- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06201546
Vergleich von Bauchebenenblockaden bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer LSG unterziehen
Vergleich von Blockaden in der Bauchebene im Hinblick auf Effizienz und Komplikationen bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der laparoskopischen Hülsengastrektomie haben Patienten aufgrund der Operation Schmerzen. Zur Schmerzlinderung werden unterschiedliche schmerzstillende Methoden bevorzugt. Eine hierfür eingesetzte Methode ist die Regionalanästhesie. Zu diesem Zweck werden auch der modifizierte Thorakoabdominal-Plane-Block-Perichondrial-Ansatz (M-TAPA) und der Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) eingesetzt. Der TAP-Block wird durch die Injektion eines Lokalanästhetikums in den neurofazialen Raum zwischen dem Musculus transversus abdominis und dem Musculus obliquus internus durch das Petit-Dreieck im Lendenbereich gebildet. Die TAP-Blockade erzeugt eine dermatomale sensorische Blockade in den unteren, unteren Brust- und oberen lumbalen Bauchafferenten. Man geht davon aus, dass der modifizierte thorakoabdominale Block-Perichondrien-Ansatz (M-TAPA), ein Block, der in den letzten Jahren häufig bei Oberbauchoperationen eingesetzt wurde, bei LSG-Operationen eine wirksame Analgesie bewirken kann. Der M-TAPA-Block wird durch die Verabreichung eines Lokalanästhetikums zwischen dem Musculus transversus abdominis und dem Musculus obliquus internus mit einer einzigen Injektion unter den Rippenknorpel unter Ultraschallkontrolle erzeugt. Mit M-TAPA kann eine Analgesie im thorakalen 4- und thorakalen 11-12-Dermatom erreicht werden.
Bei LSG-Operationen kann eine Blockierung der T4-12-Nervenenden erforderlich sein, da die Mageninnervation und die Thoraxeinlässe in den Dermatomen des Oberbauchs liegen. Studien zufolge könnte der Einsatz von M-TAPA-Blockern bei Operationen im Oberbauch bei der Behandlung von Analgesie bei Teilnehmern wirksam sein. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Kompression im Hinblick auf Effizienz und Komplikationen bei TAP- und M-TAPA-Blöcken zu verbessern, wer sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterzieht. Ziel der Forscher ist es, zu untersuchen, ob der M-TAPA-Block bei Operationen am Oberbauch eine wirksamere Analgesie als der TAP-Block bietet und ob es einen Unterschied hinsichtlich Übelkeit und Erbrechen und der Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika gibt. Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission (12.01.2023/1) geben zwischen dem 26. Januar 2023 und dem 15. Mai 2024 60 Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie mit II-III-Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) unterziehen, ihre Einwilligung nach Aufklärung. Teilnehmer, die planen, einen M-TAPA-Block zu erhalten, werden als Gruppe M-TAPA definiert, und diejenigen, die einen TAP-Block erhalten, werden als Gruppen-TAP mit 30 Patienten in jeder Gruppe definiert. Die Teilnehmer werden 24 Stunden lang postoperativ mit einem numerischen Bewertungsscore (NRS) beobachtet ), postoperativer Übelkeit-Erbrechen-Score (PNVS) und im Hinblick auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgetikadosis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Gamze Nur Teke
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich der ASA-I-III-Gruppe, die sich zwischen dem 26. Januar 2023 und dem 15. Mai 2023 einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation in der Klinik für Allgemeinchirurgie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit
- Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- Chronischer Analgetikakonsum in der Vorgeschichte
- Patienten mit Koagulopathie
- Patienten nicht im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz
- Patienten mit fehlenden Angaben im Informationsformular
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: TAP-Block
Transversus Abdominal Plane Block nach LSG angewendet.
Beim TAP-Block wird ein Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain – 20 ml) zwischen dem Musculus transversus abdominis und der inneren Bauchmuskelfaszie verabreicht.
|
Der TAP-Block wird nach LSG verwaltet.
Beim TAP-Block wird ein Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain – 20 ml) zwischen dem Musculus transversus abdominis und der inneren Bauchmuskelfaszie verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: m-TAPA-Block
Modifizierter thorakoabdominaler Plane-Block-Perikondrial-Ansatz nach LSG.
Beim m-TAPA-Block wird ein Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain – 20 ml) zwischen dem Musculus transversus abdominis und der inneren Bauchmuskelfaszie unter der costochondrialen Region verabreicht.
|
Der m-TAPA-Block wird nach LSG verwaltet.
Beim m-TAPA-Block wird ein Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain – 20 ml) zwischen dem Musculus transversus abdominis und der inneren Bauchmuskelfaszie unter der costochondrialen Region verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerischer Rate Score (NRS)
Zeitfenster: Es wird mit (which) bei PACU 5,15, 30. Minuten und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24. Stunden ausgewertet
|
NRS ist eine Skala von 0 bis 10, die den Schmerz von gut bis schlimm beschreibt.
|
Es wird mit (which) bei PACU 5,15, 30. Minuten und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24. Stunden ausgewertet
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: PACU 5,15, 30. Minuten und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 Stunden
|
VAS ist eine 10-Zentimeter-Skala und dient zur Beurteilung von Schmerzen.
|
PACU 5,15, 30. Minuten und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 Stunden
|
|
Schmerzkontrollierte Analgesie (PCA)
Zeitfenster: PACU 5,15, 30. Minuten und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 Stunden
|
PCA umfasst 300 mg Tramadol/100 ml SF – keine Infusion, 5 ml Bolus, 15-Minuten-Sperre
|
PACU 5,15, 30. Minuten und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PNV)
Zeitfenster: Es wird anhand des Übelkeits- und Erbrechen-Scores bei PACU 5,15, 30. Minute und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24. Stunde bewertet
|
PNV ist eine Skala von 0 bis 4, die Übelkeit und Erbrechen von gut bis schlimm beschreibt.
|
Es wird anhand des Übelkeits- und Erbrechen-Scores bei PACU 5,15, 30. Minute und postoperativ 1, 3, 6, 12, 24. Stunde bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- gamzenurteke-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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