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Comparación de bloqueos del plano abdominal en el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a LSG

3 de abril de 2024 actualizado por: Gamze Nur Teke, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Comparación de los bloqueos del plano abdominal en términos de eficiencia y complicaciones en el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es comparar en términos de eficiencia y complicaciones. Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) y bloqueo del plano toracoabdominal modificado-pericondrial (M-TAPA) en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica. Los investigadores tienen como objetivo examinar si el bloqueo M-TAPA proporciona una analgesia más eficaz que el bloqueo TAP en cirugías de la parte superior del abdomen, y si existe alguna diferencia en términos de náuseas, vómitos y necesidad de analgésicos adicionales. Los participantes serán observados durante las 24 horas posoperatorias con puntuación de calificación numérica (NRS), puntuación posoperatoria de náuseas y vómitos (PNVS) y en términos de necesidad de dosis analgésica adicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la gastrectomía en manga laparoscópica, los pacientes sienten dolor debido a la cirugía. Se prefieren diferentes métodos analgésicos para aliviar el dolor. Uno de los métodos utilizados para este fin es la anestesia regional. El bloqueo del plano toracoabdominal modificado y el abordaje pericondrial (M-TAPA) y el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) también se utilizan para este propósito. El bloqueo TAP se forma inyectando anestésico local en el espacio neurofacial entre el músculo transverso del abdomen y el músculo oblicuo interno a través del triángulo de Petit en la región lumbar. El bloqueo TAP crea un bloqueo sensorial dermatomal en las aferencias abdominales inferiores, torácicas inferiores y lumbares superiores. Se cree que el abordaje pericondrial de bloqueo del plano toracoabdominal modificado (M-TAPA), que es un bloqueo utilizado con frecuencia en cirugías de la parte superior del abdomen en los últimos años, puede proporcionar una analgesia eficaz en las cirugías de LSG. El bloqueo M-TAPA se crea administrando anestésico local entre el músculo transverso del abdomen y el músculo oblicuo interno con una única inyección debajo del cartílago costal bajo guía ecográfica. Con M-TAPA, se puede proporcionar analgesia en los dermatomas torácicos 4 y torácicos 11-12.

Es posible que sea necesario bloquear las terminaciones nerviosas T4-12 en las cirugías de LSG, ya que la inervación gástrica y las entradas torácicas se encuentran en los dermatomas de la parte superior del abdomen. En los estudios, el uso del bloqueo M-TAPA en cirugías del abdomen superior puede ser eficaz en el tratamiento de la analgesia en los participantes. En este estudio, los investigadores apuntaron a la compresión en términos de eficiencia y complicaciones. Bloques TAP y M-TAPA, que se someten a gastrectomía en manga laparoscópica. Los investigadores tienen como objetivo examinar si el bloqueo M-TAPA proporciona una analjesia más eficaz que el bloqueo TAP en cirugías de la parte superior del abdomen, y si existe alguna diferencia en términos de náuseas, vómitos y necesidad de analgésicos adicionales. Después de obtener la aprobación del comité de ética (12.01.2023/1), entre el 26 de enero de 2023 y el 15 de mayo de 2024, 60 pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica con estatus II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) brindan su consentimiento informado. Los participantes que planean recibir el bloque M-TAPA se definen como Grupo M-TAPA, y aquellos que reciben el bloque TAP se define como Grupo TAP, con 30 pacientes en cada grupo. Los participantes serán observados durante las 24 horas posoperatorias con puntuación de calificación numérica (NRS ), puntuación de náuseas y vómitos posoperatorios (PNVS) y en términos de necesidad de dosis analgésica adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Gamze Nur Teke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 65 años, incluido el grupo ASA I-III, sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica por la clínica de Cirugía General entre el 26 de enero de 2023 y el 15 de mayo de 2023.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
  • Pacientes con enfermedad cerebrovascular
  • Pacientes con enfermedad arterial periférica.
  • Historia de uso crónico de analgésicos.
  • Pacientes con coagulopatía
  • Pacientes que no tengan entre 18 y 65 años.
  • Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
  • Pacientes a los que les falta información en el formulario de información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque de toque
Bloqueo del plano abdominal transverso aplicado después de LSG. En el bloqueo TAP, se administrará anestésico local (0,25% de bupivacaína-20 ml) entre el músculo transverso del abdomen y la fascia interna del músculo abdominal.
El bloque TAP se administrará después de LSG. En el bloqueo TAP, se administrará anestésico local (0,25% de bupivacaína-20 ml) entre el músculo transverso del abdomen y la fascia interna del músculo abdominal.
Comparador activo: bloque m-TAPA
Abordaje pericondrial de bloqueo del plano toracoabdominal modificado aplicado después de LSG. En el bloqueo m-TAPA, se administrará anestésico local (bupivacaína al 0,25%-20 ml) entre el músculo transverso del abdomen y la fascia del músculo abdominal interno debajo de la región costocondrial.
El bloque m-TAPA se administrará después de LSG. En el bloqueo m-TAPA, se administrará anestésico local (bupivacaína al 0,25%, 20 ml) entre el músculo transverso del abdomen y la fascia interna del músculo abdominal debajo de la región costocondrial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de tasa numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Se evaluará con (cuál), en PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas
NRS es una escala de 0 a 10 que describe el dolor de bueno a peor.
Se evaluará con (cuál), en PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas
VAS es una escala de 10 centímetros y se utiliza para evaluar el dolor.
PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas
Analgesia controlada del dolor (PCA)
Periodo de tiempo: PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas
PCA incluye 300 mg de Tramadol/100 ml de SF, sin infusión, bolo de 5 cc, bloqueo de 15 minutos
PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala posoperatoria de náuseas y vómitos (PNV)
Periodo de tiempo: Se evaluará con puntaje de náuseas y vómitos en PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas.
PNV es una escala de 0 a 4 que describe las náuseas y los vómitos de bueno a peor.
Se evaluará con puntaje de náuseas y vómitos en PACU 5,15, 30 minutos y postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • gamzenurteke-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia y Analgesia

Ensayos clínicos sobre Grupo de bloques TAP

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