Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei blocchi del piano addominale nel controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a LSG

3 aprile 2024 aggiornato da: Gamze Nur Teke, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Confronto dei blocchi del piano addominale in termini di efficienza e complicanze nel controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è confrontare in termini di efficienza e complicanze il piano trasverso dell'addome (TAP) e i blocchi con approccio pericondriale con blocco del piano toracoaddominale modificato (M-TAPA) in pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica. Lo scopo dei ricercatori è quello di esaminare se il blocco M-TAPA fornisca un'analgesia più efficace rispetto al blocco TAP negli interventi chirurgici sull'addome superiore e se vi sia qualche differenza in termini di nausea-vomito e necessità di analgesici aggiuntivi. I partecipanti saranno osservati per le 24 ore postoperatorie con punteggio di valutazione numerica (NRS), punteggio di nausea-vomito postoperatorio (PNVS) e in termini di necessità di dose analgesica aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la gastrectomia a manica laparoscopica, i pazienti avvertono dolore a causa dell'intervento. Sono preferiti diversi metodi analgesici per alleviare il dolore. Uno dei metodi utilizzati a questo scopo è l’anestesia regionale. Anche il blocco del piano toracoaddominale-approccio pericondriale modificato (M-TAPA) e il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) sono blocchi del piano utilizzati a questo scopo. Il blocco TAP si forma iniettando l'anestetico locale nello spazio neurofacciale tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno attraverso il triangolo di Petit nella regione lombare. Il blocco TAP crea un blocco sensoriale dermatomerico nelle afferenze addominali inferiori, toraciche inferiori e lombari superiori. Si ritiene che l'approccio modificato con blocco pericondriale del piano toracoaddominale (M-TAPA), che è un blocco frequentemente utilizzato negli interventi chirurgici sull'addome superiore negli ultimi anni, possa fornire un'analgesia efficace negli interventi chirurgici LSG. Il blocco M-TAPA viene creato somministrando un anestetico locale tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno con una singola iniezione sotto la cartilagine costale sotto guida ecografica. Con M-TAPA, l'analgesia può essere fornita nei dermatomi toracici 4 e toracici 11-12.

Negli interventi chirurgici LSG può essere necessario il blocco delle terminazioni nervose T4-12, poiché l'innervazione gastrica e gli ingressi toracici si trovano nei dermatomi dell'addome superiore. Negli studi, l'uso del blocco M-TAPA negli interventi chirurgici addominali superiori può essere efficace nella gestione dell'analgesia nei partecipanti. In questo studio i ricercatori hanno mirato alla compressione in termini di efficienza e complicanze dei blocchi TAP e M-TAPA, in chi è sottoposto a gastrectomia a manica laparoscopica. Lo scopo dei ricercatori è quello di esaminare se il blocco M-TAPA fornisce un'analgesia più efficace rispetto al blocco TAP negli interventi chirurgici sull'addome superiore e se esiste qualche differenza in termini di nausea-vomito e necessità di analgesici aggiuntivi. Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico (01.12.2023/1), tra il 26 gennaio 2023 e il 15 maggio 2024, 60 pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica con stato II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) forniscono il consenso informato. I partecipanti che intendono ricevere il blocco M-TAPA definiscono come Gruppo M-TAPA e quelli che ricevono il blocco TAP definiscono come Gruppo TAP, con 30 pazienti in ciascun gruppo. I partecipanti saranno osservati per le 24 ore postoperatorie con punteggio di valutazione numerico (NRS ), punteggio nausea-vomito postoperatorio (PNVS) e in termini di necessità di una dose analgesica aggiuntiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Gamze Nur Teke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, compreso il gruppo ASA I-III, sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica presso la clinica di Chirurgia Generale tra il 26 gennaio 2023 e il 15 maggio 2023

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica
  • Pazienti con malattia cerebrovascolare
  • Pazienti con malattia delle arterie periferiche
  • Storia di uso cronico di analgesici
  • Pazienti con coagulopatia
  • Pazienti di età non compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con insufficienza epatica e/o renale
  • Pazienti con informazioni mancanti nel modulo informativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco TAP
Blocco del piano trasverso addominale applicato dopo LSG. Nel blocco TAP verrà somministrato un anestetico locale (%0,25 bupivacaina-20ml) tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia muscolare addominale interna.
Il blocco TAP verrà amministrato dopo LSG. Nel blocco TAP verrà somministrato un anestetico locale (%0,25 bupivacaina-20ml) tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia muscolare addominale interna.
Comparatore attivo: blocco m-TAPA
Approccio pericondriale con blocco piano toracoaddominale modificato applicato dopo LSG. Nel blocco m-TAPA l'anestetico locale (0,25% bupivacaina-20 ml) verrà somministrato tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia muscolare addominale interna sotto la regione costocondriale.
Il blocco m-TAPA verrà somministrato dopo LSG. Nel blocco m-TAPA l'anestetico locale (0,25% bupivacaina-20 ml) verrà somministrato tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia muscolare addominale interna sotto la regione costocondriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di tasso numerico (NRS)
Lasso di tempo: Verrà valutato con (quale), al PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore
La NRS è una scala da 0 a 10 che descrive il dolore dal buono al peggiore.
Verrà valutato con (quale), al PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore
La VAS è una scala di 10 centimetri e viene utilizzata per valutare il dolore.
PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore
Analgesia controllata dal dolore (PCA)
Lasso di tempo: PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore
La PCA include 300 mg di tramadolo/100 ml di SF – nessuna infusione, bolo da 5 cc, blocco di 15 minuti
PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala della nausea e del vomito postoperatori (PNV)
Lasso di tempo: Verrà valutato con il punteggio di nausea e vomito al PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore
La PNV è una scala da 0 a 4 che descrive la nausea e il vomito dal buono al peggiore.
Verrà valutato con il punteggio di nausea e vomito al PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gamzenurteke-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia e Analgesia

Prove cliniche su Gruppo di blocchi TAP

Sottoscrivi