- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06201546
Comparação de bloqueios do plano abdominal no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos a LSG
Comparação de bloqueios do plano abdominal em termos de eficiência e complicações no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após gastrectomia vertical laparoscópica, os pacientes sentem dor devido à cirurgia. Diferentes métodos analgésicos são preferidos para o alívio da dor. Um dos métodos utilizados para esse fim é a anestesia regional. Bloqueio do plano toracoabdominal modificado por abordagem pericondrial (M-TAPA) e bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) também são blocos de plano utilizados para esse fim. O bloqueio TAP é formado pela injeção de anestésico local no espaço neurofacial entre o músculo transverso do abdome e o músculo oblíquo interno através do triângulo de Petit na região lombar. O bloqueio TAP cria bloqueio sensorial dermatomal nos aferentes abdominais inferiores, torácicos inferiores e lombares superiores. Pensa-se que a abordagem de bloqueio pericondrial do plano toracoabdominal modificado (M-TAPA), que é um bloqueio frequentemente utilizado em cirurgias de abdome superior nos últimos anos, pode fornecer analgesia eficaz em cirurgias de LSG. O bloqueio M-TAPA é criado pela administração de anestésico local entre o músculo transverso do abdome e o músculo oblíquo interno com uma única injeção sob a cartilagem costal sob orientação ultrassonográfica. Com M-TAPA, a analgesia pode ser fornecida em 4 dermátomos torácicos e 11-12 torácicos.
O bloqueio das terminações nervosas T4-12 pode ser necessário em cirurgias de LSG, uma vez que a inervação gástrica e as entradas torácicas estão localizadas nos dermátomos do abdome superior. Em estudos, o uso do bloqueio M-TAPA em cirurgias abdominais superiores pode ser eficaz no manejo da analgesia nos participantes. Neste estudo, os investigadores objetivaram a compressão em termos de eficiência e complicações dos bloqueios TAP e M-TAPA, que está sendo submetido à gastrectomia vertical laparoscópica. Os investigadores pretendem examinar se o bloqueio M-TAPA fornece analjesia mais eficaz do que o bloqueio TAP em cirurgias de abdômen superior e se há alguma diferença em termos de náuseas e vômitos e necessidade de analgésicos adicionais. Após obter a aprovação do comitê de ética (12.01.2023/1), entre 26 de janeiro de 2023 e 15 de maio de 2024, 60 pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica com status II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) forneceram consentimento informado. Os participantes que planejam receber bloqueio M-TAPA são definidos como Grupo M-TAPA, e aqueles que recebem bloqueio TAP são definidos como Grupo TAP, com 30 pacientes em cada grupo. Os participantes serão observados no pós-operatório de 24 horas com pontuação de classificação numérica (NRS ), escore de náuseas e vômitos pós-operatórios (PNVS) e em termos de necessidade de dose analgésica adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Istanbul, Peru
- Gamze Nur Teke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos, incluindo o grupo ASA I-III, submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica pela clínica de Cirurgia Geral entre 26 de janeiro de 2023 e 15 de maio de 2023
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana
- Pacientes com doença cerebrovascular
- Pacientes com doença arterial periférica
- História de uso crônico de analgésicos
- Pacientes com coagulopatia
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos
- Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal
- Pacientes com informações faltantes no formulário de informações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloco TAP
Bloqueio Transverso do Plano Abdominal aplicado após LSG.
No bloqueio TAP será administrado anestésico local (% 0,25 bupivacaína-20ml) entre o músculo transverso do abdome e a fáscia do músculo abdominal interno.
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O bloco TAP será administrado após LSG.
No bloqueio TAP será administrado anestésico local (% 0,25 bupivacaína-20ml) entre o músculo transverso do abdome e a fáscia do músculo abdominal interno.
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Comparador Ativo: bloco m-TAPA
Abordagem pericondrial em bloco do plano toracoabdominal modificado aplicada após LSG.
No bloqueio m-TAPA, o anestésico local (bupivacaína 0,25%-20ml) será administrado entre o músculo transverso do abdome e a fáscia do músculo abdominal interno sob a região costocondrial.
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O bloco m-TAPA será administrado após LSG.
No bloqueio m-TAPA, o anestésico local (bupivacaína 0,25%-20ml) será administrado entre o músculo transverso do abdome e a fáscia do músculo abdominal interno sob a região costocondrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Taxa Numérica (NRS)
Prazo: Será avaliado com (qual), na SRPA 5,15, 30 minutos e pós-operatório 1, 3, 6, 12, 24 horas
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NRS é uma escala de 0 a 10 que descreve a dor de boa a pior.
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Será avaliado com (qual), na SRPA 5,15, 30 minutos e pós-operatório 1, 3, 6, 12, 24 horas
|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: SRPA 5,15, 30 minutos e pós-operatório 1, 3, 6, 12, 24 horas
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VAS é uma escala de 10 centímetros e é usada para avaliar a dor.
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SRPA 5,15, 30 minutos e pós-operatório 1, 3, 6, 12, 24 horas
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Analgesia Controlada pela Dor (PCA)
Prazo: SRPA 5,15, 30 minutos e pós-operatório 1, 3, 6, 12, 24 horas
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PCA inclui 300 mg de tramadol / 100 ml de SF - sem infusão, bolus de 5 cc, bloqueio de 15 minutos
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SRPA 5,15, 30 minutos e pós-operatório 1, 3, 6, 12, 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de náuseas e vômitos pós-operatórios (PNV)
Prazo: Será avaliado com escore de náusea e vômito na SRPA 5,15, 30 minutos e pós-operatório 1, 3, 6, 12, 24 horas
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O PNV é uma escala de 0 a 4 que descreve náuseas e vômitos de bom a pior.
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Será avaliado com escore de náusea e vômito na SRPA 5,15, 30 minutos e pós-operatório 1, 3, 6, 12, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gamzenurteke-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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