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LSGを受けている患者の術後疼痛管理における腹面ブロックの比較

2024年4月3日 更新者：Gamze Nur Teke、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた患者の術後疼痛管理における腹面ブロックの効率と合併症の比較

この前向き観察研究の目的は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者における腹横筋平面（TAP）ブロックと修正胸腹面ブロック-軟骨膜アプローチ（M-TAPA）ブロックの効率と合併症の観点から比較することです。 研究者らは、上腹部手術において M-TAPA ブロックが TAP ブロックよりも効果的な鎮痛をもたらすかどうか、また悪心嘔吐や追加の鎮痛薬の必要性に関して違いがあるかどうかを調べることを目的としています。 参加者は、数値評価スコア（NRS）、術後悪心嘔吐スコア（PNVS）、および追加の鎮痛剤の投与の必要性に関して、術後24時間観察されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後、患者は手術による痛みを感じます。 痛みを軽減するには、さまざまな鎮痛方法が好まれます。 この目的に使用される方法の 1 つは局所麻酔です。 改良型胸腹面ブロック・軟骨膜アプローチ（M-TAPA）や腹横面（TAP）ブロックも、この目的に使用されるプランブロックです。 TAPブロックは、腰部の小三角を通して腹横筋と内腹斜筋の間の神経顔面空​​間に局所麻酔薬を注入することによって形成されます。 TAP ブロックは、下部、下部胸部、および上部腰椎腹部求心路に皮膚分節感覚ブロックを作成します。 近年、上腹部手術で頻繁に使用されるブロックである改良型胸腹面ブロック-軟骨膜アプローチ（M-TAPA）は、LSG手術において効果的な鎮痛を提供できると考えられています。 M-TAPA ブロックは、超音波ガイド下で腹横筋と内腹斜筋の間に局所麻酔薬を肋軟骨の下に 1 回注射することによって作成されます。 M-TAPA を使用すると、胸部第 4 皮膚分節および胸部第 11 ～ 12 皮膚分節に鎮痛を与えることができます。

胃の神経支配と胸部の入口は上腹部の皮膚分節に位置しているため、LSG 手術では T4-12 神経終末の遮断が必要になる場合があります。 研究では、上腹部手術における M-TAPA ブロックの使用は、参加者の鎮痛管理に効果的である可能性があります。 この研究では、研究者らは、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けている患者に対して、効率と合併症の観点からTAPおよびM-TAPAブロックを圧縮することを目的としました。 研究者らは、上腹部手術においてM-TAPAブロックがTAPブロックよりも効果的な鎮痛をもたらすかどうか、また悪心嘔吐や追加の鎮痛薬の必要性に関して違いがあるかどうかを調べることを目的としている。 倫理委員会の承認（2023年1月12日）を得た後、2023年1月26日から2024年5月15日までの間に、米国麻酔科学会（ASA）II-IIIステータスで腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける60人の患者がインフォームドコンセントを提供した。 M-TAPA ブロックを受ける予定の参加者は M-TAPA グループとして定義され、TAP ブロックを受ける予定の参加者は TAP グループとして定義され、各グループに 30 人の患者が含まれます。参加者は数値評価スコア (NRS) で術後 24 時間観察されます。 ）、術後の吐き気・嘔吐スコア（PNVS）、および追加の鎮痛剤の必要性に関して。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Gamze Nur Teke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2023年1月26日から2023年5月15日までに一般外科クリニックで腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた、ASA I-IIIグループを含む18～65歳の患者

除外基準:

  • 冠動脈疾患のある患者
  • 脳血管疾患の患者さん
  • 末梢動脈疾患のある患者
  • 慢性鎮痛剤の使用歴
  • 凝固障害のある患者
  • 18～65歳未満の患者
  • 肝不全および/または腎不全の患者
  • 情報フォームに情報が不足している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：タップブロック
LSG後に腹横面ブロックを適用。 TAPブロックでは、腹横筋と腹部内部筋膜の間に局所麻酔薬(%0.25ブピバカイン-20ml)が投与されます。
手順：TAPブロックグループ
TAP ブロックは LSG の後に投与されます。 TAPブロックでは、腹横筋と腹部内部筋膜の間に局所麻酔薬(%0.25ブピバカイン-20ml)が投与されます。
アクティブコンパレータ：m-TAPAブロック
LSG 後に適用された修正胸腹面ブロック心顆周囲アプローチ。 ｍ－ＴＡＰＡブロックでは、局所麻酔薬（０．２５％ブピバカイン－２０ｍｌ）が、腹横筋と肋軟骨領域の下の内部腹筋筋膜との間に投与される。
手順：m-TAPAブロックグループ
m-TAPAブロックはLSG後に投与されます。 m-TAPA ブロックでは、腹横筋と肋軟骨領域下の腹部内部筋膜との間に局所麻酔薬 (0.25% ブピバカイン 20ml) が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値レートスコア (NRS)
時間枠：PACU 5、15、30 分および術後 1、3、6、12、24 時間目に (どの ) で評価されます。
NRS は、痛みを良い状態から最悪の状態まで 0 から 10 のスケールで表します。
PACU 5、15、30 分および術後 1、3、6、12、24 時間目に (どの ) で評価されます。
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：PACU 5、15、30 分および術後 1、3、6、12、24 時間目
VAS は 10 センチメートルのスケールで、痛みを評価するために使用されます。
PACU 5、15、30 分および術後 1、3、6、12、24 時間目
疼痛制御鎮痛 (PCA)
時間枠：PACU 5、15、30 分および術後 1、3、6、12、24 時間目
PCA には、300mg トラマドール / 100 ml SF が含まれます - 注入なし、5cc ボーラス、15 分間ロック
PACU 5、15、30 分および術後 1、3、6、12、24 時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後悪心嘔吐スケール (PNV)
時間枠：PACU 5、15、30 分および術後 1、3、6、12、24 時間目に吐き気と嘔吐のスコアで評価されます。
PNV は、吐き気と嘔吐を良好から最悪まで 0 ～ 4 のスケールで表します。
PACU 5、15、30 分および術後 1、3、6、12、24 時間目に吐き気と嘔吐のスコアで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：arzu yıldırım ar、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月25日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月30日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • gamzenurteke-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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