- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06201546
Comparaison des blocs du plan abdominal dans le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant du LSG
Comparaison des blocs du plan abdominal en termes d'efficacité et de complications dans le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une gastrectomie laparoscopique en manchon, les patients ressentent des douleurs dues à la chirurgie. Différentes méthodes analgésiques sont privilégiées pour soulager la douleur. L'une des méthodes utilisées à cette fin est l'anesthésie régionale. Bloc de plan thoraco-abdominal modifié-approche périchondriale (M-TAPA) et bloc de plan transversal de l'abdomen (TAP) sont également des blocs de plan utilisés à cette fin. Le bloc TAP est formé en injectant un anesthésique local dans l'espace neurofacial entre le muscle transversal de l'abdomen et le muscle oblique interne à travers le petit triangle de la région lombaire. Le bloc TAP crée un bloc sensoriel dermatomique dans les afférences abdominales inférieures, thoraciques inférieures et lombaires supérieures. On pense que l'approche périchondriale par bloc thoraco-abdominal modifié (M-TAPA), qui est un bloc fréquemment utilisé dans les chirurgies de la partie supérieure de l'abdomen ces dernières années, peut fournir une analgésie efficace dans les chirurgies LSG. Le bloc M-TAPA est créé en administrant une anesthésie locale entre le muscle transverse de l'abdomen et le muscle oblique interne avec une seule injection sous le cartilage costal sous guidage échographique. Avec M-TAPA, l'analgésie peut être fournie dans les dermatomes thoraciques 4 et thoraciques 11-12.
Le blocage des terminaisons nerveuses T4-12 peut être nécessaire lors des chirurgies LSG, car l'innervation gastrique et les entrées thoraciques sont situées dans les dermatomes de la partie supérieure de l'abdomen. Dans les études, l'utilisation du bloc M-TAPA dans les chirurgies abdominales hautes peut être efficace dans la gestion de l'analgésie chez les participants. Dans cette étude, les enquêteurs ont ciblé la compression en termes d'efficacité et de complications des blocs TAP et M-TAPA, qui subit une gastrectomie laparoscopique en manchon. Les enquêteurs visent à examiner si le bloc M-TAPA fournit une analgésique plus efficace que le bloc TAP dans les chirurgies de la partie supérieure de l'abdomen, et s'il existe une différence en termes de nausées-vomissements et de besoin d'analgésiques supplémentaires. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique (12.01.2023/1), entre le 26 janvier 2023 et le 15 mai 2024, 60 patients subissant une gastrectomie laparoscopique en manchon avec le statut II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ont donné leur consentement éclairé. Les participants qui prévoient de recevoir le bloc M-TAPA sont définis comme le groupe M-TAPA, et ceux qui reçoivent le bloc TAP sont définis comme le groupe TAP, avec 30 patients dans chaque groupe. Les participants seront observés pendant 24 heures postopératoires avec un score d'évaluation numérique (NRS ), le score nausée-vomissement postopératoire (PNVS) et en termes de besoin d'une dose analgésique supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gamze N Teke, md
- Numéro de téléphone: +905546694389
- E-mail: gamzenur.koca@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: arzu yıldırım ar
- Numéro de téléphone: +905053822729
- E-mail: arzuyildirimar@gmial.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Gamze Nur Teke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans, y compris le groupe ASA I-III, qui ont subi une gastrectomie laparoscopique par la clinique de chirurgie générale entre le 26 janvier 2023 et le 15 mai 2023
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie coronarienne
- Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire
- Patients atteints de maladie artérielle périphérique
- Antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques
- Patients atteints de coagulopathie
- Patients âgés de moins de 18 à 65 ans
- Patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale
- Patients avec des informations manquantes dans le formulaire d'information
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc TAP
Bloc du plan transversal abdominal appliqué après LSG.
Dans le bloc TAP, un anesthésique local (% 0,25 bupivacaïne-20 ml) sera administré entre le muscle transverse de l'abdomen et le fascia du muscle abdominal interne.
|
Le bloc TAP sera administré après LSG.
Dans le bloc TAP, un anesthésique local (% 0,25 bupivacaïne-20 ml) sera administré entre le muscle transverse de l'abdomen et le fascia du muscle abdominal interne.
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Comparateur actif: bloc m-TAPA
Bloc de plan thoraco-abdominal modifié-approche péricondriale appliquée après LSG.
Dans le bloc m-TAPA, un anesthésique local (0,25 % de bupivacaïne - 20 ml) sera administré entre le muscle transversal de l'abdomen et le fascia du muscle abdominal interne sous la région costochondriale.
|
Le bloc m-TAPA sera administré après LSG.
Dans le bloc m-TAPA, un anesthésique local (0,25 % de bupivacaïne-20 ml) sera administré entre le muscle transversal de l'abdomen et le fascia du muscle abdominal interne sous la région costochondriale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de taux numérique (NRS)
Délai: Il sera évalué avec (qui), à PACU 5,15, 30e minutes et postopératoire 1, 3, 6, 12, 24e heures
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NRS est une échelle de 0 à 10 qui décrit la douleur du meilleur au pire.
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Il sera évalué avec (qui), à PACU 5,15, 30e minutes et postopératoire 1, 3, 6, 12, 24e heures
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: PACU 5, 15, 30e minutes et postopératoires 1, 3, 6, 12, 24e heures
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L'EVA est une échelle de 10 centimètres utilisée pour évaluer la douleur.
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PACU 5, 15, 30e minutes et postopératoires 1, 3, 6, 12, 24e heures
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Analgésie contrôlée par la douleur (ACP)
Délai: PACU 5, 15, 30e minutes et postopératoires 1, 3, 6, 12, 24e heures
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Le PCA comprend 300 mg de Tramadol/100 ml de SF - sans perfusion, un bolus de 5 cc, un verrouillage de 15 minutes
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PACU 5, 15, 30e minutes et postopératoires 1, 3, 6, 12, 24e heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle de nausées et vomissements postopératoires (PNV)
Délai: Il sera évalué avec un score de nausées et de vomissements à la PACU 5, 15, 30e minutes et postopératoires 1, 3, 6, 12, 24e heures
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PNV est une échelle de 0 à 4 qui décrit les nausées et les vomissements du bon au pire.
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Il sera évalué avec un score de nausées et de vomissements à la PACU 5, 15, 30e minutes et postopératoires 1, 3, 6, 12, 24e heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gamzenurteke-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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