- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06201546
Comparación de bloqueos del plano abdominal en el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a LSG
Comparación de los bloqueos del plano abdominal en términos de eficiencia y complicaciones en el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la gastrectomía en manga laparoscópica, los pacientes sienten dolor debido a la cirugía. Se prefieren diferentes métodos analgésicos para aliviar el dolor. Uno de los métodos utilizados para este fin es la anestesia regional. El bloqueo del plano toracoabdominal modificado y el abordaje pericondrial (M-TAPA) y el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) también se utilizan para este propósito. El bloqueo TAP se forma inyectando anestésico local en el espacio neurofacial entre el músculo transverso del abdomen y el músculo oblicuo interno a través del triángulo de Petit en la región lumbar. El bloqueo TAP crea un bloqueo sensorial dermatomal en las aferencias abdominales inferiores, torácicas inferiores y lumbares superiores. Se cree que el abordaje pericondrial de bloqueo del plano toracoabdominal modificado (M-TAPA), que es un bloqueo utilizado con frecuencia en cirugías de la parte superior del abdomen en los últimos años, puede proporcionar una analgesia eficaz en las cirugías de LSG. El bloqueo M-TAPA se crea administrando anestésico local entre el músculo transverso del abdomen y el músculo oblicuo interno con una única inyección debajo del cartílago costal bajo guía ecográfica. Con M-TAPA, se puede proporcionar analgesia en los dermatomas torácicos 4 y torácicos 11-12.
Es posible que sea necesario bloquear las terminaciones nerviosas T4-12 en las cirugías de LSG, ya que la inervación gástrica y las entradas torácicas se encuentran en los dermatomas de la parte superior del abdomen. En los estudios, el uso del bloqueo M-TAPA en cirugías del abdomen superior puede ser eficaz en el tratamiento de la analgesia en los participantes. En este estudio, los investigadores apuntaron a la compresión en términos de eficiencia y complicaciones. Bloques TAP y M-TAPA, que se someten a gastrectomía en manga laparoscópica. Los investigadores tienen como objetivo examinar si el bloqueo M-TAPA proporciona una analjesia más eficaz que el bloqueo TAP en cirugías de la parte superior del abdomen, y si existe alguna diferencia en términos de náuseas, vómitos y necesidad de analgésicos adicionales. Después de obtener la aprobación del comité de ética (12.01.2023/1), entre el 26 de enero de 2023 y el 15 de mayo de 2024, 60 pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica con estatus II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) brindan su consentimiento informado. Los participantes que planean recibir el bloque M-TAPA se definen como Grupo M-TAPA, y aquellos que reciben el bloque TAP se define como Grupo TAP, con 30 pacientes en cada grupo. Los participantes serán observados durante las 24 horas posoperatorias con puntuación de calificación numérica (NRS ), puntuación de náuseas y vómitos posoperatorios (PNVS) y en términos de necesidad de dosis analgésica adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Istanbul, Pavo
- Gamze Nur Teke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 65 años, incluido el grupo ASA I-III, sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica por la clínica de Cirugía General entre el 26 de enero de 2023 y el 15 de mayo de 2023.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular
- Pacientes con enfermedad arterial periférica.
- Historia de uso crónico de analgésicos.
- Pacientes con coagulopatía
- Pacientes que no tengan entre 18 y 65 años.
- Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
- Pacientes a los que les falta información en el formulario de información.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloque de toque
Bloqueo del plano abdominal transverso aplicado después de LSG.
En el bloqueo TAP, se administrará anestésico local (0,25% de bupivacaína-20 ml) entre el músculo transverso del abdomen y la fascia interna del músculo abdominal.
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El bloque TAP se administrará después de LSG.
En el bloqueo TAP, se administrará anestésico local (0,25% de bupivacaína-20 ml) entre el músculo transverso del abdomen y la fascia interna del músculo abdominal.
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Comparador activo: bloque m-TAPA
Abordaje pericondrial de bloqueo del plano toracoabdominal modificado aplicado después de LSG.
En el bloqueo m-TAPA, se administrará anestésico local (bupivacaína al 0,25%-20 ml) entre el músculo transverso del abdomen y la fascia del músculo abdominal interno debajo de la región costocondrial.
|
El bloque m-TAPA se administrará después de LSG.
En el bloqueo m-TAPA, se administrará anestésico local (bupivacaína al 0,25%, 20 ml) entre el músculo transverso del abdomen y la fascia interna del músculo abdominal debajo de la región costocondrial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de tasa numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Se evaluará con (cuál), en PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas
|
NRS es una escala de 0 a 10 que describe el dolor de bueno a peor.
|
Se evaluará con (cuál), en PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas
|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas
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VAS es una escala de 10 centímetros y se utiliza para evaluar el dolor.
|
PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas
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Analgesia controlada del dolor (PCA)
Periodo de tiempo: PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas
|
PCA incluye 300 mg de Tramadol/100 ml de SF, sin infusión, bolo de 5 cc, bloqueo de 15 minutos
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PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala posoperatoria de náuseas y vómitos (PNV)
Periodo de tiempo: Se evaluará con puntaje de náuseas y vómitos en PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas.
|
PNV es una escala de 0 a 4 que describe las náuseas y los vómitos de bueno a peor.
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Se evaluará con puntaje de náuseas y vómitos en PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gamzenurteke-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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