- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201546
Confronto dei blocchi del piano addominale nel controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a LSG
Confronto dei blocchi del piano addominale in termini di efficienza e complicanze nel controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la gastrectomia a manica laparoscopica, i pazienti avvertono dolore a causa dell'intervento. Sono preferiti diversi metodi analgesici per alleviare il dolore. Uno dei metodi utilizzati a questo scopo è l’anestesia regionale. Anche il blocco del piano toracoaddominale-approccio pericondriale modificato (M-TAPA) e il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) sono blocchi del piano utilizzati a questo scopo. Il blocco TAP si forma iniettando l'anestetico locale nello spazio neurofacciale tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno attraverso il triangolo di Petit nella regione lombare. Il blocco TAP crea un blocco sensoriale dermatomerico nelle afferenze addominali inferiori, toraciche inferiori e lombari superiori. Si ritiene che l'approccio modificato con blocco pericondriale del piano toracoaddominale (M-TAPA), che è un blocco frequentemente utilizzato negli interventi chirurgici sull'addome superiore negli ultimi anni, possa fornire un'analgesia efficace negli interventi chirurgici LSG. Il blocco M-TAPA viene creato somministrando un anestetico locale tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno con una singola iniezione sotto la cartilagine costale sotto guida ecografica. Con M-TAPA, l'analgesia può essere fornita nei dermatomi toracici 4 e toracici 11-12.
Negli interventi chirurgici LSG può essere necessario il blocco delle terminazioni nervose T4-12, poiché l'innervazione gastrica e gli ingressi toracici si trovano nei dermatomi dell'addome superiore. Negli studi, l'uso del blocco M-TAPA negli interventi chirurgici addominali superiori può essere efficace nella gestione dell'analgesia nei partecipanti. In questo studio i ricercatori hanno mirato alla compressione in termini di efficienza e complicanze dei blocchi TAP e M-TAPA, in chi è sottoposto a gastrectomia a manica laparoscopica. Lo scopo dei ricercatori è quello di esaminare se il blocco M-TAPA fornisce un'analgesia più efficace rispetto al blocco TAP negli interventi chirurgici sull'addome superiore e se esiste qualche differenza in termini di nausea-vomito e necessità di analgesici aggiuntivi. Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico (01.12.2023/1), tra il 26 gennaio 2023 e il 15 maggio 2024, 60 pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica con stato II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) forniscono il consenso informato. I partecipanti che intendono ricevere il blocco M-TAPA definiscono come Gruppo M-TAPA e quelli che ricevono il blocco TAP definiscono come Gruppo TAP, con 30 pazienti in ciascun gruppo. I partecipanti saranno osservati per le 24 ore postoperatorie con punteggio di valutazione numerico (NRS ), punteggio nausea-vomito postoperatorio (PNVS) e in termini di necessità di una dose analgesica aggiuntiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Gamze Nur Teke
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, compreso il gruppo ASA I-III, sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica presso la clinica di Chirurgia Generale tra il 26 gennaio 2023 e il 15 maggio 2023
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia coronarica
- Pazienti con malattia cerebrovascolare
- Pazienti con malattia delle arterie periferiche
- Storia di uso cronico di analgesici
- Pazienti con coagulopatia
- Pazienti di età non compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti con insufficienza epatica e/o renale
- Pazienti con informazioni mancanti nel modulo informativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco TAP
Blocco del piano trasverso addominale applicato dopo LSG.
Nel blocco TAP verrà somministrato un anestetico locale (%0,25 bupivacaina-20ml) tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia muscolare addominale interna.
|
Il blocco TAP verrà amministrato dopo LSG.
Nel blocco TAP verrà somministrato un anestetico locale (%0,25 bupivacaina-20ml) tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia muscolare addominale interna.
|
|
Comparatore attivo: blocco m-TAPA
Approccio pericondriale con blocco piano toracoaddominale modificato applicato dopo LSG.
Nel blocco m-TAPA l'anestetico locale (0,25% bupivacaina-20 ml) verrà somministrato tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia muscolare addominale interna sotto la regione costocondriale.
|
Il blocco m-TAPA verrà somministrato dopo LSG.
Nel blocco m-TAPA l'anestetico locale (0,25% bupivacaina-20 ml) verrà somministrato tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia muscolare addominale interna sotto la regione costocondriale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di tasso numerico (NRS)
Lasso di tempo: Verrà valutato con (quale), al PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore
|
La NRS è una scala da 0 a 10 che descrive il dolore dal buono al peggiore.
|
Verrà valutato con (quale), al PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore
|
La VAS è una scala di 10 centimetri e viene utilizzata per valutare il dolore.
|
PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore
|
|
Analgesia controllata dal dolore (PCA)
Lasso di tempo: PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore
|
La PCA include 300 mg di tramadolo/100 ml di SF – nessuna infusione, bolo da 5 cc, blocco di 15 minuti
|
PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala della nausea e del vomito postoperatori (PNV)
Lasso di tempo: Verrà valutato con il punteggio di nausea e vomito al PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore
|
La PNV è una scala da 0 a 4 che descrive la nausea e il vomito dal buono al peggiore.
|
Verrà valutato con il punteggio di nausea e vomito al PACU 5,15, 30 minuti e postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- gamzenurteke-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anestesia e Analgesia
-
Liu ZhihanAttivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home BasedCina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciutoEpilessia criptogeneticaFrancia
-
Neurocrine BiosciencesCompletatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Regno Unito, Canada, Svizzera
-
Neurocrine BiosciencesTerminatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Regno Unito, Svizzera
-
Royal Cornwall Hospitals TrustCompletatoStudio di focus group di Associati infermieristici del Registrante Nursing and Midwifery Consiglio.Regno Unito
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
-
Truway Health, Inc.Non ancora reclutamentoSistemi di Abitazione Extraterrestre | Abitazione sulla Superficie Lunare | Valutazione delle Risorse di Ghiaccio Acquoso Lunare | Utilizzo delle Risorse In-Situ (ISRU) | Architettura di Transito del Lunar Gateway | Pronti per l'Abitazione della Superficie Marziana | Sistemi di Controllo Ambientale... e altre condizioniStati Uniti
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamentoEpilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) | Epilessia parziale benigna atipica (ABPE) | Encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (ECSWS)Francia
Prove cliniche su Gruppo di blocchi TAP
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
University of PadovaReclutamentoParto cesareo | Blocco di anestesia regionaleItalia
-
Uppsala UniversityReclutamentoGestione del dolore dopo l'intervento chirurgicoSvezia
-
Sahiwal medical college sahiwalCompletatoBradicardia | Analgesia postoperatoria | Anestesia con risparmio di oppioidi | Ipotensione, controllata | Procedura di inversione dello stomaPakistan
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalReclutamentoGestione del dolore | TAP Blocca | Mtapa BlockTurchia (Türkiye)
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaCompletatoDolore postoperatorioItalia
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People's... e altri collaboratoriReclutamentoInduzione dell'anestesia | Ipotensione all'induzione | Blocco paravertebrale toracicoCina
-
Cairo UniversityReclutamentoAnestesia | Chirurgia colorettale laparoscopica | Blocco del Piano Trasverso dell'Addome Posteriore | Blocco del Piano del Multifido SacraleEgitto
-
Vittore Buzzi Children's HospitalReclutamentoDolore postoperatorioItalia
-
Singapore General HospitalSconosciutoIsterectomia addominale (& Wertheim)