- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06201546
Sammenligning av abdominale planblokker i postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår LSG
Sammenligning av abdominale planblokker når det gjelder effektivitet og komplikasjoner ved postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter laparoskopisk sleeve gastrectomy har pasienter smerter på grunn av operasjon. Ulike smertestillende metoder foretrekkes for smertelindring. En av metodene som brukes til dette formålet er regional anestesi. Modifisert thoracoabdominal plane-perichondrial approach (M-TAPA) og transversus abdominis plane (TAP) blokker er også planblokker som brukes til dette formålet. TAP-blokk dannes ved å injisere lokalbedøvelse i det neurofaciale rommet mellom transversus abdominis-muskelen og den indre skråmuskelen gjennom Petit-trekanten i lumbalområdet. TAP-blokk skaper dermatomal sensorisk blokkering i nedre, nedre thorax og øvre lumbale abdominale afferenter. Det antas at den modifiserte thoracoabdominal plane plane-perichondrial-tilnærmingen (M-TAPA), som er en blokk som er hyppig brukt ved operasjoner i øvre del av magen de siste årene, kan gi effektiv analgesi ved LSG-operasjoner. M-TAPA-blokk lages ved å administrere lokalbedøvelse mellom den transversale abdominismuskelen og den indre skråmuskelen med en enkelt injeksjon under kystbrusken under ultralydveiledning. Med M-TAPA kan analgesi gis i thorax 4 og thorax 11-12 dermatomer.
Blokkering av T4-12 nerveender kan være nødvendig ved LSG-operasjoner, siden gastrisk innervasjon og thoraxinnløp er lokalisert i dermatomene i øvre del av magen. I studier kan bruk av M-TAPA-blokk ved operasjoner i øvre del av magen være effektiv i behandlingen av analgesi hos deltakerne. I denne studien tok etterforskerne sikte på at kompresjon i form av effektivitet og komplikasjoner TAP og M-TAPA blokkerer, som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om M-TAPA-blokk gir mer effektiv analgesi enn TAP-blokk ved operasjoner i øvre del av magen, og om det er noen forskjell når det gjelder kvalme- brekninger og behov for ytterligere analgetika. Etter å ha innhentet godkjenning fra etisk komité (12.01.2023/1), mellom 26. januar 2023 og 15. mai 2024, gir 60 pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy med American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III-status informert samtykke. Deltakere som planlegger å motta M-TAPA-blokk defineres som gruppe M-TAPA, og de som mottar TAP-blokk defineres som gruppe-TAPA, med 30 pasienter i hver gruppe. Deltakerne vil bli observert i postoperative 24 timer med numerisk vurderingsscore (NRS) ), postoperativ kvalme-oppkast score (PNVS) og med tanke på behov for ekstra smertestillende dose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Gamze Nur Teke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-65 år, inkludert ASA I-III-gruppen, som gjennomgikk laparoskopisk sleeve gastrectomy av den generelle kirurgiske klinikken mellom 26. januar 2023 og 15. mai 2023
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koronarsykdom
- Pasienter med cerebrovaskulær sykdom
- Pasienter med perifer arteriesykdom
- Historie med kronisk smertestillende bruk
- Pasienter med koagulopati
- Pasienter ikke mellom 18-65 år
- Pasienter med lever- og/eller nyresvikt
- Pasienter med manglende informasjon i informasjonsskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAP-blokk
Transversus Abdominal Plane Block påført etter LSG.
I TAP-blokk vil lokalbedøvelse (%0,25 bupivakain-20 ml) administreres mellom transversus abdominis-muskelen og den indre abdominale muskelfascien.
|
TAP-blokkering vil bli administrert etter LSG.
I TAP-blokk vil lokalbedøvelse (%0,25 bupivakain-20 ml) administreres mellom transversus abdominis-muskelen og den indre abdominale muskelfascien.
|
Aktiv komparator: m-TAPA blokk
Modifisert-Thoracoabdominal Plane Block-pericondrial tilnærming brukt etter LSG.
I m-TAPA-blokk vil lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain-20 ml) administreres mellom transversus abdominis-muskelen og den indre abdominale muskelfascien under costochondrial regionen.
|
m-TAPA-blokken vil bli administrert etter LSG.
I m-TAPA-blokk vil lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain-20 ml) administreres mellom transversus abdominis-muskelen og den indre abdominale muskelfascien under costochondrial regionen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk ratescore (NRS)
Tidsramme: Det vil bli evaluert med (som ), ved PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
NRS er en skala fra 0 til 10 som beskriver smerte fra godt til verst.
|
Det vil bli evaluert med (som ), ved PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
VAS er en 10-centimeters skala og brukes til å vurdere smerte.
|
PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
Smertekontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
PCA inkluderer 300mg Tramadol/100 ml SF-ingen infusjon, 5cc bolus, 15 minutters lås
|
PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ kvalme- og oppkastskala (PNV)
Tidsramme: Det vil bli evaluert med kvalme og brekninger ved PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
PNV er en skala fra 0 til 4 som beskriver kvalme og oppkast fra bra til verst.
|
Det vil bli evaluert med kvalme og brekninger ved PACU 5,15, 30 minutter og postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gamzenurteke-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi og analgesi
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på TAP-blokkeringsgruppe
-
University of Massachusetts, WorcesterHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte
-
Spectrum Health HospitalsFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
Mayo General Hospital, IrelandUkjentLaparoskopisk TAP-blokk i TEP lyskebrokk reparasjon.Irland
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBrystneoplasmer | AnalgesiEgypt
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekruttering
-
University Hospital, BordeauxFullførtAbdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkFrankrike
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullført
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia