- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06201546
LSG를 시행한 환자의 수술 후 통증 조절에 있어서 복부평면 차단의 비교
복강경 소매 위절제술을 받은 환자의 수술 후 통증 조절의 효율성과 합병증 측면에서 복부 평면 차단의 비교
연구 개요
상세 설명
복강경 위소매절제술 후 환자는 수술로 인해 통증을 느끼게 됩니다. 통증 완화를 위해 다양한 진통 방법이 선호됩니다. 이를 위해 사용되는 방법 중 하나는 부위 마취입니다. 수정된 흉복부 평면 블록-연골막 접근(M-TAPA) 및 복횡근 평면(TAP) 블록도 이러한 목적으로 사용되는 계획 블록입니다. TAP 블록은 요추 부위의 쁘띠 트라이앵글(Petit Triangle)을 통해 복횡근과 내사근 사이의 신경안면 공간에 국소마취제를 주입하여 형성됩니다. TAP 블록은 하부, 하부 흉부 및 상부 요추 복부 구심성 신경에 피부분절 감각 차단을 생성합니다. 최근 상복부 수술에 많이 사용되는 블록인 변형 흉복부 평면 블록-연골막 접근법(M-TAPA)이 LSG 수술에서 효과적인 진통 효과를 제공할 수 있을 것으로 생각된다. M-TAPA 블록은 초음파 유도 하에 늑연골 아래에 단회 주사로 횡복근과 내사근 사이에 국소 마취제를 투여하여 생성됩니다. M-TAPA를 사용하면 흉부 4번 및 흉부 11-12번 피부분절에 진통 효과를 제공할 수 있습니다.
위 신경 분포와 흉부 입구가 상복부 피부분절에 위치하므로 LSG 수술에서는 T4-12 신경 말단의 차단이 필요할 수 있습니다. 연구에서 상복부 수술에 M-TAPA 블록을 사용하면 참가자의 진통 관리에 효과적일 수 있습니다. 본 연구에서 연구자들은 복강경 위소매절제술을 받고 있는 TAP 및 M-TAPA 블록의 효율성과 합병증 측면에서 압박을 목표로 했습니다. 연구진은 상복부 수술에서 M-TAPA 블록이 TAP 블록보다 더 효과적인 진통 효과를 나타내는지, 오심-구토 및 추가 진통제 필요성에 차이가 있는지를 조사하는 것을 목표로 하고 있다. 2023년 1월 26일부터 2024년 5월 15일 사이에 윤리 위원회 승인(2023/12.01)을 얻은 후 미국 마취과 학회(ASA) II-III 상태로 복강경 위소매절제술을 받은 환자 60명이 사전 동의를 제공했습니다. M-TAPA 블록을 받을 계획인 참가자를 그룹 M-TAPA로 정의하고, TAP 블록을 받을 사람을 그룹 TAP으로 정의하며, 각 그룹에 30명의 환자가 포함됩니다. 참가자는 수술 후 24시간 동안 숫자 등급 점수(NRS)로 관찰됩니다. ), 수술 후 메스꺼움-구토 점수(PNVS) 및 추가 진통제 복용량의 필요성 측면에서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gamze N Teke, md
- 전화번호: +905546694389
- 이메일: gamzenur.koca@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: arzu yıldırım ar
- 전화번호: +905053822729
- 이메일: arzuyildirimar@gmial.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Gamze Nur Teke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2023년 1월 26일부터 2023년 5월 15일까지 일반외과에서 복강경 위소매절제술을 받은 ASA I~III군을 포함하는 18~65세 환자
제외 기준:
- 관상동맥질환 환자
- 뇌혈관질환 환자
- 말초동맥질환 환자
- 만성 진통제 사용 이력
- 응고병증 환자
- 18-65세 미만의 환자
- 간 및/또는 신부전이 있는 환자
- 정보양식에 누락된 정보가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탭 블록
LSG 이후에 Transversus Abdominal Plane Block을 적용하였습니다.
TAP 차단에서는 국소 마취제(%0,25 부피바카인-20ml)가 복횡근과 내복근 근막 사이에 투여됩니다.
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TAP 블록은 LSG 이후에 관리됩니다.
TAP 차단에서는 국소 마취제(%0,25 부피바카인-20ml)가 복횡근과 내복근 근막 사이에 투여됩니다.
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활성 비교기: m-TAPA 블록
LSG 이후 수정된 흉복부 평면 차단-연골주위 접근법이 적용되었습니다.
m-TAPA 블록에서는 국소 마취제(0.25% 부피바카인-20ml)가 복횡근과 늑연골 부위 아래의 복강 근막 사이에 투여됩니다.
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m-TAPA 블록은 LSG 이후에 관리됩니다.
m-TAPA 차단에서는 국소 마취제(0.25% 부피바카인-20ml)가 복횡근과 늑연골 부위 아래의 복강 근막 사이에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 비율 점수(NRS)
기간: PACU 5, 15, 30분 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 24시간에 ( )로 평가됩니다.
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NRS는 통증을 좋음부터 최악까지 나타내는 0~10점 척도입니다.
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PACU 5, 15, 30분 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 24시간에 ( )로 평가됩니다.
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: PACU 5, 15, 30분 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 24시간
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VAS는 10cm 크기로 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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PACU 5, 15, 30분 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 24시간
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통증 조절 진통제(PCA)
기간: PACU 5, 15, 30분 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 24시간
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PCA에는 300mg Tramadol/100ml SF가 포함되어 있습니다. 주입 없음, 5cc 볼루스, 15분 잠금
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PACU 5, 15, 30분 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토 척도(PNV)
기간: PACU 5, 15, 30분 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 24시간에 오심 및 구토 점수로 평가됩니다.
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PNV는 메스꺼움과 구토를 좋음부터 최악까지 나타내는 0~4점 척도입니다.
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PACU 5, 15, 30분 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 24시간에 오심 및 구토 점수로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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