- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06201546
Sammenligning af abdominale planblokke i postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår LSG
Sammenligning af abdominale planblokke med hensyn til effektivitet og komplikationer i postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter laparoskopisk ærmegatrektomi har patienter smerter på grund af operation. Forskellige analgetiske metoder foretrækkes til smertelindring. En af metoderne, der anvendes til dette formål, er regionalbedøvelse. Modificeret thoracoabdominal plane blok-perikondriel tilgang (M-TAPA) og transversus abdominis plan (TAP) blok er også planblokke, der anvendes til dette formål. TAP-blok dannes ved at indsprøjte lokalbedøvelse i det neurofaciale rum mellem transversus abdominis-muskelen og den indre skråmuskel gennem Petit-trekanten i lænden. TAP-blokering skaber dermatomal sensorisk blokering i de nedre, nedre thorax og øvre lumbale abdominale afferenter. Det menes, at den modificerede thoracoabdominale plane blok-perikondriel tilgang (M-TAPA), som er en blok, der hyppigt er brugt i øvre abdomen operationer i de senere år, kan give effektiv analgesi i LSG operationer. M-TAPA blokering skabes ved at administrere lokalbedøvelse mellem den tværgående abdominismuskel og den indre skråmuskel med en enkelt injektion under kystbrusken under ultralydsvejledning. Med M-TAPA kan analgesi gives i thorax 4 og thorax 11-12 dermatomer.
Blokering af T4-12 nerveender kan være påkrævet ved LSG-operationer, da gastrisk innervation og thoraxindløb er placeret i den øvre abdomen dermatomer. I undersøgelser kan brugen af M-TAPA blok i øvre abdominale operationer være effektiv til behandling af analgesi hos deltagere. I denne undersøgelse sigtede efterforskerne, at kompression i form af effektivitet og komplikationer TAP og M-TAPA blokerer, som gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Efterforskerne har til formål at undersøge, om M-TAPA-blok giver mere effektiv analjesi end TAP-blok ved operationer i øvre del af maven, og om der er nogen forskel med hensyn til kvalme opkastning og behov for yderligere smertestillende midler. Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité (12.01.2023/1) mellem 26. januar 2023 og 15. maj 2024 giver 60 patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi med American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III-status, informeret samtykke. Deltagere, der planlægger at modtage M-TAPA-blok, defineres som gruppe M-TAPA, og dem, der modtager TAP-blok, defineres som gruppe-TAPA, med 30 patienter i hver gruppe. Deltagerne vil blive observeret i postoperative 24 timer med numerisk vurderingsscore (NRS) ), postoperativ kvalme-opkastningsscore (PNVS) og med hensyn til behov for yderligere smertestillende dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Gamze Nur Teke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-65 år, inklusive ASA I-III-gruppen, som blev foretaget laparoskopisk ærmegatrektomi af den almindelige kirurgiske klinik mellem 26. januar 2023 og 15. maj 2023
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med koronararteriesygdom
- Patienter med cerebrovaskulær sygdom
- Patienter med perifer arteriesygdom
- Historie om kronisk smertestillende brug
- Patienter med koagulopati
- Patienter ikke mellem 18-65 år
- Patienter med lever- og/eller nyreinsufficiens
- Patienter med manglende information i oplysningsskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP blok
Transversus Abdominal Plane Block påført efter LSG.
I TAP-blok vil der blive administreret lokalbedøvelse (%0,25 bupivacain-20 ml) mellem transversus abdominis-musklen og den indre mavemuskelfascia.
|
TAP-blok vil blive administreret efter LSG.
I TAP-blok vil der blive administreret lokalbedøvelse (%0,25 bupivacain-20 ml) mellem transversus abdominis-musklen og den indre mavemuskelfascia.
|
|
Aktiv komparator: m-TAPA blok
Modificeret-Thoracoabdominal Plane Block-pericondrial tilgang anvendt efter LSG.
I m-TAPA blok vil lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain-20 ml) blive administreret mellem transversus abdominis musklen og den indre mavemuskel fascia under costochondrial regionen.
|
m-TAPA blok vil blive administreret efter LSG.
I m-TAPA blok vil lokalbedøvelse (0,25% bupivacain-20 ml) blive administreret mellem transversus abdominis musklen og den indre mavemuskel fascia under costochondrial regionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk satsscore (NRS)
Tidsramme: Det vil blive evalueret med (som ), ved PACU 5,15, 30. minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
NRS er en skala fra 0 til 10, der beskriver smerte fra godt til værst.
|
Det vil blive evalueret med (som ), ved PACU 5,15, 30. minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
VAS er en 10-centimeter skala og bruges til at vurdere smerte.
|
PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
|
Smertekontrolleret analgesi (PCA)
Tidsramme: PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
PCA inkluderer 300mg Tramadol/100 ml SF-ingen infusion, 5cc bolus, 15 minutters lås
|
PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme og opkastningsskala (PNV)
Tidsramme: Det vil blive evalueret med kvalme og opkastning ved PACU 5, 15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
PNV er en skala fra 0 til 4, der beskriver kvalme og opkastning fra godt til værst.
|
Det vil blive evalueret med kvalme og opkastning ved PACU 5, 15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- gamzenurteke-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi og analgesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
Kliniske forsøg med TAP-blokgruppe
-
University of Massachusetts, WorcesterTrukket tilbagePost-operativ smerte
-
Mayo General Hospital, IrelandUkendtLaparoskopisk TAP-blok i TEP Lyskebrok Reparation.Irland
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuGynækologisk laparoskopisk kirurgi | Regional anæstesiblokKalkun
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blok til smertekontrol | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Lungefunktioner | Regionale blokkeKalkun
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk migræne hovedpine | Myofasciale triggerpunkter | Større occipital nerveblokKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnæstesi induktion | Hypotension ved induktion | Thorax paravertebral blokKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu