklusive ASA I-III-gruppen, som blev foretaget laparoskopisk ærmegatrektomi af den almindelige kirurgiske klinik mellem 26. januar 2023 og 15. maj 2023

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koronararteriesygdom
  • Patienter med cerebrovaskulær sygdom
  • Patienter med perifer arteriesygdom
  • Historie om kronisk smertestillende brug
  • Patienter med koagulopati
  • Patienter ikke mellem 18-65 år
  • Patienter med lever- og/eller nyreinsufficiens
  • Patienter med manglende information i oplysningsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP blok
Transversus Abdominal Plane Block påført efter LSG. I TAP-blok vil der blive administreret lokalbedøvelse (%0,25 bupivacain-20 ml) mellem transversus abdominis-musklen og den indre mavemuskelfascia.
TAP-blok vil blive administreret efter LSG. I TAP-blok vil der blive administreret lokalbedøvelse (%0,25 bupivacain-20 ml) mellem transversus abdominis-musklen og den indre mavemuskelfascia.
Aktiv komparator: m-TAPA blok
Modificeret-Thoracoabdominal Plane Block-pericondrial tilgang anvendt efter LSG. I m-TAPA blok vil lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain-20 ml) blive administreret mellem transversus abdominis musklen og den indre mavemuskel fascia under costochondrial regionen.
m-TAPA blok vil blive administreret efter LSG. I m-TAPA blok vil lokalbedøvelse (0,25% bupivacain-20 ml) blive administreret mellem transversus abdominis musklen og den indre mavemuskel fascia under costochondrial regionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk satsscore (NRS)
Tidsramme: Det vil blive evalueret med (som ), ved PACU 5,15, 30. minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
NRS er en skala fra 0 til 10, der beskriver smerte fra godt til værst.
Det vil blive evalueret med (som ), ved PACU 5,15, 30. minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
VAS er en 10-centimeter skala og bruges til at vurdere smerte.
PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
Smertekontrolleret analgesi (PCA)
Tidsramme: PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
PCA inkluderer 300mg Tramadol/100 ml SF-ingen infusion, 5cc bolus, 15 minutters lås
PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og opkastningsskala (PNV)
Tidsramme: Det vil blive evalueret med kvalme og opkastning ved PACU 5, 15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
PNV er en skala fra 0 til 4, der beskriver kvalme og opkastning fra godt til værst.
Det vil blive evalueret med kvalme og opkastning ved PACU 5, 15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • gamzenurteke-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi og analgesi

Kliniske forsøg med TAP-blokgruppe

Abonner