- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06201546
A hasi sík blokkok összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapításban LSG-n átesett betegeknél
A hasi sík blokkok összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonysága és szövődményei szempontjából laparoszkópos hüvely gyomoreltávolításon átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos hüvely gastrectomia után a betegeknek fájdalmai vannak a műtét miatt. Fájdalomcsillapításra előnyösek a különböző fájdalomcsillapító módszerek. Az erre a célra alkalmazott egyik módszer a regionális érzéstelenítés. A módosított thoracoabdominalis sík blokk-perichondriális megközelítés (M-TAPA) és a transversus abdominis sík (TAP) blokk szintén erre a célra használt tervblokkok. A TAP-blokk úgy jön létre, hogy az ágyéki régió Petit-háromszögén keresztül helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a transversus abdominis izom és a belső ferde izom közötti neurofaciális térbe. A TAP blokk dermatomális szenzoros blokkot hoz létre az alsó, alsó mellkasi és felső ágyéki hasi afferensekben. Úgy gondolják, hogy a módosított thoracoabdominalis sík blokk-perichondriális megközelítés (M-TAPA), amely az utóbbi években gyakran alkalmazott blokk a felső hasi műtéteknél, hatékony fájdalomcsillapítást biztosíthat az LSG műtéteknél. Az M-TAPA blokkot úgy hozzuk létre, hogy helyi érzéstelenítőt adunk be a haránt hasizom és a belső ferde izom közé, ultrahangos irányítás mellett egyetlen injekcióval a bordaporc alá. Az M-TAPA-val fájdalomcsillapítás a mellkasi 4 és a mellkasi 11-12 dermatómában biztosítható.
A T4-12 idegvégződések blokkolására lehet szükség LSG műtéteknél, mivel a gyomor beidegzés és a mellkasi bemenetek a felső hasi dermatómákban találhatók. A vizsgálatok során az M-TAPA blokk alkalmazása a felső hasi műtétekben hatékony lehet a résztvevők fájdalomcsillapításának kezelésében. Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy a kompresszió hatékonyságát és szövődményeit tekintve TAP és M-TAPA blokkolja, aki laparoszkópos sleeve gastrectomián esik át. A kutatók célja annak vizsgálata, hogy az M-TAPA blokk hatékonyabb fájdalomcsillapítást biztosít-e a felső hasi műtéteknél, mint a TAP blokk, és van-e különbség a hányinger-hányás és a kiegészítő fájdalomcsillapítók szükségessége tekintetében. Az etikai bizottság jóváhagyását követően (2023.01.12./1) 2023. január 26. és 2024. május 15. között 60, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II-III státuszával laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolításon átesett beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. Azok a résztvevők, akik M-TAPA blokkolást terveznek, az M-TAPA csoport, a TAP blokkolást kapók pedig csoport TAP, csoportonként 30 beteggel. A résztvevőket a műtét utáni 24 órán keresztül megfigyelik numerikus értékelési pontszámmal (NRS). ), a posztoperatív hányinger-hányás pontszáma (PNVS), valamint a további fájdalomcsillapító dózis szükségessége tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Gamze Nur Teke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18-65 év közötti betegek, beleértve az ASA I-III csoportot is, akiknél az Általános Sebészeti Klinika 2023. január 26. és 2023. május 15. között laparoszkópos sleeve gastrectomián esett át
Kizárási kritériumok:
- Koszorúér-betegségben szenvedő betegek
- Cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek
- Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek
- Krónikus fájdalomcsillapító használat története
- Coagulopathiában szenvedő betegek
- Nem 18-65 év közötti betegek
- Máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél hiányzik az információ az adatlapon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TAP blokk
Transversus Abdominal Plane Block LSG után került alkalmazásra.
TAP blokk esetén helyi érzéstelenítő (%0,25 bupivakain-20 ml) kerül beadásra a transversus abdominis izom és a belső hasizom fascia között.
|
A TAP blokk adminisztrálása az LSG után történik.
TAP blokk esetén helyi érzéstelenítő (%0,25 bupivakain-20 ml) kerül beadásra a transversus abdominis izom és a belső hasizom fascia között.
|
|
Aktív összehasonlító: m-TAPA blokk
Modified-Thoracoabdominalis Plane Block-pericondrialis megközelítést alkalmaztunk LSG után.
Az m-TAPA blokkban helyi érzéstelenítő (0,25% bupivakain-20 ml) kerül beadásra a transversus abdominis izom és a belső hasi izom fascia közé a costochondrialis régió alatt.
|
Az m-TAPA blokk adminisztrálása az LSG után történik.
Az m-TAPA blokkban helyi érzéstelenítőt (0,25% bupivakain-20 ml) adunk be a transversus hasizom és a belső hasi izom fascia közé a costochondrialis régió alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus ráta pontszám (NRS)
Időkeret: Kiértékelésre kerül (melyik ), PACU 5, 15, 30. percben és posztoperatív 1, 3, 6, 12, 24 óra
|
Az NRS egy 0-tól 10-ig terjedő skála, amely leírja a fájdalmat a jótól a legrosszabbig.
|
Kiértékelésre kerül (melyik ), PACU 5, 15, 30. percben és posztoperatív 1, 3, 6, 12, 24 óra
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: PACU 5, 15, 30 perc és posztoperatív 1, 3, 6, 12, 24 óra
|
A VAS egy 10 centiméteres skála, és a fájdalom értékelésére szolgál.
|
PACU 5, 15, 30 perc és posztoperatív 1, 3, 6, 12, 24 óra
|
|
Fájdalomkontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)
Időkeret: PACU 5, 15, 30 perc és posztoperatív 1, 3, 6, 12, 24 óra
|
A PCA 300 mg Tramadol/100 ml SF infúzió nélkül, 5 cm3-es bólusz, 15 perces zárolás
|
PACU 5, 15, 30 perc és posztoperatív 1, 3, 6, 12, 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív hányinger és hányás skála (PNV)
Időkeret: Hányinger és hányás pontszámmal értékelik a PACU 5., 15., 30. percében és a műtét utáni 1., 3., 6., 12. és 24. órában.
|
A PNV egy 0-tól 4-ig terjedő skála, amely a hányingert és a hányást írja le a jótól a legrosszabbig.
|
Hányinger és hányás pontszámmal értékelik a PACU 5., 15., 30. percében és a műtét utáni 1., 3., 6., 12. és 24. órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: arzu yıldırım ar, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gamzenurteke-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .