- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06201546
Jämförelse av bukplansblock i postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår LSG
Jämförelse av bukplansblock i termer av effektivitet och komplikationer vid postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter laparoskopisk sleeve gastrectomy, patienter har smärta på grund av operation. Olika analgetiska metoder är att föredra för smärtlindring. En av metoderna som används för detta ändamål är regionalbedövning. Modifierad thoracoabdominal plane block-perichondrial approach (M-TAPA) och transversus abdominis plane (TAP) block är också plana block som används för detta ändamål. TAP-block bildas genom att injicera lokalbedövningsmedel i det neurofaciala utrymmet mellan transversus abdominismuskeln och den inre sneda muskeln genom Petit-triangeln i ländryggen. TAP-blockering skapar dermatomalt sensoriskt block i de nedre, nedre bröstkorgen och övre lumbalabdominala afferenterna. Man tror att den modifierade thoracoabdominal plane plane-perichondrial approach (M-TAPA), som är ett block som ofta använts vid operationer i övre delen av buken under de senaste åren, kan ge effektiv analgesi vid LSG-operationer. M-TAPA-blockering skapas genom att administrera lokalbedövningsmedel mellan den tvärgående bukmuskeln och den inre sneda muskeln med en enda injektion under kustbrosket under ultraljudsledning. Med M-TAPA kan analgesi ges i thoracal 4 och thoracal 11-12 dermatom.
Blockering av nervändar T4-12 kan krävas vid LSG-operationer, eftersom gastrisk innervation och thoraxinlopp är belägna i de övre bukens dermatomer. I studier kan användningen av M-TAPA-blockad vid operationer i övre delen av buken vara effektiv vid behandling av analgesi hos deltagarna. I denna studie utredarna syftade till att, kompression i termer av effektivitet och komplikationer TAP och M-TAPA blockerar, som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. Utredarna syftar till att undersöka om M-TAPA-block ger effektivare analgesi än TAP-block vid operationer i övre delen av buken, och om det finns någon skillnad vad gäller illamående kräkningar och behov av ytterligare smärtstillande medel. Efter att ha erhållit godkännande från den etiska kommittén (12.01.2023/1), mellan 26 januari 2023 och 15 maj 2024, lämnar 60 patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy med American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III-status informerat samtycke. Deltagare som planerar att få M-TAPA-block definieras som grupp M-TAPA, och de som får TAP-block definieras som grupp-TAPA, med 30 patienter i varje grupp. Deltagarna kommer att observeras under postoperativa 24 timmar med numerisk betygspoäng (NRS) ), postoperativt illamående-kräkningspoäng (PNVS) och när det gäller behov av ytterligare smärtstillande dos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Gamze Nur Teke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-65 år, inklusive ASA I-III-gruppen, som genomgick laparoskopisk sleeve gastrectomy av General Surgery-kliniken mellan 26 januari 2023 och 15 maj 2023
Exklusions kriterier:
- Patienter med kranskärlssjukdom
- Patienter med cerebrovaskulär sjukdom
- Patienter med perifer artärsjukdom
- Historik av kronisk smärtstillande användning
- Patienter med koagulopati
- Patienter ej mellan 18-65 år
- Patienter med lever- och/eller njurinsufficiens
- Patienter med saknad information i informationsformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP-block
Transversus Abdominal Plane Block appliceras efter LSG.
I TAP-block kommer lokalbedövning (%0,25 bupivakain-20 ml) att administreras mellan transversus abdominismuskeln och den inre bukmuskelfascian.
|
TAP-blocket kommer att administreras efter LSG.
I TAP-block kommer lokalbedövning (%0,25 bupivakain-20 ml) att administreras mellan transversus abdominismuskeln och den inre bukmuskelfascian.
|
|
Aktiv komparator: m-TAPA block
Modifierad-Thoracoabdominal Plane Block-perikondriell tillvägagångssätt tillämpas efter LSG.
I m-TAPA-block kommer lokalbedövning (0,25 % bupivakain-20 ml) att administreras mellan transversus abdominismuskeln och den inre bukmuskelfascian under den kostokondriella regionen.
|
m-TAPA-blocket kommer att administreras efter LSG.
I m-TAPA-block kommer lokalbedövningsmedel (0,25 % bupivakain-20 ml) att administreras mellan transversus abdominismuskeln och den inre bukmuskelfascian under costochondrial regionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric Rate Score (NRS)
Tidsram: Den kommer att utvärderas med (vilken), vid PACU 5,15, 30:e minuter och postoperativ 1, 3, 6, 12, 24:e timmar
|
NRS är en skala från 0 till 10 som beskriver smärta från bra till värst.
|
Den kommer att utvärderas med (vilken), vid PACU 5,15, 30:e minuter och postoperativ 1, 3, 6, 12, 24:e timmar
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: PACU 5,15, 30:e minuter och postoperativ 1, 3, 6, 12, 24:e timmar
|
VAS är en 10-centimetersskala och används för att utvärdera smärta.
|
PACU 5,15, 30:e minuter och postoperativ 1, 3, 6, 12, 24:e timmar
|
|
Smärtkontrollerad analgesi (PCA)
Tidsram: PACU 5,15, 30:e minuter och postoperativ 1, 3, 6, 12, 24:e timmar
|
PCA innehåller 300mg Tramadol/100 ml SF-ingen infusion, 5cc bolus, 15 minuters lås
|
PACU 5,15, 30:e minuter och postoperativ 1, 3, 6, 12, 24:e timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ illamående och kräkningsskala (PNV)
Tidsram: Det kommer att utvärderas med poäng för illamående och kräkningar vid PACU 5,15, 30:e minuter och postoperativ 1, 3, 6, 12, 24:e timmar
|
PNV är en skala från 0 till 4 som beskriver illamående och kräkningar från bra till värsta.
|
Det kommer att utvärderas med poäng för illamående och kräkningar vid PACU 5,15, 30:e minuter och postoperativ 1, 3, 6, 12, 24:e timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- gamzenurteke-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .