Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rovinných břišních bloků v pooperační kontrole bolesti u pacientů podstupujících LSG

3. dubna 2024 aktualizováno: Gamze Nur Teke, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Srovnání rovinných břišních blokád z hlediska účinnosti a komplikací při kontrole pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii rukávu

Cílem této prospektivní observační studie je srovnání z hlediska účinnosti a komplikací transversus abdominis roviny (TAP) a bloků modifikovaného thoracoabdominal rovinného blok-perichondriálního přístupu (M-TAPA) u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii. Cílem výzkumníků je prozkoumat, zda blok M-TAPA poskytuje účinnější analgezii než blokáda TAP při operacích horní části břicha a zda existuje nějaký rozdíl ve smyslu nauzey-zvracení a potřeby dalších analgetik. Účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin po operaci s číselným hodnocením skóre (NRS), pooperačním skóre nauzey a zvracení (PNVS) a z hlediska potřeby další analgetické dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po laparoskopické sleeve gastrektomii mají pacienti bolesti v důsledku operace. Pro úlevu od bolesti jsou preferovány různé analgetické metody. Jednou z metod používaných k tomuto účelu je regionální anestezie. Modifikovaný torakoabdominální rovinný blok-perichondriální přístup (M-TAPA) a blok transversus abdominis roviny (TAP) jsou také plánové bloky používané pro tento účel. TAP blok vzniká injekcí lokálního anestetika do neurofaciálního prostoru mezi m. transversus abdominis a vnitřním šikmým svalem přes Petitův trojúhelník v bederní oblasti. TAP blok vytváří dermatomální senzorický blok v dolní, dolní hrudní a horní bederní aferentaci břišní. Předpokládá se, že modifikovaný torakoabdominální rovinný blok-perichondriální přístup (M-TAPA), který je v posledních letech často používaným blokem při operacích horní části břicha, může poskytnout účinnou analgezii při operacích LSG. Blok M-TAPA vzniká podáním lokálního anestetika mezi m. transversus abdominis a vnitřní šikmý sval jednorázovou injekcí pod žeberní chrupavku pod ultrazvukovým vedením. S M-TAPA může být analgezie poskytnuta u hrudních 4 a hrudních 11-12 dermatomů.

Při operacích LSG může být vyžadováno blokování nervových zakončení T4-12, protože inervace žaludku a hrudní vstupy jsou umístěny v dermatomech horní části břicha. Ve studiích může být použití bloku M-TAPA při operacích horní části břicha účinné při léčbě analgezie u účastníků. V této studii se vyšetřovatelé zaměřili na to, aby komprese z hlediska účinnosti a komplikací TAP a M-TAPA blokovala, kdo podstupuje laparoskopickou sleeve gastrektomii. Vyšetřovatelé si kladou za cíl zjistit, zda blok M-TAPA poskytuje účinnější analjezii než blokáda TAP při operacích horní části břicha a zda existuje nějaký rozdíl ve smyslu nauzey-zvracení a potřeby dalších analgetik. Po obdržení souhlasu etické komise (12.01.2023/1) poskytlo mezi 26. lednem 2023 a 15. květnem 2024 informovaný souhlas 60 pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii se statusem Americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III. Účastníci, kteří plánují podstoupit blok M-TAPA, se definují jako skupina M-TAPA a ti, kteří dostanou blok TAP, se definuje jako skupina TAP, s 30 pacienty v každé skupině. Účastníci budou po operaci sledováni 24 hodin s číselným hodnocením skóre (NRS ), pooperační skóre nauzey a zvracení (PNVS) a z hlediska potřeby další analgetické dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Gamze Nur Teke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let, včetně skupiny ASA I-III, kteří podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii na Klinice všeobecné chirurgie v období od 26. ledna 2023 do 15. května 2023

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen
  • Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s onemocněním periferních tepen
  • Historie chronického užívání analgetik
  • Pacienti s koagulopatií
  • Pacienti, kteří nejsou ve věku 18–65 let
  • Pacienti s jaterní a/nebo renální insuficiencí
  • Pacienti s chybějícími informacemi v informačním formuláři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAP blok
Transversus Abdominal Plane Block aplikovaný po LSG. Při TAP bloku bude lokální anestetikum (% 0,25 bupivakainu-20 ml) podáno mezi m. transversus abdominis a vnitřní fascii břišního svalu.
Postup: Skupina bloků TAP
Blok TAP bude administrován po LSG. Při TAP bloku bude lokální anestetikum (% 0,25 bupivakainu-20 ml) podáno mezi m. transversus abdominis a vnitřní fascii břišního svalu.
Aktivní komparátor: m-TAPA blok
Modified-Thoracoabdominal Plane Block-perikondriální přístup aplikovaný po LSG. V bloku m-TAPA bude lokální anestetikum (0,25 % bupivakain-20 ml) podán mezi m. transversus abdominis a vnitřní fascii břišního svalu pod kostochondriální oblastí.
Postup: skupina bloků m-TAPA
Blok m-TAPA bude administrován po LSG. V m-TAPA bloku bude lokální anestetikum (0,25 % bupivakain-20 ml) podán mezi m. transversus abdominis a vnitřní fascii břišního svalu pod kostochondriální oblastí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre číselné sazby (NRS)
Časové okno: Hodnotí se pomocí (které ), při PACU 5,15, 30. minut a pooperační 1, 3, 6, 12, 24. hodině
NRS je stupnice od 0 do 10, která popisuje bolest od dobré po nejhorší.
Hodnotí se pomocí (které ), při PACU 5,15, 30. minut a pooperační 1, 3, 6, 12, 24. hodině
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: PACU 5,15, 30 minut a pooperační 1, 3, 6, 12, 24 hodin
VAS je 10centimetrová stupnice a používá se k hodnocení bolesti.
PACU 5,15, 30 minut a pooperační 1, 3, 6, 12, 24 hodin
Analgezie řízená bolestí (PCA)
Časové okno: PACU 5,15, 30 minut a pooperační 1, 3, 6, 12, 24 hodin
PCA obsahuje 300 mg tramadolu/100 ml SF – žádná infuze, 5 cc bolus, 15minutový zámek
PACU 5,15, 30 minut a pooperační 1, 3, 6, 12, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační stupnice nauzey a zvracení (PNV)
Časové okno: Bude hodnoceno skóre nauzey a zvracení na PACU 5,15, 30. minut a pooperační 1, 3, 6, 12, 24 hodin
PNV je stupnice 0 až 4, která popisuje nevolnost a zvracení od dobré po nejhorší.
Bude hodnoceno skóre nauzey a zvracení na PACU 5,15, 30. minut a pooperační 1, 3, 6, 12, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • gamzenurteke-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestezie a analgezie

Klinické studie na Skupina bloků TAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit