- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06201546
Сравнение абдоминальных блокад в борьбе с послеоперационной болью у пациентов, перенесших ЛСГ
Сравнение плоских блокад брюшной полости с точки зрения эффективности и осложнений при купировании послеоперационной боли у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После лапароскопической рукавной гастрэктомии пациенты испытывают боль из-за операции. Для облегчения боли предпочтительны различные методы обезболивания. Одним из методов, применяемых с этой целью, является регионарная анестезия. Модифицированная блокада торакоабдоминальной плоскости и перихондриальный доступ (M-TAPA) и блокада поперечной плоскости живота (TAP) также являются плановыми блоками, используемыми с этой целью. ТАР-блокада формируется путем введения местного анестетика в нейрофациальное пространство между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей через треугольник Пти в поясничной области. TAP-блокада создает дерматомальную сенсорную блокаду в нижних, нижних грудных и верхних поясничных брюшных афферентах. Считается, что модифицированный торакоабдоминальный блок-перихондриальный доступ (M-TAPA), который в последние годы часто используется при операциях на верхних отделах живота, может обеспечить эффективную аналгезию при операциях LSG. М-ТАПА-блокада создается путем введения местного анестетика между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей однократной инъекцией под реберный хрящ под контролем ультразвука. С помощью M-TAPA анальгезия может быть обеспечена в дерматомах грудной клетки 4 и 11-12 грудной клетки.
Блокировка нервных окончаний Т4-12 может потребоваться при операциях LSG, поскольку иннервация желудка и входы в грудную клетку расположены в дерматомах верхней части живота. В исследованиях использование блокады M-TAPA при операциях на верхних отделах брюшной полости может быть эффективным для обеспечения обезболивания у участников. В этом исследовании исследователи стремились оценить эффективность компрессии и осложнения блокады TAP и M-TAPA у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию. Целью исследователей является выяснить, обеспечивает ли блокада М-ТАПА более эффективную аналгезию, чем блокада ТАР при операциях на верхней части живота, и есть ли какая-либо разница в отношении тошноты и рвоты и необходимости дополнительных анальгетиков. После получения одобрения этического комитета (12.01.2023/1) в период с 26 января 2023 г. по 15 мая 2024 г. 60 пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную резекцию желудка со статусом II-III Американского общества анестезиологов (ASA) дали информированное согласие. Участники, которые планируют получить блок M-TAPA, определяются как группа M-TAPA, а те, кто получает блок TAP, определяются как группа TAP, по 30 пациентов в каждой группе. Участники будут наблюдаться в течение послеоперационных 24 часов с числовым рейтинговым баллом (NRS). ), послеоперационная оценка тошноты-рвоты (PNVS) и потребность в дополнительной дозе анальгетика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Gamze Nur Teke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет, в том числе группы ASA I-III, перенесшие лапароскопическую рукавную резекцию желудка в клинике общей хирургии в период с 26 января 2023 г. по 15 мая 2023 г.
Критерий исключения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца
- Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями
- Пациенты с заболеванием периферических артерий
- История хронического применения анальгетиков
- Пациенты с коагулопатией
- Пациенты не в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью
- Пациенты, у которых отсутствует информация в информационной форме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТАР-блок
Блокада поперечной брюшной плоскости наложена после LSG.
При ТАР-блоке местный анестетик (%0,25 бупивакаин-20 мл) вводится между поперечной мышцей живота и внутренней фасцией мышц живота.
|
Блок ТАР будет администрироваться после МСУ.
При ТАР-блоке местный анестетик (%0,25 бупивакаин-20 мл) вводится между поперечной мышцей живота и внутренней фасцией мышц живота.
|
|
Активный компаратор: блок м-ТАПА
Модифицированная торакоабдоминальная плоская блокада и перихондриальный подход, примененный после LSG.
При блоке м-ТАПА местный анестетик (0,25% бупивакаин – 20 мл) вводится между поперечной мышцей живота и внутренней фасцией мышц живота под реберно-хрящевой областью.
|
Блок м-ТАПА будет администрироваться после МСУ.
При блоке м-ТАПА местный анестетик (0,25% бупивакаин - 20 мл) вводится между поперечной мышцей живота и внутренней фасцией мышц живота под реберно-хрящевой областью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовой рейтинг (NRS)
Временное ограничение: Это будет оцениваться с помощью (каких), в отделении интенсивной терапии через 5,15, 30 минут и послеоперационных 1, 3, 6, 12, 24 часа.
|
NRS — это шкала от 0 до 10, которая описывает боль от хорошей до худшей.
|
Это будет оцениваться с помощью (каких), в отделении интенсивной терапии через 5,15, 30 минут и послеоперационных 1, 3, 6, 12, 24 часа.
|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: PACU 5,15, 30 минут и послеоперационные 1, 3, 6, 12, 24 часа
|
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу и используется для оценки боли.
|
PACU 5,15, 30 минут и послеоперационные 1, 3, 6, 12, 24 часа
|
|
Аналгезия, контролируемая болью (PCA)
Временное ограничение: PACU 5,15, 30 минут и послеоперационные 1, 3, 6, 12, 24 часа
|
PCA включает 300 мг трамадола/100 мл SF – без инфузии, болюсно 5 мл, блокировка на 15 минут.
|
PACU 5,15, 30 минут и послеоперационные 1, 3, 6, 12, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала послеоперационной тошноты и рвоты (PNV)
Временное ограничение: Его будут оценивать по шкале тошноты и рвоты в отделении интенсивной терапии на 5,15, 30-й минуте и через 1, 3, 6, 12, 24 часа после операции.
|
PNV — это шкала от 0 до 4, которая описывает тошноту и рвоту от хорошего к худшему.
|
Его будут оценивать по шкале тошноты и рвоты в отделении интенсивной терапии на 5,15, 30-й минуте и через 1, 3, 6, 12, 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- gamzenurteke-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия и обезболивание
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
Клинические исследования Группа блоков TAP
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Ankara Etlik City HospitalЕще не набираютГинекологическая лапароскопическая хирургия | Блок регионарной анестезииТурция
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiЕще не набираютОжирение | Послеоперационная желудочно-кишечная дисфункцияТурция (Туркие)
-
Ain Shams UniversityЗапись по приглашению
-
Gangnam Severance HospitalРекрутинг
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityЕще не набираютБеспокойство | Контроль над болью | Страх | УдовлетворениеТурция
-
University of FoggiaАктивный, не рекрутирующий
-
Pakistan Navy Station Shifa HospitalЗавершенный