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Vergleich von Bauchebenenblockaden bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer LSG unterziehen

3. April 2024 aktualisiert von: Gamze Nur Teke, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vergleich von Blockaden in der Bauchebene im Hinblick auf Effizienz und Komplikationen bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist der Vergleich hinsichtlich Effizienz und Komplikationen Transversus Abdominis Plane (TAP) und modifizierte Block-perichondriale Zugangsblockaden der Thorakoabdominalebene (M-TAPA) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen. Die Forscher wollen untersuchen, ob der M-TAPA-Block eine wirksamere Analgesie bietet als der TAP-Block bei Operationen am Oberbauch und ob es einen Unterschied hinsichtlich Übelkeit und Erbrechen und der Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika gibt. Die Teilnehmer werden 24 Stunden lang postoperativ mit dem numerischen Bewertungsscore (NRS), dem postoperativen Übelkeits-Erbrechen-Score (PNVS) und im Hinblick auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgetikadosis beobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der laparoskopischen Hülsengastrektomie haben Patienten aufgrund der Operation Schmerzen. Zur Schmerzlinderung werden unterschiedliche schmerzstillende Methoden bevorzugt. Eine hierfür eingesetzte Methode ist die Regionalanästhesie. Zu diesem Zweck werden auch der modifizierte Thorakoabdominal-Plane-Block-Perichondrial-Ansatz (M-TAPA) und der Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) eingesetzt. Der TAP-Block wird durch die Injektion eines Lokalanästhetikums in den neurofazialen Raum zwischen dem Musculus transversus abdominis und dem Musculus obliquus internus durch das Petit-Dreieck im Lendenbereich gebildet. Die TAP-Blockade erzeugt eine dermatomale sensorische Blockade in den unteren, unteren Brust- und oberen lumbalen Bauchafferenten. Man geht davon aus, dass der modifizierte thorakoabdominale Block-Perichondrien-Ansatz (M-TAPA), ein Block, der in den letzten Jahren häufig bei Oberbauchoperationen eingesetzt wurde, bei LSG-Operationen eine wirksame Analgesie bewirken kann. Der M-TAPA-Block wird durch die Verabreichung eines Lokalanästhetikums zwischen dem Musculus transversus abdominis und dem Musculus obliquus internus mit einer einzigen Injektion unter den Rippenknorpel unter Ultraschallkontrolle erzeugt. Mit M-TAPA kann eine Analgesie im thorakalen 4- und thorakalen 11-12-Dermatom erreicht werden.

Bei LSG-Operationen kann eine Blockierung der T4-12-Nervenenden erforderlich sein, da die Mageninnervation und die Thoraxeinlässe in den Dermatomen des Oberbauchs liegen. Studien zufolge könnte der Einsatz von M-TAPA-Blockern bei Operationen im Oberbauch bei der Behandlung von Analgesie bei Teilnehmern wirksam sein. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Kompression im Hinblick auf Effizienz und Komplikationen bei TAP- und M-TAPA-Blöcken zu verbessern, wer sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterzieht. Ziel der Forscher ist es, zu untersuchen, ob der M-TAPA-Block bei Operationen am Oberbauch eine wirksamere Analgesie als der TAP-Block bietet und ob es einen Unterschied hinsichtlich Übelkeit und Erbrechen und der Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika gibt. Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission (12.01.2023/1) geben zwischen dem 26. Januar 2023 und dem 15. Mai 2024 60 Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie mit II-III-Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) unterziehen, ihre Einwilligung nach Aufklärung. Teilnehmer, die planen, einen M-TAPA-Block zu erhalten, werden als Gruppe M-TAPA definiert, und diejenigen, die einen TAP-Block erhalten, werden als Gruppen-TAP mit 30 Patienten in jeder Gruppe definiert. Die Teilnehmer werden 24 Stunden lang postoperativ mit einem numerischen Bewertungsscore (NRS) beobachtet ), postoperativer Übelkeit-Erbrechen-Score (PNVS) und im Hinblick auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgetikadosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Gamze Nur Teke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich der ASA-I-III-Gruppe, die sich zwischen dem 26. Januar 2023 und dem 15. Mai 2023 einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation in der Klinik für Allgemeinchirurgie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
  • Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Chronischer Analgetikakonsum in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Patienten nicht im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz
  • Patienten mit fehlenden Angaben im Informationsformular

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAP-Block
Transversus Abdominal Plane Block nach LSG angewendet. Beim TAP-Block wird ein Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain – 20 ml) zwischen dem Musculus transversus abdominis und der inneren Bauchmuskelfaszie verabreicht.
Der TAP-Block wird nach LSG verwaltet. Beim TAP-Block wird ein Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain – 20 ml) zwischen dem Musculus transversus abdominis und der inneren Bauchmuskelfaszie verabreicht.
Aktiver Komparator: m-TAPA-Block
Modifizierter thorakoabdominaler Plane-Block-Perikondrial-Ansatz nach LSG. Beim m-TAPA-Block wird ein Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain – 20 ml) zwischen dem Musculus transversus abdominis und der inneren Bauchmuskelfaszie unter der costochondrialen Region verabreicht.
Der m-TAPA-Block wird nach LSG verwaltet. Beim m-TAPA-Block wird ein Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain – 20 ml) zwischen dem Musculus transversus abdominis und der inneren Bauchmuskelfaszie unter der costochondrialen Region verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Rate Score (NRS)
Zeitfenster: Es wird mit (which) bei PACU 5,15, 30. Minuten und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24. Stunden ausgewertet
NRS ist eine Skala von 0 bis 10, die den Schmerz von gut bis schlimm beschreibt.
Es wird mit (which) bei PACU 5,15, 30. Minuten und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24. Stunden ausgewertet
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: PACU 5,15, 30. Minuten und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 Stunden
VAS ist eine 10-Zentimeter-Skala und dient zur Beurteilung von Schmerzen.
PACU 5,15, 30. Minuten und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 Stunden
Schmerzkontrollierte Analgesie (PCA)
Zeitfenster: PACU 5,15, 30. Minuten und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 Stunden
PCA umfasst 300 mg Tramadol/100 ml SF – keine Infusion, 5 ml Bolus, 15-Minuten-Sperre
PACU 5,15, 30. Minuten und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PNV)
Zeitfenster: Es wird anhand des Übelkeits- und Erbrechen-Scores bei PACU 5,15, 30. Minute und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24. Stunde bewertet
PNV ist eine Skala von 0 bis 4, die Übelkeit und Erbrechen von gut bis schlimm beschreibt.
Es wird anhand des Übelkeits- und Erbrechen-Scores bei PACU 5,15, 30. Minute und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24. Stunde bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • gamzenurteke-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie und Analgesie

Klinische Studien zur TAP-Blockgruppe

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