Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokad płaszczyzny brzucha w kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych LSG

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gamze Nur Teke, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Porównanie blokad w płaszczyźnie brzucha pod względem skuteczności i powikłań w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie skuteczności i powikłań w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) i bloków z dostępu zmodyfikowanego w płaszczyźnie piersiowo-brzusznej (M-TAPA) u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Celem badaczy jest sprawdzenie, czy blokada M-TAPA zapewnia skuteczniejszą analgezję niż blokada TAP w operacjach górnej części brzucha i czy istnieje różnica w zakresie nudności-wymiotów i potrzeby stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych. Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po operacji, podając ocenę numeryczną (NRS), pooperacyjną skalę nudności i wymiotów (PNVS) oraz pod kątem potrzeby podania dodatkowej dawki środka przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka pacjenci odczuwają ból związany z operacją. W celu złagodzenia bólu preferowane są różne metody przeciwbólowe. Jedną z metod stosowanych w tym celu jest znieczulenie przewodowe. Zmodyfikowany blok w płaszczyźnie piersiowo-brzusznej z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) i blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) są również blokami planowymi wykorzystywanymi w tym celu. Blok TAP powstaje poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni nerwowo-twarzowej pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym poprzez trójkąt Petita w okolicy lędźwiowej. Blok TAP tworzy dermatomową blokadę czuciową w dolnych, dolnych odcinkach piersiowych i górnych odcinkach lędźwiowych jamy brzusznej. Uważa się, że zmodyfikowana blokada płaszczyzny piersiowo-brzusznej z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA), która jest blokiem często stosowanym w ostatnich latach w operacjach górnej części brzucha, może zapewnić skuteczną analgezję w operacjach LSG. Blok M-TAPA powstaje poprzez podanie znieczulenia miejscowego pomiędzy mięsień poprzeczny brzucha a mięsień skośny wewnętrzny za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia pod chrząstkę żebrową pod kontrolą USG. Dzięki M-TAPA można zapewnić analgezję w dermatomach klatki piersiowej 4 i klatki piersiowej 11-12.

W operacjach LSG może być konieczne zablokowanie zakończeń nerwowych T4-12, ponieważ unerwienie żołądka i wloty klatki piersiowej zlokalizowane są w dermatomach górnej części brzucha. W badaniach wykazano, że zastosowanie bloku M-TAPA w operacjach górnej części jamy brzusznej może być skuteczne w leczeniu przeciwbólowym u uczestników. W tym badaniu badacze mieli na celu ucisk pod kątem skuteczności i powikłań blokowania TAP i M-TAPA u pacjenta poddawanego laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Celem badaczy jest sprawdzenie, czy blokada M-TAPA zapewnia skuteczniejszą analgezję niż blokada TAP w operacjach górnej części brzucha i czy istnieje różnica w zakresie nudności-wymiotów i konieczności stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej (12.01.2023/1), w okresie od 26 stycznia 2023 r. do 15 maja 2024 r. 60 pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka ze statusem II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) wyraziło świadomą zgodę. Uczestnicy, którzy planują otrzymać blok M-TAPA, określani są jako Grupa M-TAPA, a ci, którzy otrzymują blok TAP, określani jako Grupowy TAP, z 30 pacjentami w każdej grupie. Uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po operacji z oceną liczbową (NRS ), punktację pooperacyjnych nudności i wymiotów (PNVS) oraz pod kątem konieczności podania dodatkowej dawki leku przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Gamze Nur Teke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat, w tym grupa ASA I-III, którzy w okresie od 26 stycznia 2023 r. do 15 maja 2023 r. przeszli laparoskopową rękawową resekcję żołądka w Klinice Chirurgii Ogólnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą wieńcową
  • Pacjenci z chorobami naczyń mózgowych
  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
  • Historia przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
  • Pacjenci z koagulopatią
  • Pacjenci w wieku poniżej 18–65 lat
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
  • Pacjenci, którym brakuje informacji w formularzu informacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok TAP
Blok poprzeczny płaszczyzny brzucha zastosowany po LSG. W bloku TAP znieczulenie miejscowe (%0,25 bupiwakainy – 20ml) będzie podawane pomiędzy mięsień poprzeczny brzucha a powięź wewnętrzną mięśnia brzucha.
Procedura: Grupa bloków TAP
Blok TAP będzie administrowany po LSG. W bloku TAP znieczulenie miejscowe (%0,25 bupiwakainy – 20ml) będzie podawane pomiędzy mięsień poprzeczny brzucha a powięź wewnętrzną mięśnia brzucha.
Aktywny komparator: blok m-TAPA
Zmodyfikowany blok płaszczyzny piersiowo-brzusznej – dostęp okołokorzeniowy zastosowany po LSG. W bloku m-TAPA środek znieczulający miejscowo (0,25% bupiwakaina – 20ml) zostanie podany pomiędzy mięsień poprzeczny brzucha a powięź wewnętrzną mięśnia brzucha, pod obszarem żebrowo-chrzęstnym.
Procedura: grupa blokowa m-TAPA
Blok m-TAPA zostanie podany po LSG. W bloku m-TAPA środek znieczulający miejscowo (0,25% bupiwakaina – 20ml) zostanie podany pomiędzy mięsień poprzeczny brzucha a powięź wewnętrzną mięśnia brzucha, pod okolicą żebrowo-chrzęstną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik liczbowy (NRS)
Ramy czasowe: Będzie oceniany za pomocą (który), w PACU 5, 15, 30 minut i po operacji 1, 3, 6, 12, 24 godziny
NRS to skala od 0 do 10, która opisuje ból od dobrego do najgorszego.
Będzie oceniany za pomocą (który), w PACU 5, 15, 30 minut i po operacji 1, 3, 6, 12, 24 godziny
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: PACU 5,15, 30 minut i pooperacyjne 1, 3, 6, 12, 24 godziny
VAS to skala 10-centymetrowa służąca do oceny bólu.
PACU 5,15, 30 minut i pooperacyjne 1, 3, 6, 12, 24 godziny
Analgezja kontrolowana bólem (PCA)
Ramy czasowe: PACU 5,15, 30 minut i pooperacyjne 1, 3, 6, 12, 24 godziny
PCA zawiera 300 mg tramadolu/100 ml SF – bez infuzji, bolus 5 ml, blokada na 15 minut
PACU 5,15, 30 minut i pooperacyjne 1, 3, 6, 12, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (PNV)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na podstawie wyniku nudności i wymiotów w PACU 5, 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 12, 24 godzinach po operacji
PNV to skala od 0 do 4, która opisuje nudności i wymioty od dobrego do najgorszego.
Zostanie oceniony na podstawie wyniku nudności i wymiotów w PACU 5, 15, 30 minutach i 1, 3, 6, 12, 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • gamzenurteke-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie i Analgezja

Badania kliniczne na Grupa bloków TAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj